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Nível médio versus aborto médico fornecido pelo médico no segundo trimestre

17 de setembro de 2021 atualizado por: Ipas

Os provedores de nível médio podem administrar o aborto médico no segundo trimestre de forma tão segura e eficaz quanto os médicos? Um estudo randomizado controlado na Etiópia

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia do aborto medicamentoso no segundo trimestre quando realizado por enfermeiras parteiras em comparação com os médicos. A amostra do estudo será obtida na Michu Clinic, afiliada ao hospital St Paul's, em Addis Abeba.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 10% de todos os abortos em todo o mundo ocorrem em ou após 13 semanas de gestação. As mulheres que procuram serviços de aborto no segundo trimestre costumam ser a população mais vulnerável e socialmente desfavorecida. Estudos mostram que a taxa de procedimentos de aborto no segundo trimestre permanece estável ao longo do tempo, mesmo em locais de alto acesso, confirmando a necessidade contínua de acessibilidade a serviços em locais rurais com acesso limitado aos cuidados. Na Etiópia, os serviços de aborto no segundo trimestre estão amplamente disponíveis em Adis Abeba, representando uma alta proporção do número total de abortos ocorridos a cada ano no país; no entanto, o acesso a dados precisos e confiáveis ​​é limitado.

A Organização Mundial da Saúde recomenda que o aborto possa ser fornecido no nível mais baixo do sistema de saúde (diretrizes de aborto da OMS). O treinamento de provedores de nível médio, como parteiras, enfermeiras e outros provedores não médicos, para realizar abortos por aspiração no segundo trimestre é proposto como uma forma de aumentar o acesso das mulheres a procedimentos de aborto seguro e foi destacado pela OMS como uma área na qual rigorosos é necessária pesquisa (diretrizes de compartilhamento de tarefas da OMS).

Os investigadores procuram realizar um estudo comparativo de pacientes submetidas a aborto medicamentoso no segundo trimestre fornecido por médicos ou parteiras enfermeiras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Addis Ababa, Etiópia
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento para a participação
  • Gravidez intrauterina com idade gestacional confirmada >13 semanas e <20 semanas
  • Apresentando para aborto induzido na Clínica Michu
  • Orador de amárico ou oromo

Critério de exclusão:

  • Mulheres incapazes de dar consentimento para participação
  • Idade gestacional <13 ou >20 semanas
  • Adolescentes com menos de 16 anos
  • Mulheres com alergia ou contraindicações para mifepristona ou misoprostol
  • Mulheres com história de mais de uma histerotomia anterior
  • Mulheres que procuram tratamento para aborto incompleto, morte fetal intrauterina ou cuidados pós-aborto
  • Mulheres com hipertensão crônica ou insuficiência adrenal
  • Mulheres em tratamento crônico com esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mulheres recebendo cuidados de aborto por médicos
Pacientes que recebem cuidados médicos de abortamento no segundo trimestre de um médico.
Nesta coorte, as mulheres receberão cuidados de abortamento medicamentoso no segundo trimestre de médicos
Experimental: Mulheres que recebem assistência para abortamento de provedores de nível médio
Pacientes que recebem cuidados de abortamento medicamentoso no segundo trimestre de um provedor de nível médio.
Nesta coorte, as mulheres receberão cuidados de abortamento medicamentoso no segundo trimestre de provedores de nível médio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da expulsão
Prazo: Tempo (horas/minutos) desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto, até 72 horas
Tempo até a expulsão do feto após o início do regime de abortamento medicamentoso
Tempo (horas/minutos) desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto, até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de doses de misoprostol
Prazo: Tempo (horas/minutos) desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta, até 72 horas
Doses de misoprostol necessárias para a conclusão do aborto
Tempo (horas/minutos) desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta, até 72 horas
Necessidade de ultrassom para confirmar a idade gestacional
Prazo: No momento da avaliação da elegibilidade para o aborto, a necessidade de ultrassom confirmatório é registrada (até 1 dia)
Se o ultrassom foi necessário para estimar a idade gestacional
No momento da avaliação da elegibilidade para o aborto, a necessidade de ultrassom confirmatório é registrada (até 1 dia)
Necessidade de intervenção de um médico
Prazo: Avaliado no momento da alta e refletindo toda a duração da internação (até 7 dias)
se algum envolvimento médico foi necessário para gerenciar o caso (de serviços liderados por enfermeiras)
Avaliado no momento da alta e refletindo toda a duração da internação (até 7 dias)
Complicações graves/morbidade
Prazo: Avaliado no momento da alta e refletindo toda a duração da internação (até 7 dias)
Se as seguintes complicações ocorrem enquanto uma paciente está recebendo serviços de abortamento: hemorragia que requer transfusão, retenção de placenta que requer remoção, ruptura uterina, febre/sinais de infecção que requerem tratamento com antibióticos.
Avaliado no momento da alta e refletindo toda a duração da internação (até 7 dias)
Eventos adversos
Prazo: até 7 dias após a alta
Se ocorreram eventos adversos que exigiram um retorno ao hospital após a alta da clínica de Michu.
até 7 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM23/146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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