Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i nawrotów EW z EW plus agomelatyna u pacjentów z depresją

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i nawrotów terapii elektrowstrząsami (ECT) z EW plus agomelatyną w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Nasza hipoteza jest taka, że ​​stosowanie leków przeciwdepresyjnych podczas EW ma lepszą skuteczność i dłuższy czas do nawrotu/nawrotu do EW bez leków przeciwdepresyjnych. Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i czasu do nawrotu EW z EW plus agomelatyna w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci hospitalizowani z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z powodu EW zostaną losowo przydzieleni do leczenia metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo lub agomelatyny w dawce 50 mg/d.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest bezpieczną i najskuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Wciąż nie ma pewności, czy leki przeciwdepresyjne są kontynuowane w trakcie EW. W zakresie skuteczności i bezpieczeństwa pojawiają się trzy zasadnicze pytania: 1) czy leczenie skojarzone poprawia krótkotrwałe działanie przeciwdepresyjne EW, 2) czy leczenie skojarzone zmniejsza częstość wczesnych nawrotów/nawrotów po EW, 3) czy leczenie skojarzone ma bardziej skutki uboczne? Celem tego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i czasu do nawrotu EW z EW plus agomelatyna w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Metody: Jest to badanie prospektywne. Pacjenci hospitalizowani z dużymi zaburzeniami depresyjnymi z powodu EW zostaną losowo przydzieleni do leczenia metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo lub agomelatyny w dawce 50 mg/d. Po EW pacjenci, którzy spełniają kryteria odpowiedzi (tj. zmniejszenie objawów o co najmniej 50%) lub otrzymują co najmniej 6 zabiegów (tj. faza ostra) otrzymają agomelatynę w dawce 50 mg/dobę przez 3 miesiące (tj. faza kontynuacji). Nasilenie depresji, nasilenie lęku, funkcjonowanie psychospołeczne i skutki uboczne będą mierzone za pomocą 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17), Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S), Skali Depresji i Objawów Somatycznych (DSSS), Skala Depresji Zunga (ZDS), Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF), Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) oraz Skala Oceny Skutków Ubocznych UKU przed EW, po każdych 3 sesji EW, pod koniec ostrej EW i co miesiąc podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji. Krótka forma badania wyników medycznych 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), testy neuropsychologiczne i elektroencefalografia zostaną ocenione przed EW, po EW i po 3-miesięcznym okresie obserwacji. Zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący postaw pacjentów wobec EW po ostrym EW. Test chi-kwadrat Pearsona zostanie wykorzystany do porównania odsetka odpowiedzi i odsetka remisji (tj. HAM-17≦7) między dwiema grupami. Analizy różnic między grupami w skuteczności zostaną przeprowadzone za pomocą uogólnionych równań szacujących lub ANCOVA. Analiza przeżycia zostanie wykorzystana do porównania czasu do odpowiedzi/remisji i czasu do nawrotu/nawrotu (tj. HAM-D-17≧14 lub CGI-S ≧4 lub ponownej hospitalizacji) po EW między dwiema grupami.

Oczekiwane wyniki: Wyniki dostarczą klinicystom podstawy do podjęcia decyzji o stosowaniu lub nie leków przeciwdepresyjnych podczas EW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • HAMD-17 >=18
  • CGI-S >=4
  • Depresja oporna na leczenie: brak odpowiedzi na dwie lub więcej odpowiednich prób różnych klas leków przeciwdepresyjnych
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub organicznych zaburzeń psychicznych
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Kobiety w okresie laktacji lub ciąży
  • Poważne schorzenia lub choroby neurologiczne, które ograniczają stosowanie EW
  • Otrzymanie EW w ciągu 6 miesięcy
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: terapia elektrowstrząsowa + agomelatyna
terapia elektrowstrząsowa 2 razy w tygodniu + agomelatyna 50 mg dziennie
Inny: terapia elektrowstrząsami
terapia elektrowstrząsowa 2 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • EW
Lek: agomelatyna
agomelatyna
ACTIVE_COMPARATOR: terapia elektrowstrząsowa + placebo
terapia elektrowstrząsami 2 razy w tygodniu + placebo
Lek: Placebo
placebo
Inny: terapia elektrowstrząsami
terapia elektrowstrząsowa 2 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • EW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: do miesiąca 3.
HAMD-17 jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych do oceny objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe całkowite wyniki HAMD-17 (od 0 do 52) wskazują na cięższą depresję.
do miesiąca 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kliniczne według klinicznego globalnego wrażenia-dotkliwości (CGI-S)
Ramy czasowe: W fazie ostrej CGI-S ocenia się na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji CGI-S ocenia się na miesiące 1, 2 i 3.
CGI-S został opracowany do użytku w badaniach klinicznych sponsorowanych przez NIMH w celu zapewnienia krótkiej, samodzielnej oceny opinii klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania pacjenta przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. CGI składa się z jednoelementowych miar oceniających nasilenie psychopatologii od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
W fazie ostrej CGI-S ocenia się na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji CGI-S ocenia się na miesiące 1, 2 i 3.
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: W ostrej fazie WSAS ocenia się na początku badania i ponownie w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu). W fazie obserwacji WSAS jest oceniany na miesiące 1, 2 i 3.
Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS) to 5-punktowa skala samooceny przeznaczona do pomiaru psychospołecznych upośledzeń funkcjonalnych. Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 8 (poważny wpływ).
W ostrej fazie WSAS ocenia się na początku badania i ponownie w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu). W fazie obserwacji WSAS jest oceniany na miesiące 1, 2 i 3.
Skala oceny skutków ubocznych UKU
Ramy czasowe: W ostrej fazie skala UKU jest oceniana na początku badania i ponownie w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu). W fazie obserwacji skala UKU jest oceniana na miesiące 1, 2 i 3.
Skala oceny skutków ubocznych UKU, z wynikiem każdej pozycji w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważne), służy do pomiaru zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
W ostrej fazie skala UKU jest oceniana na początku badania i ponownie w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu). W fazie obserwacji skala UKU jest oceniana na miesiące 1, 2 i 3.
Elektroencefalograf (EEG)
Ramy czasowe: W fazie ostrej EEG rejestruje się na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji EEG jest rejestrowane w 3. miesiącu.
EEG służy do analizy zmiany złożoności elektroencefalogramu. EEG Nagranie trwało około 3 minut po przyzwyczajeniu się do środowiska, a technik EEG monitorował czujność badanego. Zapisy są w 19 elektrodach (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) w standardzie 10-20 Umieszczenie międzynarodowe z odniesieniem do wyrostka sutkowatego. Surowy sygnał EEG jest transponowany do oprogramowania MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) w celu przetworzenia. Złożoność każdej elektrody zostanie obliczona.
W fazie ostrej EEG rejestruje się na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji EEG jest rejestrowane w 3. miesiącu.
Badanie wyników medycznych – krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: W ostrej fazie SF-36 ocenia się na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji SF-36 ocenia się na miesiąc 3.
SF-36 służy do oceny jakości życia. Wyniki dla 8 podskal SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
W ostrej fazie SF-36 ocenia się na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji SF-36 ocenia się na miesiąc 3.
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: W ostrej fazie MMSE podaje się na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji MMSE podaje się w 3. miesiącu.
MMSE używany do oceny funkcji poznawczych. Składa się z 30 punktów. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki i większe upośledzenie funkcji poznawczych. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30.
W ostrej fazie MMSE podaje się na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji MMSE podaje się w 3. miesiącu.
Skala Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX)
Ramy czasowe: W ostrej fazie ASEX jest oceniany na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu). W fazie obserwacji ASEX jest oceniany na miesiąc 3.
ASEX służy do oceny dysfunkcji seksualnych. ASEX dotyka pięciu domen funkcji seksualnych za pomocą 6-punktowej skali Likerta z punktacją od 1 (nadczynność) do 6 (skrajna niedoczynność), uzyskując całkowity wynik od 5 do 30.
W ostrej fazie ASEX jest oceniany na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu). W fazie obserwacji ASEX jest oceniany na miesiąc 3.
Skala Depresji i Objawów Somatycznych (DSSS)
Ramy czasowe: W fazie ostrej DSSS ocenia się na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu). W fazie obserwacji DSSS ocenia się w miesiącach 1, 2 i 3.
Skala samooceny DSSS służy do oceny nasilenia depresji. DSSS zawiera 22 pozycje. Odpowiedzi na pozycje są uszeregowane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji.
W fazie ostrej DSSS ocenia się na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu). W fazie obserwacji DSSS ocenia się w miesiącach 1, 2 i 3.
Skala pamięci Wechslera (WMS).
Ramy czasowe: W ostrej fazie WMS podaje się na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji WMS jest podawany w 3. miesiącu.
WMS jest przeznaczony do pomiaru różnych funkcji pamięci. Wyższe wyniki wskazują na wyższe funkcje pamięci.
W ostrej fazie WMS podaje się na początku badania i ponownie w 6. tygodniu (lub przy wczesnym zakończeniu). W fazie obserwacji WMS jest podawany w 3. miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST-103-2314-B-280-001-MY3
  • KSPH-2013-36 (INNY: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj