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Avortement médical de niveau intermédiaire par rapport à l'avortement médicalisé au cours du deuxième trimestre

17 septembre 2021 mis à jour par: Ipas

Les prestataires de niveau intermédiaire peuvent-ils gérer l'avortement médicamenteux au cours du deuxième trimestre de manière aussi sûre et efficace que les médecins ? Un essai contrôlé randomisé en Éthiopie

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'avortement médicamenteux du deuxième trimestre lorsqu'il est pratiqué par des infirmières sages-femmes par rapport aux médecins. L'échantillon de l'étude sera obtenu auprès de la clinique Michu, affiliée à l'hôpital St Paul, à Addis-Abeba.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 10% de tous les avortements dans le monde ont lieu à ou après 13 semaines de gestation. Les femmes qui recherchent des services d'avortement au cours du deuxième trimestre sont souvent la population la plus vulnérable et socialement défavorisée. avec un accès limité aux soins. En Éthiopie, les services d'avortement du deuxième trimestre sont largement disponibles à Addis-Abeba, représentant une forte proportion du nombre total d'avortements survenant chaque année dans le pays ; cependant, l'accès à des données exactes et fiables est limité.

L'Organisation mondiale de la santé recommande que l'avortement puisse être pratiqué au niveau le plus bas du système de santé (directives de l'OMS sur l'avortement). La formation de prestataires de niveau intermédiaire, tels que des sages-femmes, des infirmières et d'autres prestataires non médecins, pour effectuer des avortements par aspiration au cours du deuxième trimestre est proposée comme un moyen d'accroître l'accès des femmes à des procédures d'avortement sans risque et a été soulignée par l'OMS comme un domaine dans lequel une des recherches sont nécessaires (directives de partage des tâches de l'OMS).

Les enquêteurs cherchent à mener une étude comparative des patients subissant un avortement médicamenteux du deuxième trimestre fourni par des médecins ou des infirmières sages-femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner son consentement à la participation
  • Grossesse intra-utérine avec âge gestationnel confirmé> 13 semaines et <20 semaines
  • Se présenter pour un avortement provoqué à la Clinique Michu
  • Orateur d'amharique ou d'oromo

Critère d'exclusion:

  • Femmes incapables de donner leur consentement à la participation
  • Âge gestationnel <13 ou >20 semaines
  • Adolescents de moins de 16 ans
  • Femmes allergiques ou contre-indiquées à la mifépristone ou au misoprostol
  • Femmes ayant des antécédents de plus d'une hystérotomie précédente
  • Femmes cherchant un traitement pour un avortement incomplet, un décès fœtal intra-utérin ou des soins après avortement
  • Femmes souffrant d'hypertension chronique ou d'insuffisance surrénalienne
  • Femmes sous traitement chronique aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Femmes recevant des soins d'avortement par des médecins
Les patients qui reçoivent des soins d'avortement médicamenteux du deuxième trimestre d'un médecin.
Procédure: Type de fournisseur : Médecins
Dans cette cohorte, les femmes recevront des soins d'avortement médicamenteux au deuxième trimestre de la part de médecins
Expérimental: Femmes recevant des soins d'avortement de la part de prestataires de niveau intermédiaire
Patientes qui reçoivent des soins d'avortement médicamenteux au cours du deuxième trimestre auprès d'un prestataire de niveau intermédiaire.
Procédure: Type de fournisseur : Fournisseurs de niveau intermédiaire
Dans cette cohorte, les femmes recevront des soins d'avortement médicamenteux au cours du deuxième trimestre de la part de prestataires de niveau intermédiaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'expulsion
Délai: Temps (heures/minutes) entre la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus, jusqu'à 72 heures
Délai d'expulsion du fœtus après le début du régime d'avortement médicamenteux
Temps (heures/minutes) entre la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus, jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de doses de misoprostol
Délai: Temps (heures/minutes) entre la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus et du placenta, jusqu'à 72 heures
Doses de misoprostol nécessaires pour terminer l'avortement
Temps (heures/minutes) entre la première dose de misoprostol et l'expulsion du fœtus et du placenta, jusqu'à 72 heures
Nécessité d'une échographie pour confirmer l'âge gestationnel
Délai: Au moment de l'évaluation de l'admissibilité à l'avortement, la nécessité d'une échographie de confirmation est enregistrée (jusqu'à 1 jour)
Si une échographie était nécessaire pour estimer l'âge gestationnel
Au moment de l'évaluation de l'admissibilité à l'avortement, la nécessité d'une échographie de confirmation est enregistrée (jusqu'à 1 jour)
Nécessité de l'intervention d'un médecin
Délai: Évalué au moment de la sortie et reflétant toute la durée de l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
si la participation d'un médecin était nécessaire pour gérer le cas (des services dirigés par des infirmières)
Évalué au moment de la sortie et reflétant toute la durée de l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
Complications graves/ morbidité
Délai: Évalué au moment de la sortie et reflétant toute la durée de l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
Si les complications suivantes surviennent pendant qu'une patiente reçoit des services d'avortement : hémorragie nécessitant une transfusion, rétention placentaire nécessitant un retrait, rupture utérine, fièvre/signes d'infection nécessitant un traitement antibiotique.
Évalué au moment de la sortie et reflétant toute la durée de l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours après la sortie
Si des événements indésirables sont survenus et ont nécessité un retour à l'hôpital après la sortie de la clinique Michu.
jusqu'à 7 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipas

Collaborateurs

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM23/146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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