- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181541
Nível médio versus aborto médico fornecido pelo médico no segundo trimestre
Os provedores de nível médio podem administrar o aborto médico no segundo trimestre de forma tão segura e eficaz quanto os médicos? Um estudo randomizado controlado na Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 10% de todos os abortos em todo o mundo ocorrem em ou após 13 semanas de gestação. As mulheres que procuram serviços de aborto no segundo trimestre costumam ser a população mais vulnerável e socialmente desfavorecida. Estudos mostram que a taxa de procedimentos de aborto no segundo trimestre permanece estável ao longo do tempo, mesmo em locais de alto acesso, confirmando a necessidade contínua de acessibilidade a serviços em locais rurais com acesso limitado aos cuidados. Na Etiópia, os serviços de aborto no segundo trimestre estão amplamente disponíveis em Adis Abeba, representando uma alta proporção do número total de abortos ocorridos a cada ano no país; no entanto, o acesso a dados precisos e confiáveis é limitado.
A Organização Mundial da Saúde recomenda que o aborto possa ser fornecido no nível mais baixo do sistema de saúde (diretrizes de aborto da OMS). O treinamento de provedores de nível médio, como parteiras, enfermeiras e outros provedores não médicos, para realizar abortos por aspiração no segundo trimestre é proposto como uma forma de aumentar o acesso das mulheres a procedimentos de aborto seguro e foi destacado pela OMS como uma área na qual rigorosos é necessária pesquisa (diretrizes de compartilhamento de tarefas da OMS).
Os investigadores procuram realizar um estudo comparativo de pacientes submetidas a aborto medicamentoso no segundo trimestre fornecido por médicos ou parteiras enfermeiras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento para a participação
- Gravidez intrauterina com idade gestacional confirmada >13 semanas e <20 semanas
- Apresentando para aborto induzido na Clínica Michu
- Orador de amárico ou oromo
Critério de exclusão:
- Mulheres incapazes de dar consentimento para participação
- Idade gestacional <13 ou >20 semanas
- Adolescentes com menos de 16 anos
- Mulheres com alergia ou contraindicações para mifepristona ou misoprostol
- Mulheres com história de mais de uma histerotomia anterior
- Mulheres que procuram tratamento para aborto incompleto, morte fetal intrauterina ou cuidados pós-aborto
- Mulheres com hipertensão crônica ou insuficiência adrenal
- Mulheres em tratamento crônico com esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Mulheres recebendo cuidados de aborto por médicos
Pacientes que recebem cuidados médicos de abortamento no segundo trimestre de um médico.
|
Nesta coorte, as mulheres receberão cuidados de abortamento medicamentoso no segundo trimestre de médicos
|
Experimental: Mulheres que recebem assistência para abortamento de provedores de nível médio
Pacientes que recebem cuidados de abortamento medicamentoso no segundo trimestre de um provedor de nível médio.
|
Nesta coorte, as mulheres receberão cuidados de abortamento medicamentoso no segundo trimestre de provedores de nível médio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora da expulsão
Prazo: Tempo (horas/minutos) desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto, até 72 horas
|
Tempo até a expulsão do feto após o início do regime de abortamento medicamentoso
|
Tempo (horas/minutos) desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto, até 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de doses de misoprostol
Prazo: Tempo (horas/minutos) desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta, até 72 horas
|
Doses de misoprostol necessárias para a conclusão do aborto
|
Tempo (horas/minutos) desde a primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto e da placenta, até 72 horas
|
Necessidade de ultrassom para confirmar a idade gestacional
Prazo: No momento da avaliação da elegibilidade para o aborto, a necessidade de ultrassom confirmatório é registrada (até 1 dia)
|
Se o ultrassom foi necessário para estimar a idade gestacional
|
No momento da avaliação da elegibilidade para o aborto, a necessidade de ultrassom confirmatório é registrada (até 1 dia)
|
Necessidade de intervenção de um médico
Prazo: Avaliado no momento da alta e refletindo toda a duração da internação (até 7 dias)
|
se algum envolvimento médico foi necessário para gerenciar o caso (de serviços liderados por enfermeiras)
|
Avaliado no momento da alta e refletindo toda a duração da internação (até 7 dias)
|
Complicações graves/morbidade
Prazo: Avaliado no momento da alta e refletindo toda a duração da internação (até 7 dias)
|
Se as seguintes complicações ocorrem enquanto uma paciente está recebendo serviços de abortamento: hemorragia que requer transfusão, retenção de placenta que requer remoção, ruptura uterina, febre/sinais de infecção que requerem tratamento com antibióticos.
|
Avaliado no momento da alta e refletindo toda a duração da internação (até 7 dias)
|
Eventos adversos
Prazo: até 7 dias após a alta
|
Se ocorreram eventos adversos que exigiram um retorno ao hospital após a alta da clínica de Michu.
|
até 7 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM23/146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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