Tanulmány az ABBV-467 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról relapszusos/refrakter (R/R) myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél
2021. július 20. frissítette: AbbVie
Az ABBV-467 MCL-1 gátló első humán vizsgálata
Ez az első emberben végzett vizsgálat az ABBV-467 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli kiújult/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health /ID# 214665
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 225498
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope /ID# 209786
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 214588
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 214065
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 214696
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 220800
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 214801
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanyolország, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajvan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 209323
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital /ID# 209322
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex (MM) dokumentált diagnózisa.
A mérhető betegség a következők közül legalább egy:
- Szérum monoklonális fehérje >= 1g/dl.
- Vizelet M-protein >= 200mg/24 óra.
- A szérum immunglobulinmentes könnyű lánc (FLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális.
- Kiújultak, vagy refrakterek vagy intoleránsak minden olyan bevált MM-terápia után, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak és helyileg elérhetők.
- Legalább 3 korábbi terápiás vonalat kapott, beleértve 1 vagy több immunmoduláló szert, 1 vagy több proteaszóma inhibitort és 1 vagy több anti-CD38 monoklonális antitestet.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció a protokollban leírtak szerint.
- Echocardiogram >= 50% ejekciós frakcióval, és nincs olyan klinikailag jelentős lelet, amely növelné a résztvevő szívtoxicitással szembeni érzékenységét.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes expozíció bármely célzott mieloid sejt leukémia-1 (MCL-1) gátlóval.
- Antineoplasztikus terápia (beleértve a citotoxikus, célzott és/vagy vizsgálati terápiát; de nem beleértve a kortikoszteroidokat), 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik rövidebb, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja előtt.
- Autológ őssejt-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 90 napon belül.
- Allogén őssejt-transzplantáció a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 180 napon belül.
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben.
- Jelentős, megoldatlan májbetegség.
- Hepatitis B vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. rész: ABBV-467 dóziseszkaláció
Az ABBV-467-et intravénás (IV) infúzióban adják be különböző dózisokban, amíg meg nem határozzák az ajánlott 2. fázisú dózist.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: B rész: ABBV-467 dóziskiterjesztés
Az ABBV-467 intravénás (IV) infúzióban adva, az A. részben meghatározott 2. fázisú ajánlott dózisban.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló minden egyes eseménynek a vizsgálati gyógyszer használatával való kapcsolatát ésszerű lehetőségként vagy ésszerű lehetőségként értékeli.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
Kezeléssel előidézett események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
|
Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
Változás az életjelekben
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét) a vizsgálati gyógyszer első adagja után körülbelül 24 hónapig
|
Felmérik az életjelek változását, mint például a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
|
Kiindulási érték (0. hét) a vizsgálati gyógyszer első adagja után körülbelül 24 hónapig
|
|
Változás az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét) a vizsgálati gyógyszer első adagja után körülbelül 24 hónapig
|
12 elvezetéses nyugalmi EKG-t rögzít a rendszer.
A paraméterek közé tartozik az RR intervallum, a PR intervallum, a QT intervallum és a QRS időtartama.
|
Kiindulási érték (0. hét) a vizsgálati gyógyszer első adagja után körülbelül 24 hónapig
|
|
A szív enzimszintjének változása
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét) a vizsgálati gyógyszer első adagja után körülbelül 24 hónapig
|
A szívenzimek szintjének változását rögzítik.
|
Kiindulási érték (0. hét) a vizsgálati gyógyszer első adagja után körülbelül 24 hónapig
|
|
A kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét) a vizsgálati gyógyszer első adagja után körülbelül 24 hónapig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, például hematológiai eredmények fordulnak elő.
|
Kiindulási érték (0. hét) a vizsgálati gyógyszer első adagja után körülbelül 24 hónapig
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül a 197. napig
|
Az ABBV-467 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
|
Körülbelül a 197. napig
|
|
Terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Körülbelül a 197. napig
|
Az ABBV-467 terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
|
Körülbelül a 197. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCt)
Időkeret: Körülbelül a 197. napig
|
AUC a 0 időponttól az ABBV-467 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
|
Körülbelül a 197. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-végtelen)
Időkeret: Körülbelül a 197. napig
|
AUC a 0 időponttól az ABBV-467 végtelenjéig.
|
Körülbelül a 197. napig
|
|
Az ABBV-467 engedélye
Időkeret: Körülbelül a 197. napig
|
Az ABBV-467 engedélye.
|
Körülbelül a 197. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Az ORR-t az adaptált Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint értékelték, és a következőképpen határozták meg: részleges válasz (PR) + nagyon jó részleges válasz (VGPR) + teljes remisszió (CR) + szigorú teljes válasz (sCR).
|
Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A CBR-t az adaptált Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján értékelték ki, és a meghatározása minimális válasz (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
|
Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A DOR az első válasz dátuma és bármely okból bekövetkezett progresszió vagy halál első előfordulása közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-025
- 2018-003744-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .