Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet, säkerhet och återfall av ECT till ECT Plus Agomelatin för deprimerade patienter

27 november 2019 uppdaterad av: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

En randomiserad, dubbelblind, jämförelse av effektivitet, säkerhet och återfall av elektrokonvulsiv terapi (ECT) med ECT Plus Agomelatin vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Vår hypotes är att användning av antidepressiva medel under ECT ger bättre effekt och längre tid för att återfalla/återfalla till ECT utan antidepressiva medel. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och tiden till återfall/återfall av ECT med ECT plus agomelatin vid behandling av patienter med egentlig depression. Slutenvårdspatienter med egentlig depression för ECT kommer att slumpmässigt tilldelas dubbelblind behandling med placebo eller agomelatin 50 mg/d.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är den säkra och mest effektiva behandlingen för patienter med egentlig depression. Det är fortfarande osäkert om antidepressiva läkemedel fortsätter under ECT-kursen. När det gäller effekt och säkerhet uppstår tre viktiga frågor: 1) förbättrar samtidig behandling de kortsiktiga antidepressiva effekterna av ECT, 2) minskar samtidig behandling frekvensen av tidiga återfall/återfall efter ECT, 3) har samtidig behandling mer bieffekter? Syftet med denna studie är att genomföra en klinisk prövning för att jämföra effektivitet, säkerhet och tid till återfall/återfall av ECT med ECT plus agomelatin vid behandling av patienter med egentlig depression.

Metoder: Detta är en prospektiv studie. Slutenvårdspatienter med egentlig depression för ECT kommer att slumpmässigt tilldelas dubbelblind behandling med placebo eller agomelatin 50 mg/d. Efter ECT kommer de patienter som uppfyller svarskriterierna (d.v.s. minst 50 % minskning av symtompoäng) eller som får minst 6 behandlingar (dvs. akut fas) att få agomelatin 50 mg/d under 3 månader (dvs. uppföljningsfasen). Svårighetsgraden av depression, svårighetsgraden av ångest, psykosocial funktion och biverkningar kommer att mätas med hjälp av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Depression and Somatic Symptoms Scale. (DSSS), Zungs Depression Scale (ZDS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Global Assessment of Functioning (GAF), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) och UKU Side Effect Rating Scale före ECT, efter var tredje sessioner med ECT, i slutet av akut ECT, och varje månad under den 3 månader långa uppföljningsperioden. Medical Outcomes Study Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), neuropsykologiska tester och elektroencefalografi kommer att bedömas före ECT, efter ECT och efter den 3 månader långa uppföljningsperioden. Enkät för patienternas attityder kring ECT efter akut ECT kommer att fyllas i. Pearson chi-square test kommer att användas för att jämföra svarsfrekvensen och remissionsfrekvensen (dvs HAM-17≦7) mellan två grupper. Analyser av gruppskillnader i effekt kommer att utföras genom generaliserade skattningsekvationer eller ANCOVA. Överlevnadsanalys kommer att användas för att jämföra tiden till svar/remission och tid till återfall/återfall (dvs HAM-D-17≧14 eller CGI-S ≧4 eller återinläggning) efter ECT mellan två grupper.

Förväntade resultat: Resultaten kommer att ge evidensbas för läkare att besluta om att använda antidepressiva medel under ECT eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major depressiv sjukdom
  • 18 år eller äldre
  • HAMD-17 >=18
  • CGI-S >=4
  • Behandlingsresistent depression: bristande svar på två eller flera adekvata prövningar av olika klasser av antidepressiva läkemedel
  • Ges skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av schizofreni, schizoaffektiv störning eller organiska psykiska störningar
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Kvinnliga försökspersoner med amning eller graviditet
  • Allvarliga medicinska tillstånd eller neurologiska sjukdomar som begränsar användningen av ECT
  • Får ECT inom 6 månader
  • Missbruk/beroende inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: elektrokonvulsiv terapi + agomelatin
elektrokonvulsiv behandling 2 gånger i veckan + agomelatin 50 mg dagligen
Övrig: elbehandling
elektrokonvulsiv behandling 2 gånger i veckan
Andra namn:
  • ECT
Läkemedel: agomelatin
agomelatin
ACTIVE_COMPARATOR: elektrokonvulsiv terapi + placebo
elektrokonvulsiv behandling 2 gånger i veckan + placebo
Läkemedel: Placebo
placebo
Övrig: elbehandling
elektrokonvulsiv behandling 2 gånger i veckan
Andra namn:
  • ECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 artiklar
Tidsram: upp till månad 3.
HAMD-17 används i stor utsträckning i klinisk miljö för att utvärdera depressionssymtom under den senaste veckan. Högre totala HAMD-17-poäng (från 0 till 52) indikerar allvarligare depression.
upp till månad 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svårighetsgrad efter Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: I den akuta fasen bedöms CGI-S vid baslinjen och igen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen klassificeras CGI-S till månaderna 1, 2 och 3.
CGI-S är utvecklat för användning i NIMH-sponsrade kliniska prövningar för att ge en kort, fristående bedömning av läkarens syn på patientens globala funktion före och efter påbörjande av en studiemedicinering. CGI består av mått i en punkt som utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi från 1 till 7 och högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
I den akuta fasen bedöms CGI-S vid baslinjen och igen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen klassificeras CGI-S till månaderna 1, 2 och 3.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: I den akuta fasen bedöms WSAS vid baslinjen och igen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen klassificeras WSAS till månaderna 1, 2 och 3.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) är en självskattningsskala med 5 punkter utformad för att mäta psykosocial funktionsnedsättning. Varje objekt får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 8 (hårt påverkad).
I den akuta fasen bedöms WSAS vid baslinjen och igen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen klassificeras WSAS till månaderna 1, 2 och 3.
UKU-skala för biverkningar
Tidsram: I den akuta fasen bedöms UKU-skalan vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen är UKU-skalan betygsatt till månaderna 1, 2 och 3.
UKU-skalan för biverkningar, med poängen för varje punkt från 0 (ingen) till 3 (svår), används för att mäta biverkningar under studieperioden.
I den akuta fasen bedöms UKU-skalan vid baslinjen och igen vid veckorna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen är UKU-skalan betygsatt till månaderna 1, 2 och 3.
Elektroencefalograf (EEG)
Tidsram: I akut fas registreras EEG vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen registreras EEG vid månad 3.
EEG används för att analysera förändringen av elektroencefalogrammets komplexitet. EEG Registreringen varade cirka 3 minuter efter tillvänjning vid miljön, och EEG-teknikern övervakade patientens vaksamhet. Inspelningar finns i 19 elektroder (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) i standarden 10-20 Internationell placering med mastoidreferens. Den råa EEG-signalen överförs till MATLAB-programvaran (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) för bearbetning. Varje elektrodkomplexitet kommer att beräknas.
I akut fas registreras EEG vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen registreras EEG vid månad 3.
Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: I akut fas bedöms SF-36 vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen är SF-36 klassad till månad 3.
SF-36 används för att analysera livskvaliteten. Poäng för de 8 SF-36-underskalorna sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som representerar bättre QOL.
I akut fas bedöms SF-36 vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen är SF-36 klassad till månad 3.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: I akut fas administreras MMSE vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen administreras MMSE vid månad 3.
MMSE används för att analysera den kognitiva funktionen. Den består av 30 poäng. Lägre poäng tyder på sämre prestation och större kognitiv funktionsnedsättning. Den totala poängen varierar från 0 till 30.
I akut fas administreras MMSE vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen administreras MMSE vid månad 3.
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsram: I akut fas bedöms ASEX vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen är ASEX betygsatt till månad 3.
ASEX används för att analysera sexuell dysfunktion. ASEX trycker på fem domäner av sexuell funktion med hjälp av 6-punkts Likert-skalor från 1 (hyperfunktion) till 6 (extrem hypofunktion) för att ge ett totalpoäng från 5 till 30.
I akut fas bedöms ASEX vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen är ASEX betygsatt till månad 3.
Skala för depression och somatiska symtom (DSSS)
Tidsram: I akut fas bedöms DSSS vid baslinjen och igen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen klassificeras DSSS till månaderna 1, 2 och 3.
DSSS, en självskattningsskala, används för att analysera svårighetsgraden av depression. DSSS innehåller 22 artiklar. Varusvaren rangordnas från 0 till 3, med högre poäng motsvarande svårare depression.
I akut fas bedöms DSSS vid baslinjen och igen vid vecka 1, 2, 3, 4, 5 och 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen klassificeras DSSS till månaderna 1, 2 och 3.
Wechsler Memory Scale (WMS).
Tidsram: I akut fas administreras WMS vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen administreras WMS vid månad 3.
WMS är designat för att mäta olika minnesfunktioner. Högre poäng indikerar högre minnesfunktioner.
I akut fas administreras WMS vid baslinjen och igen vid vecka 6 (eller vid tidig avslutning). I uppföljningsfasen administreras WMS vid månad 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (FAKTISK)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOST-103-2314-B-280-001-MY3
  • KSPH-2013-36 (ÖVRIG: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera