Midlevel versus door een arts verstrekte medische abortus in het tweede trimester
Kunnen midlevel-aanbieders medische abortus in het tweede trimester net zo veilig en effectief beheren als artsen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10% van alle abortussen wereldwijd vindt plaats bij of na 13 weken zwangerschap. Vrouwen die op zoek zijn naar abortusdiensten in het tweede trimester zijn vaak de meest kwetsbare en sociaal achtergestelde bevolking. Studies tonen aan dat het aantal abortusprocedures in het tweede trimester in de loop van de tijd stabiel blijft, zelfs op locaties met een hoge toegang, wat de voortdurende behoefte aan toegankelijkheid tot diensten op het platteland bevestigt. met beperkte toegang tot zorg. In Ethiopië zijn abortusdiensten in het tweede trimester algemeen beschikbaar in Addis Abeba, die een groot deel uitmaken van het totale aantal abortussen dat elk jaar in het land plaatsvindt; de toegang tot nauwkeurige en betrouwbare gegevens is echter beperkt.
De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt aan dat abortus kan worden verleend op het laagste niveau van de gezondheidszorg (WHO-richtlijnen voor abortus). Het opleiden van middenkaderaanbieders, zoals vroedvrouwen, verpleegkundigen en andere niet-artsen, om aspiratie-abortussen in het tweede trimester uit te voeren, wordt voorgesteld als een manier om de toegang van vrouwen tot veilige abortusprocedures te vergroten en is door de WHO benadrukt als een gebied waarop rigoureuze onderzoek is nodig (richtlijnen voor taakverdeling van de WHO).
De onderzoekers proberen een vergelijkende studie uit te voeren van patiënten die een medische abortus in het tweede trimester ondergaan, uitgevoerd door artsen of verloskundigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat toestemming te geven voor deelname
- Intra-uteriene zwangerschap met bevestigde zwangerschapsduur >13 weken en <20 weken
- Presenteren voor geïnduceerde abortus bij Michu Clinic
- Spreker van het Amhaars of Oromo
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen kunnen geen toestemming geven voor deelname
- Zwangerschapsduur <13 of >20 weken
- Adolescenten jonger dan 16 jaar
- Vrouwen met een allergie voor of contra-indicaties voor mifepriston of misoprostol
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van meer dan één eerdere hysterotomie
- Vrouwen die behandeling zoeken voor onvolledige abortus, intra-uteriene foetale dood of post-abortuszorg
- Vrouwen met chronische hypertensie of bijnierfalen
- Vrouwen die chronisch worden behandeld met steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen die abortuszorg krijgen van artsen
Patiënten die in het tweede trimester medische abortuszorg krijgen van een arts.
|
In dit cohort krijgen vrouwen in het tweede trimester medische abortuszorg van artsen
|
|
Experimenteel: Vrouwen die abortuszorg krijgen van midlevel providers
Patiënten die in het tweede trimester medische abortuszorg krijgen van een midlevel provider.
|
In dit cohort krijgen vrouwen in het tweede trimester medische abortuszorg van midlevel providers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor uitzetting
Tijdsspanne: Tijd (uren/minuten) vanaf de eerste dosis misoprostol totdat de foetus wordt uitgedreven, tot 72 uur
|
Tijd tot uitdrijving van de foetus nadat een medisch abortusregime is gestart
|
Tijd (uren/minuten) vanaf de eerste dosis misoprostol totdat de foetus wordt uitgedreven, tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal doses misoprostol
Tijdsspanne: Tijd (uren/minuten) vanaf de eerste dosis misoprostol totdat de foetus en de placenta worden uitgedreven, tot 72 uur
|
Doses misoprostol nodig voor voltooiing van abortus
|
Tijd (uren/minuten) vanaf de eerste dosis misoprostol totdat de foetus en de placenta worden uitgedreven, tot 72 uur
|
|
Noodzaak van echografie om de zwangerschapsduur te bevestigen
Tijdsspanne: Op het moment dat wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor de abortus, wordt de noodzaak van een echo vastgelegd (maximaal 1 dag)
|
Of echografie nodig was om de zwangerschapsduur te schatten
|
Op het moment dat wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor de abortus, wordt de noodzaak van een echo vastgelegd (maximaal 1 dag)
|
|
Behoefte aan tussenkomst van een arts
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag en weerspiegelt de gehele duur van de ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
|
of er enige tussenkomst van een arts nodig was om de zaak te behandelen (van door verpleegkundigen geleide diensten)
|
Beoordeeld op het moment van ontslag en weerspiegelt de gehele duur van de ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
|
|
Ernstige complicaties/morbiditeit
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag en weerspiegelt de gehele duur van de ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
|
Of de volgende complicaties optreden terwijl een patiënt abortus ondergaat: bloeding waarvoor transfusie nodig is, placentaretentie die verwijdering vereist, baarmoederruptuur, koorts/tekenen van infectie die behandeling met antibiotica vereisen.
|
Beoordeeld op het moment van ontslag en weerspiegelt de gehele duur van de ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na ontslag
|
Of er zich bijwerkingen hebben voorgedaan die een terugkeer naar het ziekenhuis vereisten na ontslag uit de Michu-kliniek.
|
tot 7 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM23/146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .