Comparación de la eficacia, seguridad y recaída de la TEC con la TEC más agomelatina para pacientes deprimidos
Una comparación aleatoria, doble ciego, de la eficacia, la seguridad y la recaída de la terapia electroconvulsiva (TEC) con la TEC más agomelatina en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La terapia electroconvulsiva (TEC) es el tratamiento más seguro y eficaz para los pacientes con trastorno depresivo mayor. Todavía no es concluyente si se continúa con los antidepresivos durante el curso de la TEC. En términos de eficacia y seguridad, surgen tres preguntas esenciales: 1) ¿el tratamiento concomitante mejora los efectos antidepresivos a corto plazo de la TEC, 2) el tratamiento concomitante reduce la tasa de recaída temprana/recurrencia después de la TEC, 3) el tratamiento concomitante tiene más ¿efectos secundarios? El propósito de este estudio es realizar un ensayo clínico para comparar la eficacia, la seguridad y el tiempo hasta la recaída/recurrencia de la TEC con la TEC más agomelatina en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.
Métodos: Este es un estudio prospectivo. Los pacientes hospitalizados con trastorno depresivo mayor para ECT serán asignados al azar a un tratamiento doble ciego con placebo o agomelatina 50 mg/d. Después de la TEC, los pacientes que cumplan con los criterios de respuesta (es decir, al menos una reducción del 50 % en las puntuaciones de los síntomas) o reciban al menos 6 tratamientos (es decir, fase aguda) recibirán agomelatina 50 mg/d durante 3 meses (es decir, fase de seguimiento). La severidad de la depresión, la severidad de la ansiedad, el funcionamiento psicosocial y los efectos secundarios se medirán utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems, la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S), la depresión y la escala de síntomas somáticos. (DSSS), Escala de depresión de Zung (ZDS), Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), Evaluación global del funcionamiento (GAF), Escala de ajuste social y laboral (WSAS) y Escala de calificación de efectos secundarios de UKU antes de la TEC, después de cada 3 sesiones de TEC, al final de la TEC aguda, y mensualmente durante el período de seguimiento de 3 meses. El Medical Outcomes Study Short-Form 36, la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX), el MINI Examen del Estado Mental (MMSE), las pruebas neuropsicológicas y la electroencefalografía se evaluarán antes de la TEC, después de la TEC y después del período de seguimiento de 3 meses. Se completará el cuestionario sobre las actitudes de los pacientes sobre la TEC después de la TEC aguda. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Pearson para comparar la tasa de respuesta y la tasa de remisión (es decir, HAM-17≦7) entre dos grupos. Los análisis de las diferencias de eficacia entre los grupos se realizarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas o ANCOVA. El análisis de supervivencia se utilizará para comparar el tiempo hasta la respuesta/remisión y el tiempo hasta la recaída/recurrencia (es decir, HAM-D-17≧14 o CGI-S ≧4 o rehospitalización) después de la TEC entre dos grupos.
Resultados esperados: Los resultados proporcionarán una base de evidencia para que los médicos decidan usar antidepresivos durante la TEC o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor
- Mayor de 18 años
- HAMD-17 >=18
- CGI-S >=4
- Depresión resistente al tratamiento: falta de respuesta a dos o más ensayos adecuados de diferentes clases de antidepresivos
- Dado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos mentales orgánicos
- Deterioro cognitivo severo
- Sujetos femeninos con lactancia o embarazo.
- Afecciones médicas graves o enfermedades neurológicas que restringen el uso de la TEC
- Recibir ECT dentro de los 6 meses
- Abuso/dependencia de sustancias dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: terapia electroconvulsiva + agomelatina
terapia electroconvulsiva 2 veces por semana + agomelatina 50 mg diarios
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terapia electroconvulsiva 2 veces por semana
Otros nombres:
agomelatina
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COMPARADOR_ACTIVO: terapia electroconvulsiva + placebo
terapia electroconvulsiva 2 veces por semana + placebo
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placebo
terapia electroconvulsiva 2 veces por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: hasta el mes 3.
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El HAMD-17 se usa ampliamente en entornos clínicos para evaluar los síntomas de depresión en la última semana.
Las puntuaciones totales más altas de HAMD-17 (que van de 0 a 52) indican una depresión más grave.
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hasta el mes 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad clínica por Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: En la fase aguda, el CGI-S se evalúa al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada). En la fase de seguimiento, el CGI-S se clasifica en los meses 1, 2 y 3.
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El CGI-S está desarrollado para su uso en ensayos clínicos patrocinados por NIMH para proporcionar una evaluación breve e independiente de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente antes y después de iniciar un estudio de medicación.
El CGI comprende medidas de un ítem que evalúan la gravedad de la psicopatología del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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En la fase aguda, el CGI-S se evalúa al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada). En la fase de seguimiento, el CGI-S se clasifica en los meses 1, 2 y 3.
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: En la fase aguda, la WSAS se califica al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada). En la fase de seguimiento, la WSAS se califica en los meses 1, 2 y 3.
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La Escala de ajuste social y laboral (WSAS) es una escala de autoevaluación de 5 ítems diseñada para medir el deterioro funcional psicosocial.
Cada ítem se puntúa de 0 (no afectado en absoluto) a 8 (gravemente afectado).
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En la fase aguda, la WSAS se califica al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada). En la fase de seguimiento, la WSAS se califica en los meses 1, 2 y 3.
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Escala de calificación de efectos secundarios de UKU
Periodo de tiempo: En la fase aguda, la escala UKU se califica al inicio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada). En la fase de seguimiento, la escala UKU se clasifica en los meses 1, 2 y 3.
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La escala de calificación de efectos secundarios de la UKU, con una puntuación de cada elemento que varía de 0 (ninguno) a 3 (grave), se usa para medir los eventos adversos durante el período de estudio.
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En la fase aguda, la escala UKU se califica al inicio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada). En la fase de seguimiento, la escala UKU se clasifica en los meses 1, 2 y 3.
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: En la fase aguda, el EEG se registra al inicio del estudio y nuevamente en la semana 6 (o al finalizar antes de tiempo). En la fase de seguimiento, se registra el EEG en el mes 3.
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El EEG se utiliza para analizar el cambio de complejidad del electroencefalograma.
EEG La grabación duró aproximadamente 3 minutos después de la habituación al entorno, y el técnico de EEG supervisó la vigilancia del sujeto.
Los registros están en 19 electrodos (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) en el estándar 10-20 Colocación internacional con referencia mastoidea.
La señal de EEG sin procesar se transpone al software MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, EE. UU.) para su procesamiento.
Se calculará la complejidad de cada electrodo.
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En la fase aguda, el EEG se registra al inicio del estudio y nuevamente en la semana 6 (o al finalizar antes de tiempo). En la fase de seguimiento, se registra el EEG en el mes 3.
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Estudio de resultados médicos, formato abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: En la fase aguda, el SF-36 se califica al inicio y nuevamente en la semana 6 (o al terminar antes de tiempo). En fase de seguimiento, el SF-36 está clasificado en el mes 3.
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El SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida.
Las puntuaciones de las 8 subescalas del SF-36 varían de 0 a 100, y una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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En la fase aguda, el SF-36 se califica al inicio y nuevamente en la semana 6 (o al terminar antes de tiempo). En fase de seguimiento, el SF-36 está clasificado en el mes 3.
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En la fase aguda, el MMSE se administra al inicio y nuevamente en la semana 6 (o al finalizar antes de tiempo). En la fase de seguimiento, el MMSE se administra en el mes 3.
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El MMSE utilizado para ensayar la función cognitiva.
Consta de 30 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento y un mayor deterioro cognitivo.
La puntuación total va de 0 a 30.
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En la fase aguda, el MMSE se administra al inicio y nuevamente en la semana 6 (o al finalizar antes de tiempo). En la fase de seguimiento, el MMSE se administra en el mes 3.
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Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: En la fase aguda, el ASEX se califica al inicio y nuevamente en la semana 6 (o en la terminación anticipada). En fase de seguimiento, el ASEX está calificado en el mes 3.
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El ASEX se utiliza para ensayar la disfunción sexual.
El ASEX toca cinco dominios de la función sexual utilizando escalas de Likert de 6 puntos con una puntuación de 1 (hiperfunción) a 6 (hipofunción extrema) para producir una puntuación total que va de 5 a 30.
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En la fase aguda, el ASEX se califica al inicio y nuevamente en la semana 6 (o en la terminación anticipada). En fase de seguimiento, el ASEX está calificado en el mes 3.
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Escala de depresión y síntomas somáticos (DSSS)
Periodo de tiempo: En la fase aguda, el DSSS se califica al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada). En la fase de seguimiento, el DSSS se clasifica en los meses 1, 2 y 3.
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El DSSS, una escala de autoevaluación, se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
El DSSS contiene 22 ítems.
Las respuestas a los ítems se clasifican de 0 a 3, y las puntuaciones más altas corresponden a una depresión más grave.
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En la fase aguda, el DSSS se califica al inicio del estudio y nuevamente en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (o en la terminación anticipada). En la fase de seguimiento, el DSSS se clasifica en los meses 1, 2 y 3.
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La escala de memoria de Wechsler (WMS).
Periodo de tiempo: En la fase aguda, el WMS se administra al inicio del estudio y nuevamente en la semana 6 (o al finalizar antes de tiempo). En la fase de seguimiento, el WMS se administra en el mes 3.
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El WMS está diseñado para medir diferentes funciones de memoria.
Las puntuaciones más altas indican funciones de memoria más altas.
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En la fase aguda, el WMS se administra al inicio del estudio y nuevamente en la semana 6 (o al finalizar antes de tiempo). En la fase de seguimiento, el WMS se administra en el mes 3.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST-103-2314-B-280-001-MY3
- KSPH-2013-36 (OTRO: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
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