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Aborto con medicamentos de nivel medio versus proporcionado por un médico en el segundo trimestre

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Ipas

¿Pueden los proveedores de nivel medio manejar el aborto médico en el segundo trimestre con la misma seguridad y eficacia que los médicos? Un ensayo controlado aleatorio en Etiopía

El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia del aborto con medicamentos en el segundo trimestre cuando lo realizan enfermeras parteras en comparación con los médicos. La muestra del estudio se obtendrá de la Clínica Michu, afiliada al hospital St Paul's, en Addis Abeba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 10 % de todos los abortos en todo el mundo tienen lugar a las 13 semanas de gestación o después. Las mujeres que buscan servicios de aborto en el segundo trimestre suelen ser la población más vulnerable y socialmente desfavorecida. Los estudios muestran que la tasa de procedimientos de aborto en el segundo trimestre se mantiene estable a lo largo del tiempo, incluso en lugares de alto acceso, lo que confirma la necesidad continua de accesibilidad a los servicios en las zonas rurales. con acceso limitado a la atención. En Etiopía, los servicios de aborto en el segundo trimestre están ampliamente disponibles en Addis Abeba, lo que representa una alta proporción del número total de abortos que ocurren cada año en el país; sin embargo, el acceso a datos precisos y confiables es limitado.

La Organización Mundial de la Salud recomienda que el aborto se pueda realizar en el nivel más bajo del sistema de salud (directrices sobre el aborto de la OMS). La capacitación de proveedores de nivel medio, como parteras, enfermeras y otros proveedores no médicos, para realizar abortos por aspiración en el segundo trimestre se propone como una forma de aumentar el acceso de las mujeres a los procedimientos de aborto seguro y ha sido destacada por la OMS como un área en la que se requieren métodos rigurosos. se necesita investigación (directrices de distribución de tareas de la OMS).

Los investigadores buscan realizar un estudio comparativo de pacientes que se someten a un aborto con medicamentos en el segundo trimestre proporcionado por médicos o enfermeras parteras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Etiopía
      • Addis Ababa, Etiopía
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación
  • Embarazo intrauterino con edad gestacional confirmada > 13 semanas y < 20 semanas
  • Presentando por aborto inducido en Clínica Michu
  • Hablante de amárico u oromo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no pueden dar su consentimiento para participar
  • Edad gestacional <13 o >20 semanas
  • Adolescentes menores de 16 años
  • Mujeres con alergia o contraindicaciones a la mifepristona o al misoprostol
  • Mujeres con antecedentes de más de una histerotomía previa
  • Mujeres que buscan tratamiento por aborto incompleto, muerte fetal intrauterina o atención postaborto
  • Mujeres con hipertensión crónica o insuficiencia suprarrenal
  • Mujeres en tratamiento crónico con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mujeres que reciben atención de aborto por médicos
Pacientes que reciben atención de aborto con medicamentos en el segundo trimestre de un médico.
Procedimiento: Tipo de proveedor: Médicos
En esta cohorte, las mujeres recibirán atención de aborto con medicamentos en el segundo trimestre de parte de médicos.
Experimental: Mujeres que reciben servicios de aborto de proveedores de nivel medio
Pacientes que reciben atención de aborto con medicamentos en el segundo trimestre de un proveedor de nivel medio.
Procedimiento: Tipo de proveedor: proveedores de nivel medio
En esta cohorte, las mujeres recibirán atención de aborto con medicamentos en el segundo trimestre de parte de proveedores de nivel medio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la expulsión
Periodo de tiempo: Tiempo (horas/minutos) desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto, hasta 72 horas
Tiempo hasta la expulsión del feto después de iniciado el régimen de aborto con medicamentos
Tiempo (horas/minutos) desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto, hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de dosis de misoprostol
Periodo de tiempo: Tiempo (horas/minutos) desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto y la placenta, hasta 72 horas
Dosis de misoprostol necesarias para completar el aborto
Tiempo (horas/minutos) desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto y la placenta, hasta 72 horas
Necesidad de ecografía para confirmar la edad gestacional
Periodo de tiempo: En el momento en que se evalúa la elegibilidad para el aborto, se registra la necesidad de una ecografía de confirmación (hasta 1 día)
Si se necesitaba ultrasonido para estimar la edad gestacional
En el momento en que se evalúa la elegibilidad para el aborto, se registra la necesidad de una ecografía de confirmación (hasta 1 día)
Necesidad de intervención de un médico
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta y que refleja la duración total de la hospitalización (hasta 7 días)
si se necesitó la participación de algún médico para manejar el caso (de servicios dirigidos por enfermeras)
Evaluado en el momento del alta y que refleja la duración total de la hospitalización (hasta 7 días)
Complicaciones graves/ morbilidad
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta y que refleja la duración total de la hospitalización (hasta 7 días)
Si ocurren las siguientes complicaciones mientras una paciente recibe servicios de aborto: hemorragia que requiere transfusión, retención de placenta que requiere extracción, ruptura uterina, fiebre/signos de infección que requieren tratamiento con antibióticos.
Evaluado en el momento del alta y que refleja la duración total de la hospitalización (hasta 7 días)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del alta
Si ocurrieron eventos adversos que requirieron un regreso al hospital después del alta de la clínica de Michu.
hasta 7 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipas

Colaboradores

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM23/146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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