Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECT hatékonyságának, biztonságosságának és visszaesésének összehasonlítása az ECT Plus agomelatinnal depressziós betegeknél

2019. november 27. frissítette: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Az elektrokonvulzív terápia (ECT) hatékonyságának, biztonságosságának és visszaesésének véletlenszerű, kettős vak összehasonlítása az ECT Plus agomelatinnal súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek kezelésében

Hipotézisünk az, hogy antidepresszánsok alkalmazása az ECT során jobb hatékonysággal és hosszabb ideig tart az ECT-hez való visszaeséshez/kiújuláshoz antidepresszánsok nélkül. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ECT hatékonyságát, biztonságosságát, valamint az ECT és az agomelatin kezelésének relapszusáig/kiújulásáig eltelt időt súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek kezelésében. A major depressziós zavarban szenvedő fekvőbetegeket ECT-re véletlenszerűen osztják be placebóval vagy 50 mg/nap agomelatinnal végzett kettős vak kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az elektrokonvulzív terápia (ECT) a biztonságos és leghatékonyabb kezelés a major depresszióban szenvedő betegek számára. Még mindig nem egyértelmű, hogy az ECT során folytatják-e az antidepresszánsok szedését. A hatékonyság és a biztonságosság tekintetében három alapvető kérdés vetődik fel: 1) az egyidejű kezelés javítja-e az ECT rövid távú antidepresszáns hatását, 2) az egyidejű kezelés csökkenti-e az ECT-t követő korai visszaesések/kiújulások arányát, 3) az egyidejű kezelésnek több hatása van-e mellékhatások? Ennek a vizsgálatnak a célja egy klinikai vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy összehasonlítsák az ECT hatékonyságát, biztonságosságát, valamint az ECT és az agomelatin kezelésének relapszusáig/kiújulásáig eltelt időt súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek kezelésében.

Módszerek: Ez egy prospektív vizsgálat. A major depressziós zavarban szenvedő fekvőbetegeket ECT-re véletlenszerűen osztják be placebóval vagy 50 mg/nap agomelatinnal végzett kettős vak kezelésre. Az ECT után azok a betegek, akik megfelelnek a válaszkritériumoknak (azaz a tünetek pontszámának legalább 50%-os csökkenése) vagy legalább 6 kezelésben részesülnek (azaz akut fázisban), 50 mg/nap agomelatint kapnak 3 hónapig (azaz követési szakasz). A depresszió súlyosságát, a szorongás súlyosságát, a pszichoszociális működést és a mellékhatásokat a 17 tételből álló Hamilton-besorolási skála (HAMD-17), a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S), a depresszió és a szomatikus tünetek skála segítségével mérik. (DSSS), Zung Depresszió Skála (ZDS), Hamilton Szorongás Értékelő Skála (HAM-A), Globális Működésértékelés (GAF), Munkahelyi és Társadalmi Alkalmazkodási Skála (WSAS) és UKU Side Effect Rating Skála ECT előtt, minden 3. után ECT üléseken, az akut ECT végén és havonta a 3 hónapos követési időszak alatt. Medical Outcomes Study Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), neuropszichológiai tesztek és elektroencefalográfia kerül értékelésre az ECT előtt, az ECT után és a 3 hónapos követési időszak után. Ki kell tölteni egy kérdőívet a betegek ECT-vel kapcsolatos attitűdjeiről az akut ECT után. A Pearson khi-négyzet tesztet a válaszadási arány és a remisszió (azaz HAM-17≦7) arányának összehasonlítására fogjuk használni két csoport között. A csoportos hatékonyságbeli különbségek elemzése általános becslési egyenletekkel vagy ANCOVA-val történik. Túlélési elemzést használnak a válasz/remisszió és a relapszusig/kiújulásig (azaz HAM-D-17≧14 vagy CGI-S ≧4 vagy újrahospitalizálás) eltelt idő összehasonlítására két csoport között ECT után.

Várt eredmények: Az eredmények bizonyítékot szolgáltatnak a klinikusok számára annak eldöntésére, hogy használnak-e antidepresszánsokat az ECT során vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major depressziós rendellenesség
  • 18 éves vagy idősebb
  • HAMD-17 >=18
  • CGI-S >=4
  • Kezelésrezisztens depresszió: az antidepresszánsok két vagy több megfelelő vizsgálatára adott válasz hiánya
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy organikus mentális rendellenességek anamnézisében
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Női alanyok szoptatásban vagy terhességben
  • Súlyos egészségügyi állapotok vagy neurológiai betegségek, amelyek korlátozzák az ECT alkalmazását
  • ECT átvétele 6 hónapon belül
  • Kábítószerrel való visszaélés/függőség 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: elektrokonvulzív terápia + agomelatin
elektrokonvulzív terápia heti 2 alkalommal + agomelatin 50 mg naponta
Egyéb: elektrokonvulzív terápia
elektrokonvulzív terápia hetente 2 alkalommal
Más nevek:
  • ECT
Drog: agomelatin
agomelatin
ACTIVE_COMPARATOR: elektrokonvulzív terápia + placebo
elektrokonvulzív terápia heti 2 alkalommal + placebo
Drog: Placebo
placebo
Egyéb: elektrokonvulzív terápia
elektrokonvulzív terápia hetente 2 alkalommal
Más nevek:
  • ECT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17 tételből álló Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAMD-17)
Időkeret: 3 hónapig.
A HAMD-17-et széles körben használják klinikai környezetben a depresszió tüneteinek értékelésére az elmúlt héten. A magasabb HAMD-17 összpontszám (0 és 52 között) súlyosabb depressziót jelez.
3 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai súlyosság Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) szerint
Időkeret: Az akut fázisban a CGI-S-t a kiinduláskor, majd ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten (vagy a korai befejezéskor) értékelik. A nyomon követési szakaszban a CGI-S értékelése az 1., 2. és 3. hónapban történik.
A CGI-S-t a NIMH által szponzorált klinikai vizsgálatokban való használatra fejlesztették ki, hogy rövid, önálló értékelést nyújtson a klinikusnak a páciens globális működéséről a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és után. A CGI egy tételes méréseket tartalmaz, amelyek 1-től 7-ig értékelik a pszichopatológia súlyosságát, és a magasabb pontszámok magasabb súlyosságot jeleznek.
Az akut fázisban a CGI-S-t a kiinduláskor, majd ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten (vagy a korai befejezéskor) értékelik. A nyomon követési szakaszban a CGI-S értékelése az 1., 2. és 3. hónapban történik.
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: Akut fázisban a WSAS-t a kiinduláskor, majd ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten (vagy a korai befejezéskor) értékelik. A nyomon követési szakaszban a WSAS besorolása az 1., 2. és 3. hónapban történik.
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) egy 5 tételből álló önértékelő skála a pszichoszociális funkcionális károsodás mérésére. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem érintett) 8-ig (súlyosan érintett) pontozásra kerül.
Akut fázisban a WSAS-t a kiinduláskor, majd ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten (vagy a korai befejezéskor) értékelik. A nyomon követési szakaszban a WSAS besorolása az 1., 2. és 3. hónapban történik.
UKU mellékhatásokat értékelő skála
Időkeret: Akut fázisban az UKU-skála értékelése a kiinduláskor, majd ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten (vagy a korai befejezéskor) történik. A nyomon követési szakaszban az UKU skála 1., 2. és 3. hónapra van besorolva.
Az UKU mellékhatásokat értékelő skála, ahol az egyes tételek pontszáma 0 (nincs) és 3 (súlyos) között van, a nemkívánatos események mérésére szolgál a vizsgálati időszak során.
Akut fázisban az UKU-skála értékelése a kiinduláskor, majd ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten (vagy a korai befejezéskor) történik. A nyomon követési szakaszban az UKU skála 1., 2. és 3. hónapra van besorolva.
Elektroencefalográf (EEG)
Időkeret: Akut fázisban az EEG-t a kiinduláskor, majd ismét a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) rögzítik. A követési szakaszban az EEG-t a 3. hónapban rögzítik.
Az EEG-t az elektroencefalogram komplexitásának változásának elemzésére használják. EEG A felvétel körülbelül 3 percig tartott a környezethez való hozzászokás után, és az EEG technikus figyelte az alany éberségét. A felvételek 19 elektródán vannak (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) a szabványos 10-20. Nemzetközi kihelyezés mastoid referenciával. A nyers EEG-jelet a MATLAB szoftverbe (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) transzponáljuk feldolgozás céljából. Minden elektróda bonyolultsága kiszámításra kerül.
Akut fázisban az EEG-t a kiinduláskor, majd ismét a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) rögzítik. A követési szakaszban az EEG-t a 3. hónapban rögzítik.
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Időkeret: Akut fázisban az SF-36-ot a kiinduláskor, majd ismét a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) értékelik. A nyomon követési szakaszban az SF-36 minősítése a 3. hónapban van.
Az SF-36 az életminőség vizsgálatára szolgál. A 8 SF-36 alskála pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb QOL-t jelent.
Akut fázisban az SF-36-ot a kiinduláskor, majd ismét a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) értékelik. A nyomon követési szakaszban az SF-36 minősítése a 3. hónapban van.
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Akut fázisban az MMSE-t a kiinduláskor, majd ismét a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) adják be. A követési szakaszban az MMSE-t a 3. hónapban adják be.
Az MMSE a kognitív funkció vizsgálatára szolgál. 30 pontból áll. Az alacsonyabb pontszámok gyengébb teljesítményt és nagyobb kognitív károsodást jeleznek. Az összpontszám 0 és 30 között van.
Akut fázisban az MMSE-t a kiinduláskor, majd ismét a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) adják be. A követési szakaszban az MMSE-t a 3. hónapban adják be.
Arizonai szexuális élmények skála (ASEX)
Időkeret: Akut fázisban az ASEX-et a kiinduláskor, majd a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) újra értékelik. A nyomon követési szakaszban az ASEX besorolása 3. hónap.
Az ASEX-et a szexuális diszfunkció vizsgálatára használják. Az ASEX a szexuális funkció öt tartományát érinti meg 1-től 6-ig (szélsőséges hipofunkció) 6-pontos Likert-skálák segítségével, így 5 és 30 közötti összpontszámot kap.
Akut fázisban az ASEX-et a kiinduláskor, majd a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) újra értékelik. A nyomon követési szakaszban az ASEX besorolása 3. hónap.
Depresszió és szomatikus tünetek skála (DSSS)
Időkeret: Akut fázisban a DSSS-t a kiinduláskor, majd ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten (vagy a korai befejezéskor) értékelik. A nyomon követési szakaszban a DSSS besorolása az 1., 2. és 3. hónapban történik.
A DSSS, egy önértékelési skála a depresszió súlyosságának meghatározására szolgál. A DSSS 22 elemet tartalmaz. A tételes válaszokat 0-tól 3-ig rangsorolják, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziónak felelnek meg.
Akut fázisban a DSSS-t a kiinduláskor, majd ismét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten (vagy a korai befejezéskor) értékelik. A nyomon követési szakaszban a DSSS besorolása az 1., 2. és 3. hónapban történik.
A Wechsler Memória Skála (WMS).
Időkeret: Akut fázisban a WMS-t a kiinduláskor, majd ismét a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) adják be. A követési szakaszban a WMS-t a 3. hónapban adják be.
A WMS-t különböző memóriafunkciók mérésére tervezték. A magasabb pontszámok magasabb memóriafunkciókat jeleznek.
Akut fázisban a WMS-t a kiinduláskor, majd ismét a 6. héten (vagy a korai befejezéskor) adják be. A követési szakaszban a WMS-t a 3. hónapban adják be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOST-103-2314-B-280-001-MY3
  • KSPH-2013-36 (EGYÉB: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel