Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet, sikkerhet og tilbakefall av ECT til ECT Plus Agomelatin for deprimerte pasienter

27. november 2019 oppdatert av: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av effektivitet, sikkerhet og tilbakefall av elektrokonvulsiv terapi (ECT) til ECT Plus Agomelatin i behandlingen av pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Vår hypotese er at bruk av antidepressiva under ECT har bedre effekt og lengre tid til tilbakefall/residiv til ECT uten antidepressiva. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekt, sikkerhet og tid til tilbakefall/residiv av ECT med ECT pluss agomelatin i behandlingen av pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Innlagte pasienter med alvorlig depressiv lidelse for ECT vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med placebo eller agomelatin 50 mg/d.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er den sikre og mest effektive behandlingen for pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Det er fortsatt usikkert om antidepressiva fortsetter i løpet av ECT. Når det gjelder effekt og sikkerhet, oppstår tre essensielle spørsmål: 1) forbedrer samtidig behandling de kortsiktige antidepressive effektene av ECT, 2) reduserer samtidig behandling frekvensen av tidlig tilbakefall/residiv etter ECT, 3) har samtidig behandling mer bivirkninger? Formålet med denne studien er å gjennomføre en klinisk studie for å sammenligne effekt, sikkerhet og tid til tilbakefall/residiv av ECT til ECT pluss agomelatin i behandlingen av pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Metoder: Dette er en prospektiv studie. Innlagte pasienter med alvorlig depressiv lidelse for ECT vil bli randomisert til dobbeltblind behandling med placebo eller agomelatin 50 mg/d. Etter ECT vil pasientene som oppfyller responskriteriene (dvs. minst 50 % reduksjon i symptomskår) eller mottar minst 6 behandlinger (dvs. akutt fase) motta agomelatin 50 mg/d i 3 måneder (dvs. oppfølgingsfasen). Alvorlighetsgraden av depresjon, alvorlighetsgraden av angst, psykososial funksjon og bivirkninger vil bli målt ved hjelp av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Depression and Somatic Symptoms Scale. (DSSS), Zungs depresjonsskala (ZDS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Global Assessment of Functioning (GAF), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) og UKU Side Effect Rating Scale før ECT, etter hver 3. økter med ECT, ved slutten av akutt ECT, og månedlig i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode. Medical Outcomes Study Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale(ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), nevropsykologiske tester og elektroencefalografi vil bli vurdert før ECT, etter ECT og etter den 3-måneders oppfølgingsperioden. Spørreskjema for pasientholdninger om ECT etter akutt ECT vil bli utfylt. Pearson kjikvadrattest vil bli brukt til å sammenligne responsraten og remisjonsraten (dvs. HAM-17≦7) mellom to grupper. Analyser av gruppeforskjeller i effekt vil bli utført ved generaliserte estimeringslikninger eller ANCOVA. Overlevelsesanalyse vil bli brukt for å sammenligne tiden til respons/remisjon og tid til tilbakefall/residiv (dvs. HAM-D-17≧14 eller CGI-S ≧4 eller rehospitalisering) etter ECT mellom to grupper.

Forventede resultater: Resultatene vil gi evidensgrunnlag for klinikere å bestemme seg for å bruke antidepressiva under ECT eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv lidelse
  • 18 år eller eldre
  • HAMD-17 >=18
  • CGI-S >=4
  • Behandlingsresistent depresjon: mangel på respons på to eller flere tilstrekkelige studier av forskjellige klasser av antidepressiva
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller organiske psykiske lidelser
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Kvinnelige forsøkspersoner med amming eller graviditet
  • Alvorlige medisinske tilstander eller nevrologiske sykdommer som begrenser bruken av ECT
  • Får ECT innen 6 måneder
  • Rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: elektrokonvulsiv terapi + agomelatin
elektrokonvulsiv behandling 2 ganger ukentlig + agomelatin 50 mg daglig
Annen: elektrokonvulsiv terapi
elektrokonvulsiv behandling 2 ganger ukentlig
Andre navn:
  • ECT
Legemiddel: agomelatin
agomelatin
ACTIVE_COMPARATOR: elektrokonvulsiv terapi + placebo
elektrokonvulsiv behandling 2 ganger ukentlig + placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Annen: elektrokonvulsiv terapi
elektrokonvulsiv behandling 2 ganger ukentlig
Andre navn:
  • ECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: opp til måned 3.
HAMD-17 er mye brukt i kliniske omgivelser for å evaluere depresjonssymptomer den siste uken. Høyere total HAMD-17-skåre (fra 0 til 52) indikerer mer alvorlig depresjon.
opp til måned 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad etter Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: I akutt fase blir CGI-S vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er CGI-S vurdert til måned 1, 2 og 3.
CGI-S er utviklet for bruk i NIMH-sponsede kliniske studier for å gi en kort, frittstående vurdering av klinikerens syn på pasientens globale funksjon før og etter igangsetting av en studiemedisin. CGI består av ett-element-mål som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi fra 1 til 7, og høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad.
I akutt fase blir CGI-S vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er CGI-S vurdert til måned 1, 2 og 3.
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: I akutt fase blir WSAS vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er WSAS vurdert til måned 1, 2 og 3.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er en 5-elements selvvurderingsskala designet for å måle psykososial funksjonsnedsettelse. Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 8 (alvorlig påvirket).
I akutt fase blir WSAS vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er WSAS vurdert til måned 1, 2 og 3.
UKU-vurderingsskala for bivirkninger
Tidsramme: I akutt fase vurderes UKU-skalaen ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er UKU-skalaen vurdert til måned 1, 2 og 3.
UKU sideeffektvurderingsskala, med poengsummen for hvert element fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), brukes til å måle uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
I akutt fase vurderes UKU-skalaen ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er UKU-skalaen vurdert til måned 1, 2 og 3.
Elektroencefalograf (EEG)
Tidsramme: I akutt fase registreres EEG ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen registreres EEG ved 3. måned.
EEG brukes til å analysere endringen i elektroencefalogrammets kompleksitet. EEG Registreringen varte ca. 3 minutter etter tilvenning til miljøet, og EEG-teknikeren overvåket forsøkspersonens årvåkenhet. Opptakene er i 19 elektroder (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) i standard 10-20 Internasjonal plassering med mastoidreferanse. Det rå EEG-signalet transponeres til MATLAB-programvare (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) for behandling. Hver elektrodekompleksitet vil bli beregnet.
I akutt fase registreres EEG ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen registreres EEG ved 3. måned.
Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: I akutt fase blir SF-36 vurdert ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er SF-36 vurdert til måned 3.
SF-36 brukes til å analysere livskvaliteten. Poeng for de 8 SF-36-underskalaene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre QOL.
I akutt fase blir SF-36 vurdert ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er SF-36 vurdert til måned 3.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: I akutt fase administreres MMSE ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen administreres MMSE i måned 3.
MMSE brukes til å analysere den kognitive funksjonen. Den består av 30 poeng. Lavere skår indikerer dårligere ytelse og større kognitiv svikt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
I akutt fase administreres MMSE ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen administreres MMSE i måned 3.
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Tidsramme: I akutt fase vurderes ASEX ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er ASEX vurdert til måned 3.
ASEX brukes til å analysere seksuell dysfunksjon. ASEX bruker fem domener for seksuell funksjon ved å bruke 6-punkts Likert-skalaer fra 1 (hyperfunksjon) til 6 (ekstrem hypofunksjon) for å gi en total poengsum fra 5 til 30.
I akutt fase vurderes ASEX ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er ASEX vurdert til måned 3.
Skala for depresjon og somatiske symptomer (DSSS)
Tidsramme: I akutt fase blir DSSS vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er DSSS vurdert til måned 1, 2 og 3.
DSSS, en selvvurderingsskala, brukes til å analysere alvorlighetsgraden av depresjon. DSSS inneholder 22 elementer. Varesvar er rangert fra 0 til 3, med høyere skårer tilsvarende mer alvorlig depresjon.
I akutt fase blir DSSS vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen er DSSS vurdert til måned 1, 2 og 3.
Wechsler Memory Scale (WMS).
Tidsramme: I akutt fase administreres WMS ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen administreres WMS i måned 3.
WMS er designet for å måle forskjellige minnefunksjoner. Høyere score indikerer høyere minnefunksjoner.
I akutt fase administreres WMS ved baseline og igjen ved uke 6 (eller ved tidlig avslutning). I oppfølgingsfasen administreres WMS i måned 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOST-103-2314-B-280-001-MY3
  • KSPH-2013-36 (ANNEN: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere