Confronto tra efficacia, sicurezza e ricaduta di ECT con ECT Plus agomelatina per pazienti depressi

Obiettivo: la terapia elettroconvulsivante (ECT) è il trattamento sicuro e più efficace per i pazienti con disturbo depressivo maggiore. Non è ancora conclusivo se gli antidepressivi vengano continuati durante il corso dell'ECT. In termini di efficacia e sicurezza, sorgono tre domande essenziali: 1) il trattamento concomitante migliora gli effetti antidepressivi a breve termine dell'ECT, 2) il trattamento concomitante riduce il tasso di ricadute/recidive precoci dopo l'ECT, 3) il trattamento concomitante ha più effetti collaterali? Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico per confrontare l'efficacia, la sicurezza e il tempo di ricaduta/recidiva di ECT rispetto a ECT più agomelatina nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Metodi: Questo è uno studio prospettico. I pazienti ricoverati con disturbo depressivo maggiore per ECT saranno assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco con placebo o agomelatina 50 mg/die. Dopo l'ECT, i pazienti che soddisfano i criteri di risposta (ovvero una riduzione di almeno il 50% dei punteggi dei sintomi) o ricevono almeno 6 trattamenti (ovvero fase acuta) riceveranno l'agomelatina 50 mg/die per 3 mesi (ovvero, fase di follow-up). La gravità della depressione, la gravità dell'ansia, il funzionamento psicosociale e gli effetti collaterali saranno misurati utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) a 17 voci, la Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), la Depression and Somatic Sintomi Scale (DSSS), Zung's Depression Scale (ZDS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Global Assessment of Functioning (GAF), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) e UKU Side Effect Rating Scale prima dell'ECT, dopo ogni 3 sessioni di ECT, alla fine dell'ECT ​​acuto, e mensilmente durante il periodo di follow-up di 3 mesi. Studio sui risultati medici Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), test neuropsicologici ed elettroencefalografia saranno valutati prima dell'ECT, dopo l'ECT ​​e dopo il periodo di follow-up di 3 mesi. Verrà completato il questionario per l'atteggiamento dei pazienti nei confronti dell'ECT ​​dopo l'ECT ​​acuto. Il test chi-quadrato di Pearson verrà utilizzato per confrontare il tasso di risposta e il tasso di remissione (cioè HAM-17≦7) tra due gruppi. Le analisi delle differenze di efficacia tra i gruppi saranno eseguite mediante equazioni di stima generalizzate o ANCOVA. L'analisi di sopravvivenza verrà utilizzata per confrontare il tempo alla risposta/remissione e il tempo alla ricaduta/recidiva (cioè, HAM-D-17≧14 o CGI-S ≧4 o riospedalizzazione) dopo ECT tra due gruppi.

Risultati attesi: i risultati forniranno una base di prove ai medici per decidere se utilizzare o meno gli antidepressivi durante l'ECT.