Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tilbagefald af ECT til ECT Plus Agomelatin til deprimerede patienter

27. november 2019 opdateret af: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tilbagefald af elektrokonvulsiv terapi (ECT) til ECT Plus Agomelatin i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse

Vores hypotese er, at brug af antidepressiva under ECT har en bedre effekt og længere tid til tilbagefald/gentagelse af ECT uden antidepressiva. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tiden til tilbagefald/tilbagefald af ECT med ECT plus agomelatin i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse. Indlagte patienter med svær depressiv lidelse for ECT vil blive tilfældigt tildelt dobbeltblind behandling med placebo eller agomelatin 50 mg/d.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er den sikre og mest effektive behandling for patienter med svær depressiv lidelse. Det er stadig usikkert, om antidepressiva fortsættes under ECT-forløbet. Med hensyn til effekt og sikkerhed opstår tre væsentlige spørgsmål: 1) forbedrer samtidig behandling de kortsigtede antidepressive virkninger af ECT, 2) reducerer samtidig behandling frekvensen af ​​tidligt tilbagefald/tilbagefald efter ECT, 3) har samtidig behandling mere bivirkninger? Formålet med denne undersøgelse er at udføre et klinisk forsøg for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tid til tilbagefald/gentagelse af ECT til ECT plus agomelatin i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse.

Metoder: Dette er en prospektiv undersøgelse. Indlagte patienter med svær depressiv lidelse for ECT vil blive tilfældigt tildelt dobbeltblind behandling med placebo eller agomelatin 50 mg/d. Efter ECT vil de patienter, der opfylder responskriterierne (dvs. mindst 50 % reduktion i symptomscore) eller modtager mindst 6 behandlinger (dvs. akut fase), modtage agomelatin 50 mg/d i 3 måneder (dvs. opfølgningsfasen). Sværhedsgraden af ​​depression, sværhedsgraden af ​​angst, psykosocial funktion og bivirkninger vil blive målt ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter, Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Depression and Somatic Symptoms Scale. (DSSS), Zungs Depression Scale (ZDS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Global Assessment of Functioning (GAF), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) og UKU Side Effect Rating Scale før ECT, efter hver 3. sessioner med ECT, i slutningen af ​​akut ECT og månedligt i den 3-måneders opfølgningsperiode. Medical Outcomes Study Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), neuropsykologiske tests og elektroencefalografi vil blive vurderet før ECT, efter ECT og efter den 3-måneders opfølgningsperiode. Spørgeskema for patientholdninger til ECT efter akut ECT vil blive udfyldt. Pearson chi-square-testen vil blive brugt til at sammenligne responsraten og remissionsraten (dvs. HAM-17≦7) mellem to grupper. Analyser af gruppeforskelle i effektivitet vil blive udført ved generaliserede estimeringsligninger eller ANCOVA. Overlevelsesanalyse vil blive brugt til at sammenligne tiden til respons/remission og tid til recidiv/recidiv (dvs. HAM-D-17≧14 eller CGI-S ≧4 eller genindlæggelse) efter ECT mellem to grupper.

Forventede resultater: Resultaterne vil give evidensgrundlag for, at klinikere kan beslutte at bruge antidepressiva under ECT eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv lidelse
  • 18 år eller ældre
  • HAMD-17 >=18
  • CGI-S >=4
  • Behandlingsresistent depression: manglende respons på to eller flere tilstrækkelige forsøg med forskellige klasser af antidepressiva
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller organiske psykiske lidelser
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Kvindelige forsøgspersoner med amning eller graviditet
  • Alvorlige medicinske tilstande eller neurologiske sygdomme, der begrænser brugen af ​​ECT
  • Modtagelse af ECT inden for de 6 måneder
  • Stofmisbrug/afhængighed indenfor de 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: elektrokonvulsiv terapi + agomelatin
elektrokonvulsiv behandling 2 gange ugentligt + agomelatin 50 mg dagligt
Andet: elektrokonvulsiv terapi
elektrokonvulsiv behandling 2 gange ugentligt
Andre navne:
  • ECT
Medicin: agomelatin
agomelatin
ACTIVE_COMPARATOR: elektrokonvulsiv behandling + placebo
elektrokonvulsiv behandling 2 gange ugentligt + placebo
Medicin: Placebo
placebo
Andet: elektrokonvulsiv terapi
elektrokonvulsiv behandling 2 gange ugentligt
Andre navne:
  • ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression med 17 punkter (HAMD-17)
Tidsramme: op til 3 måned.
HAMD-17 er meget brugt i kliniske omgivelser til at evaluere depressionssymptomer i den seneste uge. Højere samlede HAMD-17-score (spænder fra 0 til 52) indikerer mere alvorlig depression.
op til 3 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad efter Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: I akut fase vurderes CGI-S ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er CGI-S vurderet til måned 1, 2 og 3.
CGI-S er udviklet til brug i NIMH-sponsorerede kliniske forsøg for at give en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. CGI'en består af et-element målinger, der evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7, og højere score indikerer højere sværhedsgrad.
I akut fase vurderes CGI-S ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er CGI-S vurderet til måned 1, 2 og 3.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: I akut fase vurderes WSAS ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er WSAS vurderet til måned 1, 2 og 3.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er en 5-elements selvvurderingsskala designet til at måle psykosocial funktionsnedsættelse. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 8 (alvorligt påvirket).
I akut fase vurderes WSAS ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er WSAS vurderet til måned 1, 2 og 3.
UKU-vurderingsskala for bivirkninger
Tidsramme: I akut fase vurderes UKU-skalaen ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er UKU-skalaen vurderet til måned 1, 2 og 3.
UKU-bivirkningsvurderingsskalaen, med scoren for hvert punkt fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), bruges til at måle uønskede hændelser i undersøgelsesperioden.
I akut fase vurderes UKU-skalaen ved baseline og igen ved uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er UKU-skalaen vurderet til måned 1, 2 og 3.
Elektroencefalograf (EEG)
Tidsramme: I akut fase registreres EEG'et ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen optages EEG ved 3. måned.
EEG'et bruges til at analysere ændringen af ​​elektroencefalogrammets kompleksitet. EEG Optagelsen varede omkring 3 minutter efter tilvænning til omgivelserne, og EEG-teknikeren overvågede forsøgspersonens årvågenhed. Optagelser er i 19 elektroder (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) i standard 10-20 International placering med mastoid reference. Det rå EEG-signal transponeres til MATLAB-software (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) til behandling. Hver elektrodekompleksitet vil blive beregnet.
I akut fase registreres EEG'et ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen optages EEG ved 3. måned.
Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: I akut fase vurderes SF-36 ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er SF-36 vurderet til måned 3.
SF-36 bruges til at analysere livskvaliteten. Score for de 8 SF-36 underskalaer varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre QOL.
I akut fase vurderes SF-36 ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er SF-36 vurderet til måned 3.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: I den akutte fase administreres MMSE ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen administreres MMSE i måned 3.
MMSE bruges til at analysere den kognitive funktion. Den består af 30 point. Lavere score indikerer dårligere præstationer og større kognitiv svækkelse. Den samlede score spænder fra 0 til 30.
I den akutte fase administreres MMSE ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen administreres MMSE i måned 3.
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: I den akutte fase vurderes ASEX ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er ASEX vurderet til måned 3.
ASEX bruges til at analysere den seksuelle dysfunktion. ASEX trykker på fem domæner af seksuel funktion ved hjælp af 6-punkts Likert-skalaer fra 1 (hyperfunktion) til 6 (ekstrem hypofunktion) for at give en samlet score fra 5 til 30.
I den akutte fase vurderes ASEX ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen er ASEX vurderet til måned 3.
Skala for depression og somatiske symptomer (DSSS)
Tidsramme: I akut fase vurderes DSSS ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen vurderes DSSS til måned 1, 2 og 3.
DSSS, en selvvurderingsskala, bruges til at analysere sværhedsgraden af ​​depression. DSSS indeholder 22 genstande. Emnesvar er rangeret fra 0 til 3, med højere score svarende til mere alvorlig depression.
I akut fase vurderes DSSS ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen vurderes DSSS til måned 1, 2 og 3.
Wechsler Memory Scale (WMS).
Tidsramme: I den akutte fase administreres WMS ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen administreres WMS ved 3. måned.
WMS er designet til at måle forskellige hukommelsesfunktioner. Højere score indikerer højere hukommelsesfunktioner.
I den akutte fase administreres WMS ved baseline og igen i uge 6 (eller ved tidlig afslutning). I opfølgningsfasen administreres WMS ved 3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST-103-2314-B-280-001-MY3
  • KSPH-2013-36 (ANDET: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner