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Aborto medico di livello medio rispetto a quello fornito dal medico nel secondo trimestre

17 settembre 2021 aggiornato da: Ipas

I fornitori di medio livello possono gestire l'aborto farmacologico nel secondo trimestre in modo sicuro ed efficace come i medici? Uno studio controllato randomizzato in Etiopia

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'aborto medico del secondo trimestre quando fornito da ostetriche infermiere rispetto ai medici. Il campione di studio sarà ottenuto dalla Michu Clinic, affiliata all'ospedale St Paul, ad Addis Abeba.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 10% di tutti gli aborti a livello globale avviene durante o dopo la 13a settimana di gestazione. Le donne che richiedono servizi di aborto nel secondo trimestre sono spesso la popolazione più vulnerabile e socialmente svantaggiata. Gli studi mostrano che il tasso di procedure di aborto nel secondo trimestre rimane stabile nel tempo, anche in luoghi ad alto accesso, confermando la continua necessità di accessibilità ai servizi nelle zone rurali con accesso limitato alle cure. In Etiopia, i servizi di aborto del secondo trimestre sono ampiamente disponibili ad Addis Abeba, rappresentando un'elevata percentuale del numero totale di aborti che si verificano ogni anno nel paese; tuttavia, l'accesso a dati accurati e affidabili è limitato.

L'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda che l'aborto possa essere fornito al livello più basso del sistema sanitario (linee guida dell'OMS sull'aborto). La formazione di operatori di medio livello, come ostetriche, infermiere e altri operatori non medici, per condurre aborti per aspirazione nel secondo trimestre è proposta come un modo per aumentare l'accesso delle donne a procedure di aborto sicuro ed è stata evidenziata dall'OMS come un'area in cui rigorose è necessaria la ricerca (linee guida dell'OMS sulla condivisione dei compiti).

Gli investigatori cercano di condurre uno studio comparativo di pazienti sottoposti ad aborto medico nel secondo trimestre fornito da medici o ostetriche infermiere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di dare il consenso per la partecipazione
  • Gravidanza intrauterina con età gestazionale confermata >13 settimane e <20 settimane
  • Presentarsi per aborto indotto alla Michu Clinic
  • Altoparlante di amarico o oromo

Criteri di esclusione:

  • Donne impossibilitate a dare il consenso alla partecipazione
  • Età gestazionale <13 o >20 settimane
  • Adolescenti di età inferiore a 16 anni
  • Donne con allergia o controindicazioni al mifepristone o al misoprostolo
  • Donne con una storia di più di una precedente isterotomia
  • Donne in cerca di cure per aborto incompleto, morte fetale intrauterina o assistenza post-aborto
  • Donne con ipertensione cronica o insufficienza surrenalica
  • Donne in trattamento cronico con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donne che ricevono cure per l'aborto da parte dei medici
Pazienti che ricevono cure mediche per l'aborto nel secondo trimestre da un medico.
Procedura: Tipo di fornitore: medici
In questa coorte, le donne riceveranno cure mediche per l'aborto nel secondo trimestre dai medici
Sperimentale: Donne che ricevono cure per l'aborto da fornitori di livello medio
Pazienti che ricevono cure mediche per l'aborto nel secondo trimestre da un fornitore di livello medio.
Procedura: Tipo di provider: provider di medio livello
In questa coorte, le donne riceveranno cure mediche per l'aborto nel secondo trimestre da fornitori di livello medio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di espulsione
Lasso di tempo: Tempo (ore/minuti) dalla prima dose di misoprostolo fino all'espulsione del feto, fino a 72 ore
Tempo di espulsione del feto dopo l'inizio del regime di aborto medico
Tempo (ore/minuti) dalla prima dose di misoprostolo fino all'espulsione del feto, fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di dosi di misoprostolo
Lasso di tempo: Tempo (ore/minuti) dalla prima dose di misoprostolo fino all'espulsione del feto e della placenta, fino a 72 ore
Dosi di misoprostolo necessarie per il completamento dell'aborto
Tempo (ore/minuti) dalla prima dose di misoprostolo fino all'espulsione del feto e della placenta, fino a 72 ore
Necessità di ecografia per confermare l'età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissibilità all'aborto viene valutata la necessità di ecografia di conferma registrata (fino a 1 giorno)
Se fosse necessaria l'ecografia per stimare l'età gestazionale
Al momento dell'ammissibilità all'aborto viene valutata la necessità di ecografia di conferma registrata (fino a 1 giorno)
Necessità dell'intervento di un medico
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione e che riflette l'intera durata del ricovero (fino a 7 giorni)
se fosse necessario il coinvolgimento di un medico per gestire il caso (dai servizi guidati da infermieri)
Valutato al momento della dimissione e che riflette l'intera durata del ricovero (fino a 7 giorni)
Gravi complicazioni/morbilità
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione e che riflette l'intera durata del ricovero (fino a 7 giorni)
Se le seguenti complicazioni si verificano mentre un paziente sta ricevendo servizi di aborto: emorragia che richiede trasfusione, ritenzione placentare che richiede rimozione, rottura uterina, febbre/segni di infezione che richiedono trattamento antibiotico.
Valutato al momento della dimissione e che riflette l'intera durata del ricovero (fino a 7 giorni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la dimissione
Se si sono verificati eventi avversi che hanno richiesto un ritorno in ospedale dopo la dimissione dalla clinica Michu.
fino a 7 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipas

Collaboratori

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM23/146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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