うつ病患者に対する ECT の有効性、安全性、再発の ECT とアゴメラチンの比較
大うつ病性障害患者の治療における電気けいれん療法 (ECT) と ECT およびアゴメラチンの有効性、安全性、および再発の無作為二重盲検比較
調査の概要
詳細な説明
目的: 電気けいれん療法 (ECT) は、大うつ病性障害患者にとって安全で最も効果的な治療法です。 ECTのコース中に抗うつ薬を継続するかどうかはまだ決定的ではありません. 有効性と安全性の観点から、3 つの重要な疑問が生じます: 1) 併用療法は ECT の短期的な抗うつ効果を改善しますか、2) 併用療法は ECT 後の早期再発/再発率を低下させますか、3) 併用療法はより多くの効果をもたらしますか?副作用？ この研究の目的は、大うつ病性障害患者の治療におけるECTとアゴメラチンの有効性、安全性、および再発/再発までの時間を比較する臨床試験を実施することです。
方法: これは前向き研究です。 ECTのための大うつ病性障害の入院患者は、プラセボまたはアゴメラチン50 mg / dによる二重盲検治療に無作為に割り当てられます。 ECT後、反応基準を満たす（すなわち、症状スコアが少なくとも50％減少する）か、少なくとも6回の治療を受ける（すなわち、急性期）患者は、アゴメラチン50mg/日を3ヶ月間（すなわち、フォローアップ段階）。 うつ病の重症度、不安の重症度、心理社会的機能、および副作用は、うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAMD-17）、臨床全体印象重症度（CGI-S）、うつ病および身体症状尺度を使用して測定されます。 (DSSS)、Zung's Depression Scale (ZDS)、Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)、Global Assessment of Functioning (GAF)、Work and Social Adjustment Scale (WSAS)、および ECT 前の UKU Side Effect Rating Scale、3 回ごとECT のセッション、急性 ECT の終了時、および 3 か月のフォローアップ期間中は毎月。 Medical Outcomes Study Short-Form 36、Arizona Sexual Experiences Scale（ASEX）、MINI Mental State Examination（MMSE）、神経心理学的検査、および脳波検査は、ECT の前、ECT の後、および 3 か月の追跡期間後に評価されます。 急性期 ECT 後の ECT に対する患者の態度に関するアンケートに回答します。 ピアソンのカイ二乗検定を使用して、2つのグループ間の応答率と寛解(すなわち、HAM-17≦7)率を比較します。 有効性のグループ差の分析は、一般化された推定方程式または ANCOVA によって実行されます。 生存分析を使用して、2つのグループ間のECT後の応答/寛解までの時間および再発/再発までの時間(すなわち、HAM-D-17≧14またはCGI-S≧4または再入院)を比較する。
期待される結果: この結果は、臨床医が ECT 中に抗うつ薬を使用するかどうかを決定するためのエビデンス ベースを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大鬱病性障害
- 18歳以上
- HAMD-17 >=18
- CGI-S >=4
- 治療抵抗性うつ病：異なるクラスの抗うつ薬の2つ以上の適切な試験に対する反応の欠如
- 書面によるインフォームド コンセントがある場合
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害または器質的精神障害の病歴
- 重度の認知障害
- 授乳中または妊娠中の女性被験者
- ECTの使用を制限する深刻な病状または神経疾患
- 6ヶ月以内にECTを受ける
- 6か月以内の薬物乱用/依存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気けいれん療法＋アゴメラチン
週 2 回の電気けいれん療法 + アゴメラチン 50 mg の毎日
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週2回の電気けいれん療法
他の名前：
アゴメラチン
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ACTIVE_COMPARATOR：電気けいれん療法 + プラセボ
週2回の電気けいれん療法 + プラセボ
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プラセボ
週2回の電気けいれん療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度（HAMD-17）
時間枠：月3まで。
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HAMD-17 は、過去 1 週間のうつ病の症状を評価するために臨床現場で広く使用されています。
合計 HAMD-17 スコア (0 から 52 の範囲) が高いほど、より深刻なうつ病を示します。
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月3まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) による臨床的重症度
時間枠：急性期では、CGI-S はベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週目 (または早期終了時) に評価されます。追跡段階では、CGI-S は 1、2、および 3 か月で評価されます。
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CGI-S は、NIMH が後援する臨床試験で使用するために開発されており、治験薬の開始前および開始後に、患者の全体的な機能に関する臨床医の見解を簡単にスタンドアロンで評価できます。
CGI は、精神病理の重症度を 1 ～ 7 で評価する 1 項目の尺度で構成され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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急性期では、CGI-S はベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週目 (または早期終了時) に評価されます。追跡段階では、CGI-S は 1、2、および 3 か月で評価されます。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：急性期では、WSAS はベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週目 (または早期終了時) に評価されます。追跡段階では、WSAS は 1、2、3 か月で評価されます。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) は、心理社会的機能障害を測定するために設計された 5 項目の自己評価尺度です。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 8 (深刻な影響を受けている) までスコア付けされます。
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急性期では、WSAS はベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週目 (または早期終了時) に評価されます。追跡段階では、WSAS は 1、2、3 か月で評価されます。
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UKU副作用評価尺度
時間枠：急性期では、UKU スケールはベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週目 (または早期終了時) に評価されます。追跡段階では、UKU スケールは 1、2、および 3 か月で評価されます。
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各項目のスコアが 0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の UKU 副作用評価尺度を使用して、研究期間中の有害事象を測定します。
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急性期では、UKU スケールはベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週目 (または早期終了時) に評価されます。追跡段階では、UKU スケールは 1、2、および 3 か月で評価されます。
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脳波計（EEG）
時間枠：急性期では、EEG はベースラインで記録され、6 週目 (または早期終了時) に再び記録されます。追跡段階では、EEG は 3 か月目に記録されます。
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EEG は、脳波の複雑さの変化を分析するために使用されます。
EEG 記録は環境への慣れ後約 3 分間続き、EEG 技術者は被験者の警戒を監視しました。
記録は、標準 10-20 の 19 電極 (Fp1、Fp2、F7、F3、Fz、F4、F8、T7、C3、Cz、C4、T8、P7、P3、Pz、P4、P8、O1、O2) にあります。マストイド参照による国際配置。
生の EEG 信号は、処理のために MATLAB ソフトウェア (MathWorks Inc.、Natick、MA、USA) に変換されます。
各電極の複雑さが計算されます。
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急性期では、EEG はベースラインで記録され、6 週目 (または早期終了時) に再び記録されます。追跡段階では、EEG は 3 か月目に記録されます。
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Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
時間枠：急性期では、SF-36 はベースラインで評価され、6 週目 (または早期終了時) で再び評価されます。フォローアップ段階では、SF-36 は 3 か月と評価されています。
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SF-36 は生活の質を評価するために使用されます。
8 つの SF-36 サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを表します。
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急性期では、SF-36 はベースラインで評価され、6 週目 (または早期終了時) で再び評価されます。フォローアップ段階では、SF-36 は 3 か月と評価されています。
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：急性期では、MMSE はベースラインで投与され、6 週目 (または早期終了時) に再び投与されます。追跡段階では、MMSE は 3 か月目に投与されます。
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認知機能の分析に使用される MMSE。
30点で構成されています。
スコアが低いほど、パフォーマンスが低く、認知障害が大きいことを示します。
合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。
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急性期では、MMSE はベースラインで投与され、6 週目 (または早期終了時) に再び投与されます。追跡段階では、MMSE は 3 か月目に投与されます。
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アリゾナ性的経験尺度 (ASEX)
時間枠：急性期では、ASEX はベースラインで評価され、6 週目 (または早期終了時) で再び評価されます。追跡段階では、ASEX は 3 か月と評価されます。
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ASEX は性機能障害を分析するために使用されます。
ASEX は、1 (機能亢進) から 6 (極度の機能低下) までの 6 段階のリッカート スケールを使用して性機能の 5 つのドメインをタップし、5 から 30 の範囲の合計スコアを生成します。
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急性期では、ASEX はベースラインで評価され、6 週目 (または早期終了時) で再び評価されます。追跡段階では、ASEX は 3 か月と評価されます。
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うつ病および身体症状スケール (DSSS)
時間枠：急性期では、DSSS はベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週目 (または早期終了時) に評価されます。フォローアップ段階では、DSSS は 1、2、および 3 か月で評価されます。
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自己評価尺度である DSSS は、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
DSSS には 22 項目が含まれます。
項目の回答は 0 から 3 までランク付けされ、スコアが高いほどうつ病が深刻であることに対応します。
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急性期では、DSSS はベースラインで評価され、再び 1、2、3、4、5、6 週目 (または早期終了時) に評価されます。フォローアップ段階では、DSSS は 1、2、および 3 か月で評価されます。
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ウェクスラー メモリ スケール (WMS)。
時間枠：急性期では、WMS はベースラインで投与され、6 週目 (または早期終了時) に再び投与されます。フォローアップ段階では、WMS は 3 か月目に投与されます。
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WMS は、さまざまな記憶機能を測定するように設計されています。
スコアが高いほど、記憶機能が高いことを示します。
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急性期では、WMS はベースラインで投与され、6 週目 (または早期終了時) に再び投与されます。フォローアップ段階では、WMS は 3 か月目に投与されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOST-103-2314-B-280-001-MY3
- KSPH-2013-36 (他の：Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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