Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední úroveň versus lékař poskytovaný lékařský potrat ve druhém trimestru

17. září 2021 aktualizováno: Ipas

Mohou poskytovatelé střední úrovně řídit lékařský potrat ve druhém trimestru stejně bezpečně a efektivně jako lékaři? Randomizovaný kontrolovaný soud v Etiopii

Účelem studie je určit bezpečnost a účinnost lékařského potratu ve druhém trimestru, pokud jej poskytují porodní asistentky ve srovnání s lékaři. Vzorek studie bude získán z Michu Clinic, přidružené k nemocnici St Paul's v Addis Abebě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 10 % všech potratů na celém světě se uskuteční ve 13. týdnu těhotenství nebo po něm. Ženy, které vyhledávají interrupční služby ve druhém trimestru, jsou často nejzranitelnější a sociálně znevýhodněnou populací. Studie ukazují, že míra interrupcí ve druhém trimestru zůstává v průběhu času stabilní, a to i v místech s vysokou dostupností, což potvrzuje pokračující potřebu dostupnosti služeb ve venkovských oblastech. s omezeným přístupem k péči. V Etiopii jsou interrupční služby ve druhém trimestru široce dostupné v Addis Abebě, což představuje vysoký podíl na celkovém počtu potratů, ke kterým dochází každý rok v zemi; přístup k přesným a spolehlivým údajům je však omezený.

Světová zdravotnická organizace doporučuje, aby potraty mohly být poskytovány na nejnižší úrovni zdravotnického systému (směrnice WHO pro potraty). Školení středních poskytovatelů, jako jsou porodní asistentky, zdravotní sestry a další poskytovatelé nelékařů, aby prováděli aspirační potraty ve druhém trimestru, je navrženo jako způsob, jak zvýšit přístup žen k bezpečným interrupčním postupům, a WHO jej označila za oblast, ve které jsou přísné je nutný výzkum (pokyny WHO pro sdílení úkolů).

Vyšetřovatelé se snaží provést srovnávací studii pacientek podstupujících lékařský potrat ve druhém trimestru, který poskytli lékaři nebo porodní asistentky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát souhlas k účasti
  • Intrauterinní těhotenství s potvrzeným gestačním věkem >13 týdnů a <20 týdnů
  • Prezentace pro umělý potrat na Michu Clinic
  • Mluvčí amharštiny nebo oromštiny

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nemohou dát souhlas s účastí
  • Gestační věk <13 nebo >20 týdnů
  • Dospívající ve věku méně než 16 let
  • Ženy s alergií nebo kontraindikací mifepristonu nebo misoprostolu
  • Ženy s více než jednou předchozí hysterotomií v anamnéze
  • Ženy hledající léčbu kvůli neúplnému potratu, intrauterinnímu úmrtí plodu nebo postabortivní péči
  • Ženy s chronickou hypertenzí nebo selháním nadledvin
  • Ženy na chronické léčbě steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ženy, které dostávají péči lékařů o potraty
Pacienti, kteří dostávají lékařskou péči o potrat ve druhém trimestru od lékaře.
Postup: Typ poskytovatele: Lékaři
V této kohortě se ženám dostane lékařské interrupční péče ve druhém trimestru od lékařů
Experimentální: Ženy, které dostávají potratovou péči od poskytovatelů střední úrovně
Pacienti, kteří dostávají lékařskou péči o potraty ve druhém trimestru od poskytovatele střední úrovně.
Postup: Typ poskytovatele: Poskytovatelé střední úrovně
V této kohortě budou ženy dostávat lékařskou interrupční péči ve druhém trimestru od středních poskytovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyloučení
Časové okno: Doba (hodiny/minuty) od první dávky misoprostolu do vypuzení plodu, až 72 hodin
Čas do vypuzení plodu po zahájení lékařského potratového režimu
Doba (hodiny/minuty) od první dávky misoprostolu do vypuzení plodu, až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dávek misoprostolu
Časové okno: Doba (hodiny/minuty) od první dávky misoprostolu do vypuzení plodu a placenty, až 72 hodin
Dávky misoprostolu potřebné k dokončení potratu
Doba (hodiny/minuty) od první dávky misoprostolu do vypuzení plodu a placenty, až 72 hodin
Potřeba ultrazvuku k potvrzení gestačního věku
Časové okno: V době, kdy se posuzuje způsobilost k umělému přerušení těhotenství, je zaznamenána potřeba potvrzujícího ultrazvuku (do 1 dne)
Zda byl ultrazvuk potřebný k odhadu gestačního věku
V době, kdy se posuzuje způsobilost k umělému přerušení těhotenství, je zaznamenána potřeba potvrzujícího ultrazvuku (do 1 dne)
Nutný zásah lékaře
Časové okno: Hodnotí se v době propuštění a odráží celou dobu hospitalizace (až 7 dní)
zda bylo ke zvládnutí případu zapotřebí nějaké zapojení lékaře (ze služeb vedených zdravotní sestrou)
Hodnotí se v době propuštění a odráží celou dobu hospitalizace (až 7 dní)
Závažné komplikace/ morbidita
Časové okno: Hodnotí se v době propuštění a odráží celou dobu hospitalizace (až 7 dní)
Zda se vyskytnou následující komplikace, když pacient dostává interrupční služby: krvácení vyžadující transfuzi, retence placenty vyžadující odstranění, ruptura dělohy, horečka/příznaky infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
Hodnotí se v době propuštění a odráží celou dobu hospitalizace (až 7 dní)
Nežádoucí události
Časové okno: do 7 dnů po propuštění
Zda nastaly nežádoucí příhody, které vyžadovaly návrat do nemocnice po propuštění z kliniky Michu.
do 7 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipas

Spolupracovníci

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM23/146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský potrat

Klinické studie na Typ poskytovatele: Lékaři

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit