Középfokú kontra orvos által biztosított orvosi abortusz a második trimeszterben
A középszintű szolgáltatók ugyanolyan biztonságosan és hatékonyan tudják kezelni az orvosi abortuszt a második trimeszterben, mint az orvosok? Véletlenszerű, kontrollált próba Etiópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte az abortuszok körülbelül 10%-a 13 hetes terhesség alatt vagy azt követően történik. A második trimeszterben abortusz szolgáltatást igénybe vevő nők gyakran a legkiszolgáltatottabb és szociálisan hátrányos helyzetű népesség. A tanulmányok azt mutatják, hogy a második trimeszterben végzett abortuszok aránya idővel stabil marad, még a jól megközelíthető helyeken is, ami megerősíti a szolgáltatásokhoz való hozzáférés folyamatos szükségességét a vidéki helyeken. az ellátáshoz való korlátozott hozzáféréssel. Etiópiában a második trimeszterben végzett abortuszszolgáltatás széles körben elérhető Addisz-Abebában, ami az országban évente előforduló abortuszok teljes számának nagy részét teszi ki; a pontos és megbízható adatokhoz azonban korlátozott a hozzáférés.
Az Egészségügyi Világszervezet azt ajánlja, hogy az egészségügyi ellátórendszer legalacsonyabb szintjén (a WHO abortusz-irányelvei) biztosítható legyen az abortusz. A középfokú szolgáltatók, például szülésznők, ápolónők és más nem orvosi szolgáltatók képzése a második trimeszterben végzett aspirációs abortusz elvégzésére javasolt módja annak, hogy növeljék a nők biztonságos abortusz-eljárásokhoz való hozzáférését, és a WHO kiemelte, hogy ez olyan terület, ahol szigorú kutatásra van szükség (WHO feladatmegosztási irányelvei).
A kutatók arra törekednek, hogy összehasonlító vizsgálatot végezzenek a második trimeszterben orvosi abortuszon átesett betegeken, amelyeket orvosok vagy ápolónővérek végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez hajlandó és képes hozzájárulást adni
- Méhen belüli terhesség igazolt terhességi idővel >13 hét és <20 hét
- Előadás az indukált abortuszról a Michu Klinikán
- Amhara vagy oromo beszélő
Kizárási kritériumok:
- A nők nem tudnak hozzájárulni a részvételhez
- Terhességi kor <13 vagy >20 hét
- 16 évnél fiatalabb serdülők
- Nők, akik allergiásak a mifeprisztonra vagy a misoprostolra, vagy ellenjavallatok azokkal szemben
- Nők, akiknek az anamnézisében egynél többször szerepelt méhszáj
- Nem teljes abortusz, méhen belüli magzati pusztulás vagy abortusz utáni ellátás miatt kezelést kérő nők
- Krónikus magas vérnyomásban vagy mellékvese-elégtelenségben szenvedő nők
- Krónikus szteroid kezelésben részesülő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orvosok abortuszkezelésében részesülő nők
Azok a betegek, akik második trimeszterében orvosi abortuszkezelésben részesülnek.
|
Ebben a kohorszban a nők a második trimeszterben orvosi abortuszkezelésben részesülnek az orvosoktól
|
|
Kísérleti: A középszintű szolgáltatóktól abortuszkezelésben részesülő nők
Betegek, akik második trimeszterben orvosi abortuszkezelésben részesülnek egy középszintű szolgáltatótól.
|
Ebben a kohorszban a nők a második trimeszterben történő abortuszkezelésben részesülnek a középszintű szolgáltatóktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje kiutasítani
Időkeret: Az első misoprostol adagtól a magzat kilökődéséig eltelt idő (óra/perc), legfeljebb 72 óra
|
A magzat kilökődéséig eltelt idő az orvosi abortusz kezelésének megkezdése után
|
Az első misoprostol adagtól a magzat kilökődéséig eltelt idő (óra/perc), legfeljebb 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A misoprostol adagok teljes száma
Időkeret: Az első misoprostol adagtól a magzat és a placenta kilökődéséig eltelt idő (óra/perc), legfeljebb 72 óra
|
Az abortusz befejezéséhez szükséges misoprostol adagok
|
Az első misoprostol adagtól a magzat és a placenta kilökődéséig eltelt idő (óra/perc), legfeljebb 72 óra
|
|
Ultrahang szükséges a terhességi kor megerősítéséhez
Időkeret: Az abortuszra való alkalmasság időpontjában felmérik a megerősítő ultrahang szükségességét (maximum 1 nap)
|
Szükség volt-e ultrahangra a terhességi kor becsléséhez
|
Az abortuszra való alkalmasság időpontjában felmérik a megerősítő ultrahang szükségességét (maximum 1 nap)
|
|
Orvosi beavatkozás szükséges
Időkeret: Az elbocsátáskor értékelik, és tükrözik a kórházi kezelés teljes időtartamát (legfeljebb 7 napig)
|
szükség volt-e orvosi közreműködésre az eset kezeléséhez (ápoló által vezetett szolgáltatásoktól)
|
Az elbocsátáskor értékelik, és tükrözik a kórházi kezelés teljes időtartamát (legfeljebb 7 napig)
|
|
Súlyos szövődmények/morbiditás
Időkeret: Az elbocsátáskor értékelik, és tükrözik a kórházi kezelés teljes időtartamát (legfeljebb 7 napig)
|
A következő szövődmények előfordulnak-e az abortusz szolgáltatásban részesülő betegnél: transzfúziót igénylő vérzés, eltávolítást igénylő méhlepény-retenció, méhrepedés, láz/antibiotikus kezelést igénylő fertőzés jelei.
|
Az elbocsátáskor értékelik, és tükrözik a kórházi kezelés teljes időtartamát (legfeljebb 7 napig)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: az elbocsátás után 7 napig
|
Előfordultak-e olyan nemkívánatos események, amelyek miatt vissza kellett térni a kórházba a Michu klinikáról való hazabocsátás után.
|
az elbocsátás után 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM23/146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .