- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181541
Średni poziom a aborcja medyczna świadczona przez lekarza w drugim trymestrze ciąży
Czy świadczeniodawcy średniego szczebla mogą zarządzać aborcją medyczną w drugim trymestrze tak samo bezpiecznie i skutecznie jak lekarze? Randomizowana kontrolowana próba w Etiopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 10% wszystkich aborcji na świecie ma miejsce w 13 tygodniu ciąży lub później. Kobiety ubiegające się o aborcję w drugim trymestrze ciąży są często najbardziej narażoną i znajdującą się w niekorzystnej sytuacji społecznej populacją. Badania pokazują, że odsetek procedur aborcji w drugim trymestrze ciąży pozostaje stabilny w czasie, nawet w miejscach o dużym dostępie, co potwierdza ciągłą potrzebę dostępności usług na obszarach wiejskich z ograniczonym dostępem do opieki. W Etiopii usługi aborcyjne w drugim trymestrze ciąży są szeroko dostępne w Addis Abebie, co stanowi wysoki odsetek całkowitej liczby aborcji dokonywanych każdego roku w tym kraju; jednak dostęp do dokładnych i wiarygodnych danych jest ograniczony.
Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby aborcja była wykonywana na najniższym szczeblu systemu opieki zdrowotnej (wytyczne WHO dotyczące aborcji). Szkolenie pracowników średniego szczebla, takich jak położne, pielęgniarki i inni pracownicy niebędący lekarzami, w zakresie przeprowadzania aborcji aspiracyjnej w drugim trymestrze jest proponowane jako sposób na zwiększenie dostępu kobiet do bezpiecznych procedur aborcyjnych i zostało podkreślone przez WHO jako obszar, w którym rygorystyczne potrzebne są badania (wytyczne WHO dotyczące podziału zadań).
Badacze starają się przeprowadzić badanie porównawcze pacjentek poddawanych aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży, przeprowadzanej przez lekarzy lub pielęgniarki położne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział
- Ciąża wewnątrzmaciczna z potwierdzonym wiekiem ciążowym >13 tygodni i <20 tygodni
- Przedstawienie wywołanej aborcji w Michu Clinic
- Mówca amharskiego lub oromo
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niezdolne do wyrażenia zgody na udział
- Wiek ciążowy <13 lub >20 tygodni
- Młodzież w wieku poniżej 16 lat
- Kobiety z alergią lub przeciwwskazaniami do mifepristonu lub mizoprostolu
- Kobiety z historią więcej niż jednej histerotomii
- Kobiety poszukujące leczenia z powodu niecałkowitej aborcji, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu lub opieki poaborcyjnej
- Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem lub niewydolnością nadnerczy
- Kobiety przewlekle leczone sterydami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kobiety otrzymujące opiekę aborcyjną przez lekarzy
Pacjenci poddawani medycznej aborcji w drugim trymestrze ciąży przez lekarza.
|
W tej kohorcie kobiety otrzymają medyczną opiekę aborcyjną w drugim trymestrze od lekarzy
|
Eksperymentalny: Kobiety otrzymujące opiekę aborcyjną od usługodawców średniego szczebla
Pacjenci, którzy otrzymują medyczną aborcję w drugim trymestrze od dostawcy średniego poziomu.
|
W tej kohorcie kobiety otrzymają medyczną opiekę aborcyjną w drugim trymestrze ciąży od usługodawców średniego szczebla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na eksmisję
Ramy czasowe: Czas (godziny/minuty) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu, do 72 godzin
|
Czas do wydalenia płodu po rozpoczęciu schematu aborcji medycznej
|
Czas (godziny/minuty) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu, do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba dawek mizoprostolu
Ramy czasowe: Czas (godziny/minuty) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska, do 72 godzin
|
Dawki mizoprostolu potrzebne do zakończenia aborcji
|
Czas (godziny/minuty) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska, do 72 godzin
|
Potrzeba USG w celu potwierdzenia wieku ciążowego
Ramy czasowe: W momencie oceny kwalifikacji do aborcji odnotowuje się konieczność wykonania USG potwierdzającego (do 1 dnia)
|
Czy USG było potrzebne do oszacowania wieku ciążowego
|
W momencie oceny kwalifikacji do aborcji odnotowuje się konieczność wykonania USG potwierdzającego (do 1 dnia)
|
Konieczność interwencji lekarza
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu i odzwierciedlające cały czas hospitalizacji (do 7 dni)
|
czy do zarządzania przypadkiem potrzebny był jakikolwiek lekarz (z usług prowadzonych przez pielęgniarki)
|
Oceniane w momencie wypisu i odzwierciedlające cały czas hospitalizacji (do 7 dni)
|
Poważne powikłania/zachorowalność
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu i odzwierciedlające cały czas hospitalizacji (do 7 dni)
|
Czy podczas aborcji wystąpią następujące powikłania: krwotok wymagający transfuzji, zatrzymanie łożyska wymagające usunięcia, pęknięcie macicy, gorączka/objawy zakażenia wymagające antybiotykoterapii.
|
Oceniane w momencie wypisu i odzwierciedlające cały czas hospitalizacji (do 7 dni)
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 7 dni po wypisie
|
Czy wystąpiły zdarzenia niepożądane, które wymagały powrotu do szpitala po wypisie z kliniki Michu.
|
do 7 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM23/146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aborcja medyczna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Rodzaj dostawcy: Lekarze
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi HealthZakończonyChoroba umysłowa | Wspólne podejmowanie decyzjiStany Zjednoczone
-
McGill UniversityWorld Bank; Institute of Socio-Economic Research on Development and Democracy... i inni współpracownicyZakończony
-
McGill UniversityWorld Bank; Institute of Socio-Economic Research on Development and Democracy... i inni współpracownicyZakończony
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
InSightecHealth CanadaJeszcze nie rekrutacjaDrżenie samoistne | Neurologia
-
University of OklahomaZakończonyStarzenie się reprodukcyjneStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareZakończony
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Chiny
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone