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妊娠中期的中级与医生提供的药物流产

2021年9月17日 更新者:Ipas

中级提供者能否像医生一样安全有效地管理妊娠中期的药物流产?埃塞俄比亚的一项随机对照试验

该研究的目的是确定与医生相比,护士助产士提供的妊娠中期药物流产的安全性和有效性。 研究样本将从亚的斯亚贝巴圣保罗医院附属的 Michu 诊所获得。

研究概览

详细说明

全球大约 10% 的堕胎发生在妊娠 13 周或之后。 寻求妊娠中期堕胎服务的妇女往往是最弱势和社会弱势群体。研究表明,妊娠中期堕胎手术的比率随着时间的推移保持稳定,即使在交通便利的地区,也证实了农村地区对获得服务的持续需求获得护理的机会有限。 在埃塞俄比亚,亚的斯亚贝巴广泛提供孕中期堕胎服务,占该国每年发生的堕胎总数的很大比例;然而,获得准确可靠数据的机会有限。

世界卫生组织建议可以在最低级别的医疗保健系统中提供堕胎服务(世卫组织堕胎指南)。 培训中级提供者,如助产士、护士和其他非医生提供者,以进行孕中期穿刺流产被提议作为增加妇女获得安全流产程序的机会的一种方式,并且已被世界卫生组织强调为一个严格的领域需要进行研究(世卫组织任务分担指南)。

研究人员试图对接受医生或护士助产士提供的妊娠中期药物流产的患者进行比较研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Addis Ababa、埃塞俄比亚
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够同意参与
  • 确诊孕周>13周且<20周的宫内妊娠
  • 在 Michu Clinic 介绍人工流产
  • 阿姆哈拉语或奥罗莫语的使用者

排除标准:

  • 妇女无法同意参与
  • 胎龄 <13 周或 >20 周
  • 16 岁以下的青少年
  • 对米非司酮或米索前列醇过敏或有禁忌症的女性
  • 有不止一次子宫切开术史的女性
  • 因不全流产、宫内死胎或流产后护理而寻求治疗的女性
  • 患有慢性高血压或肾上腺功能衰竭的女性
  • 接受慢性类固醇治疗的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:接受医生流产护理的妇女
接受医生提供的中期药物流产护理的患者。
在这个队列中,女性将接受医生提供的中期药物流产护理
实验性的:从中级提供者那里接受堕胎护理的妇女
从中级提供者处接受中期药物流产护理的患者。
在这个队列中,妇女将接受中级提供者提供的中期药物流产护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开除时间
大体时间:从第一次服用米索前列醇到胎儿排出体外的时间(小时/分钟),最多 72 小时
药物流产方案开始后胎儿排出时间
从第一次服用米索前列醇到胎儿排出体外的时间(小时/分钟),最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
米索前列醇剂量总数
大体时间:从第一次服用米索前列醇到胎儿和胎盘排出体外的时间(小时/分钟),最多 72 小时
完成流产所需的米索前列醇剂量
从第一次服用米索前列醇到胎儿和胎盘排出体外的时间(小时/分钟),最多 72 小时
需要做B超确定胎龄
大体时间:在评估流产资格时,需要记录确认性超声波(最多 1 天)
是否需要超声估计孕周
在评估流产资格时,需要记录确认性超声波(最多 1 天)
需要医生干预
大体时间:在出院时评估并反映整个住院期间(最长 7 天)
是否需要任何医生参与来管理病例(来自护士主导的服务)
在出院时评估并反映整个住院期间(最长 7 天)
严重的并发症/发病率
大体时间:在出院时评估并反映整个住院期间(最长 7 天)
患者在接受流产服务时是否发生以下并发症:需要输血的出血、需要取出的胎盘滞留、子宫破裂、需要抗生素治疗的发烧/感染迹象。
在出院时评估并反映整个住院期间(最长 7 天)
不良事件
大体时间:出院后最多 7 天
从米楚诊所出院后是否发生了需要返回医院的不良事件。
出院后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie Kapp, MD, MPH、Ipas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月17日

初级完成 (实际的)

2021年2月24日

研究完成 (实际的)

2021年3月3日

研究注册日期

首次提交

2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月17日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PM23/146

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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提供者类型:医生的临床试验

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