Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlevel versus læge-forsynet medicinsk abort i andet trimester

17. september 2021 opdateret af: Ipas

Kan Midlevel-udbydere håndtere medicinsk abort i andet trimester lige så sikkert og effektivt som læger? Et randomiseret kontrolleret forsøg i Etiopien

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk abort i andet trimester, når den udføres af sygeplejerske jordemødre sammenlignet med læger. Studieprøven vil blive indhentet fra Michu Clinic, tilknyttet St Paul's hospital, i Addis Abeba.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10 % af alle aborter globalt finder sted ved eller efter 13 ugers svangerskab. Kvinder, der søger aborttjenester i andet trimester, er ofte den mest sårbare og socialt dårligt stillede befolkning. Undersøgelser viser, at frekvensen af ​​abortprocedurer i andet trimester forbliver stabil over tid, selv på steder med høj adgang, hvilket bekræfter det vedvarende behov for adgang til tjenester i landdistrikter med begrænset adgang til pleje. I Etiopien er aborttjenester i andet trimester bredt tilgængelige i Addis Abeba, hvilket udgør en høj andel af det samlede antal aborter, der finder sted hvert år i landet; dog er adgangen til nøjagtige og pålidelige data begrænset.

Verdenssundhedsorganisationen anbefaler, at abort kan udføres på det laveste niveau i sundhedssystemet (WHOs retningslinjer for abort). Uddannelse af udbydere på mellemniveau, såsom jordemødre, sygeplejersker og andre ikke-lægeudbydere, til at udføre aspirationsaborter i andet trimester er foreslået som en måde at øge kvinders adgang til sikre abortprocedurer og er blevet fremhævet af WHO som et område, hvor strenge der er behov for forskning (WHOs retningslinjer for opgavedeling).

Efterforskerne søger at udføre en sammenlignende undersøgelse af patienter, der gennemgår medicinsk abort i andet trimester, leveret af enten læger eller sygeplejerske jordemødre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse
  • Intrauterin graviditet med bekræftet gestationsalder >13 uger og <20 uger
  • Præsenterer for induceret abort på Michu Clinic
  • Taler for amharisk eller oromo

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder ude af stand til at give samtykke til deltagelse
  • Svangerskabsalder <13 eller >20 uger
  • Unge under 16 år
  • Kvinder med allergi over for eller kontraindikationer over for mifepriston eller misoprostol
  • Kvinder med en historie med mere end én tidligere hysterotomi
  • Kvinder, der søger behandling for ufuldstændig abort, intrauterin fosterdød eller pleje efter abort
  • Kvinder med kronisk hypertension eller binyrebarksvigt
  • Kvinder i kronisk steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinder, der modtager abortbehandling af læger
Patienter, der modtager medicinsk abortbehandling i andet trimester fra en læge.
Procedure: Udbydertype: Læger
I denne kohorte vil kvinder modtage medicinsk abortbehandling i andet trimester fra læger
Eksperimentel: Kvinder, der modtager abortbehandling fra udbydere på mellemniveau
Patienter, der modtager medicinsk abortbehandling i andet trimester fra en udbyder på mellemniveau.
Procedure: Udbydertype: Midlevel Providers
I denne kohorte vil kvinder modtage medicinsk abortbehandling i andet trimester fra udbydere på mellemniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udvisning
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dosis misoprostol til fosteret er udstødt, op til 72 timer
Tid til udvisning af foster efter påbegyndt medicinsk abortkur
Tid (timer/minutter) fra første dosis misoprostol til fosteret er udstødt, op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal misoprostoldoser
Tidsramme: Tid (timer/minutter) fra første dosis misoprostol til fosteret og moderkagen er udstødt, op til 72 timer
Doser af misoprostol nødvendige for fuldførelse af abort
Tid (timer/minutter) fra første dosis misoprostol til fosteret og moderkagen er udstødt, op til 72 timer
Behov for ultralyd for at bekræfte svangerskabsalderen
Tidsramme: På tidspunktet for berettigelse til aborten vurderes, registreres behovet for bekræftende ultralyd (op til 1 dag)
Om ultralyd var nødvendig for at estimere svangerskabsalderen
På tidspunktet for berettigelse til aborten vurderes, registreres behovet for bekræftende ultralyd (op til 1 dag)
Behov for indgriben fra en læge
Tidsramme: Vurderet på udskrivelsestidspunktet og afspejler hele varigheden af ​​indlæggelsen (op til 7 dage)
om der var behov for en lægeinddragelse for at håndtere sagen (fra sygeplejerskeledede tjenester)
Vurderet på udskrivelsestidspunktet og afspejler hele varigheden af ​​indlæggelsen (op til 7 dage)
Alvorlige komplikationer/sygelighed
Tidsramme: Vurderet på udskrivelsestidspunktet og afspejler hele varigheden af ​​indlæggelsen (op til 7 dage)
Om følgende komplikationer opstår, mens en patient modtager abort: blødning, der kræver transfusion, placenta-retention, der kræver fjernelse, livmoderruptur, feber/tegn på infektion, der kræver antibiotikabehandling.
Vurderet på udskrivelsestidspunktet og afspejler hele varigheden af ​​indlæggelsen (op til 7 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter udskrivelsen
Hvorvidt der opstod bivirkninger, der krævede en tilbagevenden til hospitalet efter udskrivelse fra Michu-klinikken.
op til 7 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipas

Samarbejdspartnere

St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Addis Ababa, Ethiopia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM23/146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk abort

Kliniske forsøg med Udbydertype: Læger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner