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임신 중기 대 의사 제공 의료 낙태 비교

2021년 9월 17일 업데이트: Ipas

중급 공급자는 임신 2기 의료 낙태를 의사만큼 안전하고 효과적으로 관리할 수 있습니까? 에티오피아의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 의사와 비교하여 간호사 조산사가 제공할 때 임신 후기 의료 낙태의 안전성과 효과를 결정하는 것입니다. 연구 샘플은 Addis Ababa에 있는 St Paul's 병원과 제휴한 Michu Clinic에서 얻을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 낙태의 약 10%가 임신 13주 또는 그 이후에 발생합니다. 임신 중기 낙태 서비스를 원하는 여성은 종종 가장 취약하고 사회적으로 불리한 인구입니다. 연구에 따르면 중기 낙태 시술의 비율은 접근이 용이한 지역에서도 시간이 지남에 따라 안정적으로 유지되어 시골 지역에서 서비스에 대한 접근성이 지속적으로 필요함을 확인시켜 줍니다. 치료에 대한 접근이 제한적입니다. 에티오피아에서는 아디스아바바에서 임신 중기 낙태 서비스를 널리 이용할 수 있으며, 이는 매년 국가에서 발생하는 총 낙태 건수의 높은 비율을 차지합니다. 그러나 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터에 대한 액세스는 제한됩니다.

세계보건기구는 낙태가 의료체계의 가장 낮은 수준에서 제공될 수 있다고 권고하고 있습니다(WHO 낙태 가이드라인). 조산사, 간호사 및 기타 비의사 제공자와 같은 중급 제공자를 교육하여 임신 2기 흡인 낙태를 실시하도록 하는 것은 안전한 낙태 절차에 대한 여성의 접근성을 높이는 방법으로 제안되었으며 WHO는 엄격한 규제가 필요한 영역으로 강조했습니다. 연구가 필요합니다(WHO 업무 분담 지침).

조사관은 의사나 간호사 조산사가 제공한 임신 2기 의료 낙태를 겪고 있는 환자에 대한 비교 연구를 수행하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Addis Ababa, 에티오피아
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참여에 동의할 의지와 능력
  • 확인된 재태 연령 >13주 및 <20주인 자궁 내 임신
  • 미추클리닉에서 인공유산 발표
  • 암하라어 또는 오로모어 화자

제외 기준:

  • 참여에 동의할 수 없는 여성
  • 재태 연령 13주 미만 또는 20주 초과
  • 만 16세 미만 청소년
  • 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 여성
  • 1회 이상의 이전 자궁절개술 병력이 있는 여성
  • 불완전 낙태, 자궁 내 태아 사망 또는 낙태 후 관리를 위해 치료를 원하는 여성
  • 만성 고혈압 또는 부신 부전이 있는 여성
  • 만성 스테로이드 치료를 받는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의사에게 낙태 치료를 받는 여성
의사로부터 임신 중기 의료 낙태 치료를 받는 환자.
이 코호트에서 여성은 의사로부터 임신 중기 의료 낙태 치료를 받게 됩니다.
실험적: 중간 공급자로부터 낙태 치료를 받는 여성
중급 제공자로부터 임신 중기 의료 낙태 치료를 받는 환자.
이 코호트에서 여성은 중간 단계 제공자로부터 임신 2기 의료 낙태 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴학 시간
기간: 미소프로스톨 첫 투여부터 태아 만출까지의 시간(시간/분), 최대 72시간
의료 낙태 요법이 시작된 후 태아 만출까지의 시간
미소프로스톨 첫 투여부터 태아 만출까지의 시간(시간/분), 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 미소프로스톨 복용량
기간: 미소프로스톨 첫 투여부터 태아와 태반이 배출될 때까지의 시간(시간/분), 최대 72시간
낙태 완료에 필요한 미소프로스톨 용량
미소프로스톨 첫 투여부터 태아와 태반이 배출될 때까지의 시간(시간/분), 최대 72시간
임신 주수를 확인하기 위해 초음파 검사가 필요합니다.
기간: 낙태 적격성 평가 시 확인 초음파 기록 필요(최대 1일)
임신 주수를 추정하기 위해 초음파가 필요한지 여부
낙태 적격성 평가 시 확인 초음파 기록 필요(최대 1일)
의사의 개입 필요
기간: 퇴원시 평가하여 전체 입원기간 반영(최대 7일)
사례를 관리하기 위해 의사 개입이 필요한지 여부(간호사 주도 서비스에서)
퇴원시 평가하여 전체 입원기간 반영(최대 7일)
심각한 합병증/이환율
기간: 퇴원시 평가하여 전체 입원기간 반영(최대 7일)
환자가 낙태 시술을 받는 동안 다음과 같은 합병증이 발생하는지 여부: 수혈이 필요한 출혈, 제거가 필요한 태반 정체, 자궁 파열, 발열/항생제 치료가 필요한 감염 징후.
퇴원시 평가하여 전체 입원기간 반영(최대 7일)
부작용
기간: 퇴원 후 7일까지
미추한의원 퇴원 후 재입원이 필요한 이상반응 발생 여부.
퇴원 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM23/146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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의료 낙태에 대한 임상 시험

공급자 유형: 의사에 대한 임상 시험

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