Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midlevel versus door een arts verstrekte medische abortus in het tweede trimester

17 september 2021 bijgewerkt door: Ipas

Kunnen midlevel-aanbieders medische abortus in het tweede trimester net zo veilig en effectief beheren als artsen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Ethiopië

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van medische abortus in het tweede trimester te bepalen wanneer deze wordt uitgevoerd door verpleegkundige verloskundigen in vergelijking met artsen. Het onderzoeksmonster zal worden verkregen van Michu Clinic, verbonden aan het St Paul's Hospital in Addis Abeba.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10% van alle abortussen wereldwijd vindt plaats bij of na 13 weken zwangerschap. Vrouwen die op zoek zijn naar abortusdiensten in het tweede trimester zijn vaak de meest kwetsbare en sociaal achtergestelde bevolking. Studies tonen aan dat het aantal abortusprocedures in het tweede trimester in de loop van de tijd stabiel blijft, zelfs op locaties met een hoge toegang, wat de voortdurende behoefte aan toegankelijkheid tot diensten op het platteland bevestigt. met beperkte toegang tot zorg. In Ethiopië zijn abortusdiensten in het tweede trimester algemeen beschikbaar in Addis Abeba, die een groot deel uitmaken van het totale aantal abortussen dat elk jaar in het land plaatsvindt; de toegang tot nauwkeurige en betrouwbare gegevens is echter beperkt.

De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt aan dat abortus kan worden verleend op het laagste niveau van de gezondheidszorg (WHO-richtlijnen voor abortus). Het opleiden van middenkaderaanbieders, zoals vroedvrouwen, verpleegkundigen en andere niet-artsen, om aspiratie-abortussen in het tweede trimester uit te voeren, wordt voorgesteld als een manier om de toegang van vrouwen tot veilige abortusprocedures te vergroten en is door de WHO benadrukt als een gebied waarop rigoureuze onderzoek is nodig (richtlijnen voor taakverdeling van de WHO).

De onderzoekers proberen een vergelijkende studie uit te voeren van patiënten die een medische abortus in het tweede trimester ondergaan, uitgevoerd door artsen of verloskundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Ababa, Ethiopië
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat toestemming te geven voor deelname
  • Intra-uteriene zwangerschap met bevestigde zwangerschapsduur >13 weken en <20 weken
  • Presenteren voor geïnduceerde abortus bij Michu Clinic
  • Spreker van het Amhaars of Oromo

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen kunnen geen toestemming geven voor deelname
  • Zwangerschapsduur <13 of >20 weken
  • Adolescenten jonger dan 16 jaar
  • Vrouwen met een allergie voor of contra-indicaties voor mifepriston of misoprostol
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van meer dan één eerdere hysterotomie
  • Vrouwen die behandeling zoeken voor onvolledige abortus, intra-uteriene foetale dood of post-abortuszorg
  • Vrouwen met chronische hypertensie of bijnierfalen
  • Vrouwen die chronisch worden behandeld met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrouwen die abortuszorg krijgen van artsen
Patiënten die in het tweede trimester medische abortuszorg krijgen van een arts.
Procedure: Aanbiedertype: Artsen
In dit cohort krijgen vrouwen in het tweede trimester medische abortuszorg van artsen
Experimenteel: Vrouwen die abortuszorg krijgen van midlevel providers
Patiënten die in het tweede trimester medische abortuszorg krijgen van een midlevel provider.
Procedure: Providertype: Midlevel Providers
In dit cohort krijgen vrouwen in het tweede trimester medische abortuszorg van midlevel providers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor uitzetting
Tijdsspanne: Tijd (uren/minuten) vanaf de eerste dosis misoprostol totdat de foetus wordt uitgedreven, tot 72 uur
Tijd tot uitdrijving van de foetus nadat een medisch abortusregime is gestart
Tijd (uren/minuten) vanaf de eerste dosis misoprostol totdat de foetus wordt uitgedreven, tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal doses misoprostol
Tijdsspanne: Tijd (uren/minuten) vanaf de eerste dosis misoprostol totdat de foetus en de placenta worden uitgedreven, tot 72 uur
Doses misoprostol nodig voor voltooiing van abortus
Tijd (uren/minuten) vanaf de eerste dosis misoprostol totdat de foetus en de placenta worden uitgedreven, tot 72 uur
Noodzaak van echografie om de zwangerschapsduur te bevestigen
Tijdsspanne: Op het moment dat wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor de abortus, wordt de noodzaak van een echo vastgelegd (maximaal 1 dag)
Of echografie nodig was om de zwangerschapsduur te schatten
Op het moment dat wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor de abortus, wordt de noodzaak van een echo vastgelegd (maximaal 1 dag)
Behoefte aan tussenkomst van een arts
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag en weerspiegelt de gehele duur van de ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
of er enige tussenkomst van een arts nodig was om de zaak te behandelen (van door verpleegkundigen geleide diensten)
Beoordeeld op het moment van ontslag en weerspiegelt de gehele duur van de ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
Ernstige complicaties/morbiditeit
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van ontslag en weerspiegelt de gehele duur van de ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
Of de volgende complicaties optreden terwijl een patiënt abortus ondergaat: bloeding waarvoor transfusie nodig is, placentaretentie die verwijdering vereist, baarmoederruptuur, koorts/tekenen van infectie die behandeling met antibiotica vereisen.
Beoordeeld op het moment van ontslag en weerspiegelt de gehele duur van de ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na ontslag
Of er zich bijwerkingen hebben voorgedaan die een terugkeer naar het ziekenhuis vereisten na ontslag uit de Michu-kliniek.
tot 7 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipas

Medewerkers

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM23/146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische abortus

Klinische onderzoeken op Aanbiedertype: Artsen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren