- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04181541
임신 중기 대 의사 제공 의료 낙태 비교
중급 공급자는 임신 2기 의료 낙태를 의사만큼 안전하고 효과적으로 관리할 수 있습니까? 에티오피아의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 낙태의 약 10%가 임신 13주 또는 그 이후에 발생합니다. 임신 중기 낙태 서비스를 원하는 여성은 종종 가장 취약하고 사회적으로 불리한 인구입니다. 연구에 따르면 중기 낙태 시술의 비율은 접근이 용이한 지역에서도 시간이 지남에 따라 안정적으로 유지되어 시골 지역에서 서비스에 대한 접근성이 지속적으로 필요함을 확인시켜 줍니다. 치료에 대한 접근이 제한적입니다. 에티오피아에서는 아디스아바바에서 임신 중기 낙태 서비스를 널리 이용할 수 있으며, 이는 매년 국가에서 발생하는 총 낙태 건수의 높은 비율을 차지합니다. 그러나 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터에 대한 액세스는 제한됩니다.
세계보건기구는 낙태가 의료체계의 가장 낮은 수준에서 제공될 수 있다고 권고하고 있습니다(WHO 낙태 가이드라인). 조산사, 간호사 및 기타 비의사 제공자와 같은 중급 제공자를 교육하여 임신 2기 흡인 낙태를 실시하도록 하는 것은 안전한 낙태 절차에 대한 여성의 접근성을 높이는 방법으로 제안되었으며 WHO는 엄격한 규제가 필요한 영역으로 강조했습니다. 연구가 필요합니다(WHO 업무 분담 지침).
조사관은 의사나 간호사 조산사가 제공한 임신 2기 의료 낙태를 겪고 있는 환자에 대한 비교 연구를 수행하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아
- St. Paul's Hospital Millennium Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여에 동의할 의지와 능력
- 확인된 재태 연령 >13주 및 <20주인 자궁 내 임신
- 미추클리닉에서 인공유산 발표
- 암하라어 또는 오로모어 화자
제외 기준:
- 참여에 동의할 수 없는 여성
- 재태 연령 13주 미만 또는 20주 초과
- 만 16세 미만 청소년
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있는 여성
- 1회 이상의 이전 자궁절개술 병력이 있는 여성
- 불완전 낙태, 자궁 내 태아 사망 또는 낙태 후 관리를 위해 치료를 원하는 여성
- 만성 고혈압 또는 부신 부전이 있는 여성
- 만성 스테로이드 치료를 받는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의사에게 낙태 치료를 받는 여성
의사로부터 임신 중기 의료 낙태 치료를 받는 환자.
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이 코호트에서 여성은 의사로부터 임신 중기 의료 낙태 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 중간 공급자로부터 낙태 치료를 받는 여성
중급 제공자로부터 임신 중기 의료 낙태 치료를 받는 환자.
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이 코호트에서 여성은 중간 단계 제공자로부터 임신 2기 의료 낙태 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴학 시간
기간: 미소프로스톨 첫 투여부터 태아 만출까지의 시간(시간/분), 최대 72시간
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의료 낙태 요법이 시작된 후 태아 만출까지의 시간
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미소프로스톨 첫 투여부터 태아 만출까지의 시간(시간/분), 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 미소프로스톨 복용량
기간: 미소프로스톨 첫 투여부터 태아와 태반이 배출될 때까지의 시간(시간/분), 최대 72시간
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낙태 완료에 필요한 미소프로스톨 용량
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미소프로스톨 첫 투여부터 태아와 태반이 배출될 때까지의 시간(시간/분), 최대 72시간
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임신 주수를 확인하기 위해 초음파 검사가 필요합니다.
기간: 낙태 적격성 평가 시 확인 초음파 기록 필요(최대 1일)
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임신 주수를 추정하기 위해 초음파가 필요한지 여부
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낙태 적격성 평가 시 확인 초음파 기록 필요(최대 1일)
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의사의 개입 필요
기간: 퇴원시 평가하여 전체 입원기간 반영(최대 7일)
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사례를 관리하기 위해 의사 개입이 필요한지 여부(간호사 주도 서비스에서)
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퇴원시 평가하여 전체 입원기간 반영(최대 7일)
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심각한 합병증/이환율
기간: 퇴원시 평가하여 전체 입원기간 반영(최대 7일)
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환자가 낙태 시술을 받는 동안 다음과 같은 합병증이 발생하는지 여부: 수혈이 필요한 출혈, 제거가 필요한 태반 정체, 자궁 파열, 발열/항생제 치료가 필요한 감염 징후.
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퇴원시 평가하여 전체 입원기간 반영(최대 7일)
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부작용
기간: 퇴원 후 7일까지
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미추한의원 퇴원 후 재입원이 필요한 이상반응 발생 여부.
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퇴원 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Kapp, MD, MPH, Ipas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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