Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности, безопасности и рецидивов ЭСТ с ЭСТ плюс агомелатин у пациентов с депрессией

27 ноября 2019 г. обновлено: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Рандомизированное двойное слепое сравнение эффективности, безопасности и рецидивов электросудорожной терапии (ЭСТ) с ЭСТ плюс агомелатин при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством

Наша гипотеза состоит в том, что использование антидепрессантов во время ЭСТ имеет лучшую эффективность и более длительное время до рецидива/рецидива ЭСТ без антидепрессантов. Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и времени до рецидива/рецидива ЭСТ с ЭСТ плюс агомелатин при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством. Стационарные пациенты с большим депрессивным расстройством для ЭСТ будут случайным образом распределены на двойное слепое лечение плацебо или агомелатином 50 мг/сут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Электросудорожная терапия (ЭСТ) является безопасным и наиболее эффективным методом лечения пациентов с большим депрессивным расстройством. До сих пор неясно, продолжают ли принимать антидепрессанты во время курса ЭСТ. С точки зрения эффективности и безопасности возникают три основных вопроса: 1) улучшает ли сопутствующее лечение краткосрочные антидепрессивные эффекты ЭСТ, 2) снижает ли сопутствующее лечение частоту ранних рецидивов после ЭСТ, 3) оказывает ли сопутствующее лечение больше побочные эффекты? Целью данного исследования является проведение клинического испытания для сравнения эффективности, безопасности и времени до рецидива/рецидива ЭСТ с ЭСТ плюс агомелатин при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.

Методы: это проспективное исследование. Стационарные пациенты с большим депрессивным расстройством для ЭСТ будут случайным образом распределены на двойное слепое лечение плацебо или агомелатином 50 мг/сут. После ЭСТ пациенты, отвечающие критериям ответа (т. е. по крайней мере, на 50% снижение баллов по шкале симптомов) или получившие не менее 6 процедур (т. е. острая фаза), будут получать агомелатин в дозе 50 мг/сут в течение 3 месяцев (т. е. последующий этап). Тяжесть депрессии, тяжесть тревоги, психосоциальное функционирование и побочные эффекты будут измеряться с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAMD-17), клинической общей тяжести впечатления (CGI-S), шкалы депрессии и соматических симптомов. (DSSS), шкала депрессии Цунга (ZDS), шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), общая оценка функционирования (GAF), шкала работы и социальной адаптации (WSAS) и шкала оценки побочных эффектов UKU до ЭСТ, после каждых 3 сеансов ЭСТ, в конце острой ЭСТ и ежемесячно в течение 3-месячного периода наблюдения. Краткая форма исследования медицинских результатов 36, Аризонская шкала сексуальных переживаний (ASEX), мини-тест психического состояния (MMSE), нейропсихологические тесты и электроэнцефалография будут оцениваться до ЭСТ, после ЭСТ и после 3-месячного периода наблюдения. Анкета отношения пациентов к ЭСТ после острой ЭСТ будет заполнена. Критерий хи-квадрат Пирсона будет использоваться для сравнения частоты ответа и частоты ремиссии (т.е. HAM-17≤7) между двумя группами. Анализ групповых различий в эффективности будет выполняться с помощью обобщенных оценочных уравнений или ANCOVA. Анализ выживаемости будет использоваться для сравнения времени до ответа/ремиссии и времени до рецидива/рецидива (т. е. HAM-D-17 ≥ 14 или CGI-S ≥ 4 или повторной госпитализации) после ЭСТ между двумя группами.

Ожидаемые результаты: результаты предоставят клиницистам доказательную базу для принятия решения о том, использовать антидепрессанты во время ЭСТ или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большое депрессивное расстройство
  • Возраст 18 лет и старше
  • ХАМД-17 >=18
  • CGI-S >=4
  • Резистентная к лечению депрессия: отсутствие ответа на два или более адекватных испытания различных классов антидепрессантов.
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История шизофрении, шизоаффективного расстройства или органических психических расстройств
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Субъекты женского пола в период лактации или беременности
  • Серьезные медицинские состояния или неврологические заболевания, которые ограничивают использование ЭСТ.
  • Получение ЭСТ в течение 6 месяцев
  • Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: электросудорожная терапия + агомелатин
электросудорожная терапия 2 раза в неделю + агомелатин 50 мг в день
Другой: электросудорожная терапия
электросудорожная терапия 2 раза в неделю
Другие имена:
  • ЕСТ
Лекарство: агомелатин
агомелатин
ACTIVE_COMPARATOR: электросудорожная терапия + плацебо
электросудорожная терапия 2 раза в неделю + плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
Другой: электросудорожная терапия
электросудорожная терапия 2 раза в неделю
Другие имена:
  • ЕСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: до 3 мес.
HAMD-17 широко используется в клинических условиях для оценки симптомов депрессии за последнюю неделю. Более высокие общие баллы по шкале HAMD-17 (от 0 до 52) указывают на более тяжелую депрессию.
до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая тяжесть по шкале Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: В острой фазе CGI-S оценивается на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения CGI-S оценивается через 1, 2 и 3 месяца.
CGI-S разработан для использования в клинических испытаниях, спонсируемых NIMH, чтобы предоставить краткую автономную оценку точки зрения врача на общее функционирование пациента до и после начала приема исследуемого препарата. CGI включает одноэлементные меры, оценивающие тяжесть психопатологии от 1 до 7, и более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
В острой фазе CGI-S оценивается на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения CGI-S оценивается через 1, 2 и 3 месяца.
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: В острой фазе WSAS оценивается на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения WSAS оценивается через 1, 2 и 3 месяца.
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS) представляет собой шкалу самооценки из 5 пунктов, предназначенную для измерения психосоциальных функциональных нарушений. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем не влияет) до 8 (сильно влияет).
В острой фазе WSAS оценивается на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения WSAS оценивается через 1, 2 и 3 месяца.
Шкала оценки побочных эффектов UKU
Временное ограничение: В острой фазе шкала UKU оценивается на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения шкала UKU оценивается через 1, 2 и 3 месяца.
Шкала оценки побочных эффектов UKU с оценкой каждого пункта от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые) используется для измерения нежелательных явлений в течение периода исследования.
В острой фазе шкала UKU оценивается на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения шкала UKU оценивается через 1, 2 и 3 месяца.
Электроэнцефалограф (ЭЭГ)
Временное ограничение: В острой фазе ЭЭГ регистрируют в начале исследования и снова на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На этапе наблюдения ЭЭГ регистрируется на 3-м месяце.
ЭЭГ используется для анализа изменения сложности электроэнцефалограммы. Запись ЭЭГ продолжалась около 3 минут после привыкания к окружающей среде, и специалист по ЭЭГ контролировал бдительность субъекта. Записи ведутся в 19 электродах (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) в стандарте 10-20 Международная установка с опорой на сосцевидный отросток. Необработанный сигнал ЭЭГ транспонируется в программное обеспечение MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) для обработки. Будет рассчитана сложность каждого электрода.
В острой фазе ЭЭГ регистрируют в начале исследования и снова на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На этапе наблюдения ЭЭГ регистрируется на 3-м месяце.
Краткая форма исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: В острой фазе SF-36 оценивается на исходном уровне и снова на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения SF-36 оценивается через 3 месяца.
SF-36 используется для оценки качества жизни. Баллы по 8 субшкалам SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
В острой фазе SF-36 оценивается на исходном уровне и снова на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения SF-36 оценивается через 3 месяца.
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: В острой фазе MMSE вводят в начале исследования и повторно на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения MMSE вводят на 3-м месяце.
MMSE используется для анализа когнитивной функции. Он состоит из 30 пунктов. Более низкие баллы указывают на более низкую производительность и более серьезные когнитивные нарушения. Общий балл колеблется от 0 до 30.
В острой фазе MMSE вводят в начале исследования и повторно на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения MMSE вводят на 3-м месяце.
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: В острой фазе ASEX оценивается на исходном уровне и снова на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На последующем этапе ASEX оценивается через 3 месяца.
ASEX используется для анализа сексуальной дисфункции. ASEX затрагивает пять доменов сексуальной функции, используя 6-балльную шкалу Лайкерта, оцениваемую от 1 (гиперфункция) до 6 (крайняя гипофункция), чтобы получить общий балл от 5 до 30.
В острой фазе ASEX оценивается на исходном уровне и снова на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На последующем этапе ASEX оценивается через 3 месяца.
Шкала депрессии и соматических симптомов (DSSS)
Временное ограничение: В острой фазе DSSS оценивается на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения DSSS оценивается через 1, 2 и 3 месяца.
Шкала самооценки DSSS используется для оценки тяжести депрессии. DSSS содержит 22 пункта. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 0 до 3, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии.
В острой фазе DSSS оценивается на исходном уровне и снова на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения DSSS оценивается через 1, 2 и 3 месяца.
Шкала памяти Векслера (WMS).
Временное ограничение: В острой фазе WMS вводят в начале исследования и повторно на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения WMS вводят на 3-м месяце.
WMS предназначен для измерения различных функций памяти. Более высокие баллы указывают на более высокие функции памяти.
В острой фазе WMS вводят в начале исследования и повторно на 6-й неделе (или при досрочном прекращении). На этапе последующего наблюдения WMS вводят на 3-м месяце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOST-103-2314-B-280-001-MY3
  • KSPH-2013-36 (ДРУГОЙ: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться