Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średni poziom a aborcja medyczna świadczona przez lekarza w drugim trymestrze ciąży

17 września 2021 zaktualizowane przez: Ipas

Czy świadczeniodawcy średniego szczebla mogą zarządzać aborcją medyczną w drugim trymestrze tak samo bezpiecznie i skutecznie jak lekarze? Randomizowana kontrolowana próba w Etiopii

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności aborcji medycznej w II trymestrze ciąży wykonywanej przez pielęgniarki położne w porównaniu z lekarzami. Próbka do badań zostanie pobrana z Michu Clinic, powiązanej ze szpitalem św. Pawła w Addis Abebie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 10% wszystkich aborcji na świecie ma miejsce w 13 tygodniu ciąży lub później. Kobiety ubiegające się o aborcję w drugim trymestrze ciąży są często najbardziej narażoną i znajdującą się w niekorzystnej sytuacji społecznej populacją. Badania pokazują, że odsetek procedur aborcji w drugim trymestrze ciąży pozostaje stabilny w czasie, nawet w miejscach o dużym dostępie, co potwierdza ciągłą potrzebę dostępności usług na obszarach wiejskich z ograniczonym dostępem do opieki. W Etiopii usługi aborcyjne w drugim trymestrze ciąży są szeroko dostępne w Addis Abebie, co stanowi wysoki odsetek całkowitej liczby aborcji dokonywanych każdego roku w tym kraju; jednak dostęp do dokładnych i wiarygodnych danych jest ograniczony.

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby aborcja była wykonywana na najniższym szczeblu systemu opieki zdrowotnej (wytyczne WHO dotyczące aborcji). Szkolenie pracowników średniego szczebla, takich jak położne, pielęgniarki i inni pracownicy niebędący lekarzami, w zakresie przeprowadzania aborcji aspiracyjnej w drugim trymestrze jest proponowane jako sposób na zwiększenie dostępu kobiet do bezpiecznych procedur aborcyjnych i zostało podkreślone przez WHO jako obszar, w którym rygorystyczne potrzebne są badania (wytyczne WHO dotyczące podziału zadań).

Badacze starają się przeprowadzić badanie porównawcze pacjentek poddawanych aborcji medycznej w drugim trymestrze ciąży, przeprowadzanej przez lekarzy lub pielęgniarki położne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział
  • Ciąża wewnątrzmaciczna z potwierdzonym wiekiem ciążowym >13 tygodni i <20 tygodni
  • Przedstawienie wywołanej aborcji w Michu Clinic
  • Mówca amharskiego lub oromo

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety niezdolne do wyrażenia zgody na udział
  • Wiek ciążowy <13 lub >20 tygodni
  • Młodzież w wieku poniżej 16 lat
  • Kobiety z alergią lub przeciwwskazaniami do mifepristonu lub mizoprostolu
  • Kobiety z historią więcej niż jednej histerotomii
  • Kobiety poszukujące leczenia z powodu niecałkowitej aborcji, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu lub opieki poaborcyjnej
  • Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem lub niewydolnością nadnerczy
  • Kobiety przewlekle leczone sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kobiety otrzymujące opiekę aborcyjną przez lekarzy
Pacjenci poddawani medycznej aborcji w drugim trymestrze ciąży przez lekarza.
W tej kohorcie kobiety otrzymają medyczną opiekę aborcyjną w drugim trymestrze od lekarzy
Eksperymentalny: Kobiety otrzymujące opiekę aborcyjną od usługodawców średniego szczebla
Pacjenci, którzy otrzymują medyczną aborcję w drugim trymestrze od dostawcy średniego poziomu.
W tej kohorcie kobiety otrzymają medyczną opiekę aborcyjną w drugim trymestrze ciąży od usługodawców średniego szczebla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na eksmisję
Ramy czasowe: Czas (godziny/minuty) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu, do 72 godzin
Czas do wydalenia płodu po rozpoczęciu schematu aborcji medycznej
Czas (godziny/minuty) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu, do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dawek mizoprostolu
Ramy czasowe: Czas (godziny/minuty) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska, do 72 godzin
Dawki mizoprostolu potrzebne do zakończenia aborcji
Czas (godziny/minuty) od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu i łożyska, do 72 godzin
Potrzeba USG w celu potwierdzenia wieku ciążowego
Ramy czasowe: W momencie oceny kwalifikacji do aborcji odnotowuje się konieczność wykonania USG potwierdzającego (do 1 dnia)
Czy USG było potrzebne do oszacowania wieku ciążowego
W momencie oceny kwalifikacji do aborcji odnotowuje się konieczność wykonania USG potwierdzającego (do 1 dnia)
Konieczność interwencji lekarza
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu i odzwierciedlające cały czas hospitalizacji (do 7 dni)
czy do zarządzania przypadkiem potrzebny był jakikolwiek lekarz (z usług prowadzonych przez pielęgniarki)
Oceniane w momencie wypisu i odzwierciedlające cały czas hospitalizacji (do 7 dni)
Poważne powikłania/zachorowalność
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu i odzwierciedlające cały czas hospitalizacji (do 7 dni)
Czy podczas aborcji wystąpią następujące powikłania: krwotok wymagający transfuzji, zatrzymanie łożyska wymagające usunięcia, pęknięcie macicy, gorączka/objawy zakażenia wymagające antybiotykoterapii.
Oceniane w momencie wypisu i odzwierciedlające cały czas hospitalizacji (do 7 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 7 dni po wypisie
Czy wystąpiły zdarzenia niepożądane, które wymagały powrotu do szpitala po wypisie z kliniki Michu.
do 7 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM23/146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja medyczna

Badania kliniczne na Rodzaj dostawcy: Lekarze

3
Subskrybuj