Medelnivå kontra medicinsk abort tillhandahållen av läkare i andra trimestern
Kan midlevel-leverantörer hantera medicinsk abort under andra trimestern lika säkert och effektivt som läkare? En randomiserad kontrollerad studie i Etiopien
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 10 % av alla aborter globalt sker vid eller efter 13 veckors graviditet. Kvinnor som söker aborttjänster under andra trimestern är ofta den mest utsatta och socialt missgynnade befolkningen. Studier visar att andelen abortförfaranden under andra trimestern förblir stabil över tiden, även på platser med hög tillgänglighet, vilket bekräftar det pågående behovet av tillgång till tjänster på landsbygden med begränsad tillgång till vård. I Etiopien är aborttjänster under andra trimestern allmänt tillgängliga i Addis Abeba, vilket utgör en hög andel av det totala antalet aborter som sker varje år i landet; tillgången till korrekta och tillförlitliga uppgifter är dock begränsad.
Världshälsoorganisationen rekommenderar att abort kan ges på lägsta nivå i sjukvården (WHO:s riktlinjer för abort). Att utbilda leverantörer på mellannivå, såsom barnmorskor, sjuksköterskor och andra vårdgivare som inte är läkare, för att utföra andra trimesterns aspirationsaborter föreslås som ett sätt att öka kvinnors tillgång till säkra abortförfaranden och har lyfts fram av WHO som ett område där rigorösa forskning behövs (WHO:s riktlinjer för uppgiftsdelning).
Utredarna försöker genomföra en jämförande studie av patienter som genomgår medicinsk abort under andra trimestern som tillhandahålls av antingen läkare eller sjuksköterska barnmorskor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge samtycke till deltagande
- Intrauterin graviditet med bekräftad graviditetsålder >13 veckor och <20 veckor
- Presenterar för framkallad abort på Michu Clinic
- Talare för amhariska eller oromo
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte kan ge sitt samtycke till deltagande
- Graviditetsålder <13 eller >20 veckor
- Ungdomar under 16 år
- Kvinnor med allergi mot eller kontraindikationer mot mifepriston eller misoprostol
- Kvinnor med mer än en tidigare hysterotomi
- Kvinnor som söker behandling för ofullständig abort, intrauterin fosterbortfall eller vård efter abort
- Kvinnor med kronisk hypertoni eller binjuresvikt
- Kvinnor på kronisk steroidbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvinnor som får abortvård av läkare
Patienter som får medicinsk abortvård under andra trimestern av en läkare.
|
I denna kohort kommer kvinnor att få medicinsk abortvård under andra trimestern av läkare
|
|
Experimentell: Kvinnor som får abortvård från medelnivåleverantörer
Patienter som får medicinsk abortvård under andra trimestern från en medelnivåleverantör.
|
I denna kohort kommer kvinnor att få medicinsk abortvård under andra trimestern från medelnivåleverantörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för utvisning
Tidsram: Tid (timmar/minuter) från första dosen av misoprostol tills fostret drivs ut, upp till 72 timmar
|
Dags till utvisning av foster efter påbörjad medicinsk abort
|
Tid (timmar/minuter) från första dosen av misoprostol tills fostret drivs ut, upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal misoprostoldoser
Tidsram: Tid (timmar/minuter) från första dosen av misoprostol tills fostret och moderkakan drivs ut, upp till 72 timmar
|
Doser av misoprostol som behövs för att fullborda abort
|
Tid (timmar/minuter) från första dosen av misoprostol tills fostret och moderkakan drivs ut, upp till 72 timmar
|
|
Behov av ultraljud för att bekräfta graviditetsåldern
Tidsram: Vid tidpunkten för behörighet för aborten bedöms, behov av bekräftande ultraljud registreras (upp till 1 dag)
|
Huruvida ultraljud behövdes för att uppskatta graviditetsåldern
|
Vid tidpunkten för behörighet för aborten bedöms, behov av bekräftande ultraljud registreras (upp till 1 dag)
|
|
Behov av ingripande av en läkare
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för utskrivningen och återspeglar hela sjukhusvistelsens varaktighet (upp till 7 dagar)
|
huruvida någon läkarinblandning behövdes för att hantera ärendet (från sjuksköterskeledda tjänster)
|
Bedöms vid tidpunkten för utskrivningen och återspeglar hela sjukhusvistelsens varaktighet (upp till 7 dagar)
|
|
Allvarliga komplikationer/sjuklighet
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för utskrivningen och återspeglar hela sjukhusvistelsens varaktighet (upp till 7 dagar)
|
Om följande komplikationer uppstår när en patient får abortservice: blödning som kräver transfusion, placenta retention som kräver avlägsnande, livmoderruptur, feber/tecken på infektion som kräver antibiotikabehandling.
|
Bedöms vid tidpunkten för utskrivningen och återspeglar hela sjukhusvistelsens varaktighet (upp till 7 dagar)
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 7 dagar efter utskrivning
|
Huruvida biverkningar inträffade som krävde en återgång till sjukhuset efter utskrivning från Michu-kliniken.
|
upp till 7 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM23/146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .