ECT 与 ECT 加阿戈美拉汀治疗抑郁症患者的疗效、安全性和复发率的比较
电休克疗法 (ECT) 与 ECT 联合阿戈美拉汀治疗重度抑郁症患者的疗效、安全性和复发率的随机、双盲比较
研究概览
详细说明
目的:电休克疗法(ECT)是重度抑郁症患者最安全、最有效的治疗方法。 在 ECT 过程中是否继续使用抗抑郁药尚无定论。 在有效性和安全性方面,出现了三个基本问题:1) 伴随治疗是否改善了 ECT 的短期抗抑郁作用,2) 伴随治疗是否降低了 ECT 后的早期复发/复发率,3) 伴随治疗是否具有更多副作用? 本研究的目的是进行一项临床试验,以比较 ECT 与 ECT 加阿戈美拉汀治疗重度抑郁症患者的疗效、安全性和复发/复发时间。
方法:这是一项前瞻性研究。 因 ECT 而患有重度抑郁症的住院患者将被随机分配接受安慰剂或阿戈美拉汀 50 mg/d 的双盲治疗。 ECT 后,符合反应标准(即症状评分至少降低 50%)或接受至少 6 次治疗(即急性期)的患者将接受阿戈美拉汀 50 mg/d,持续 3 个月(即,后续阶段)。 抑郁的严重程度、焦虑的严重程度、社会心理功能和副作用将使用 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)、临床整体印象严重程度 (CGI-S)、抑郁和躯体症状量表进行测量(DSSS)、Zung 抑郁量表 (ZDS)、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、全球功能评估 (GAF)、工作和社会适应量表 (WSAS) 以及 ECT 之前的 UKU 副作用量表,每 3 次后ECT 疗程、急性 ECT 结束时以及 3 个月随访期间每月一次。 医疗结果研究简表 36、亚利桑那性经历量表 (ASEX)、迷你精神状态检查 (MMSE)、神经心理学测试和脑电图将在 ECT 之前、ECT 之后和 3 个月的随访期之后进行评估。 将完成急性 ECT 后患者对 ECT 态度的问卷调查。 Pearson卡方检验将用于比较两组之间的反应率和缓解率(即HAM-17≤7)。 将通过广义估计方程或 ANCOVA 对疗效的组差异进行分析。 生存分析将用于比较两组之间 ECT 后的反应/缓解时间和复发/复发时间(即 HAM-D-17≧14 或 CGI-S≧4 或再住院)。
预期结果:该结果将为临床医生决定是否在ECT期间使用抗抑郁药提供依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 严重抑郁症
- 年满 18 岁或以上
- HAMD-17 >=18
- CGI-S >=4
- 难治性抑郁症:对不同类别抗抑郁药的两次或多次充分试验缺乏反应
- 给予书面知情同意
排除标准:
- 精神分裂症、分裂情感障碍或器质性精神障碍史
- 严重认知障碍
- 哺乳或怀孕的女性受试者
- 限制使用 ECT 的严重疾病或神经系统疾病
- 在 6 个月内接受 ECT
- 6 个月内药物滥用/依赖。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电休克疗法+阿戈美拉汀
每周 2 次电休克疗法 + 每天 50 毫克阿戈美拉汀
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电抽搐治疗每周 2 次
其他名称:
阿戈美拉汀
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ACTIVE_COMPARATOR:电休克疗法+安慰剂
每周 2 次电休克疗法 + 安慰剂
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安慰剂
电抽搐治疗每周 2 次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
大体时间:直到第 3 个月。
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HAMD-17 在临床环境中广泛用于评估过去一周的抑郁症状。
HAMD-17 总分越高(范围从 0 到 52)表明抑郁越严重。
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直到第 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象严重程度 (CGI-S) 的临床严重程度
大体时间:在急性期,CGI-S 在基线时进行评级,并在第 1、2、3、4、5 和 6 周(或提前终止)再次评级。在后续阶段,CGI-S 被评为第 1、2 和 3 个月。
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CGI-S 是为在 NIMH 赞助的临床试验中使用而开发的,旨在对临床医生在开始研究药物之前和之后对患者整体功能的看法提供简短、独立的评估。
CGI 包括从 1 到 7 评估精神病理学严重程度的一项措施,分数越高表示严重程度越高。
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在急性期,CGI-S 在基线时进行评级,并在第 1、2、3、4、5 和 6 周(或提前终止)再次评级。在后续阶段,CGI-S 被评为第 1、2 和 3 个月。
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工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间:在急性期,WSAS 在基线时进行评级,并在第 1、2、3、4、5 和 6 周(或提前终止)再次评级。在后续阶段,WSAS 被评为第 1、2 和 3 个月。
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工作和社会适应量表 (WSAS) 是一个包含 5 个项目的自评量表,旨在衡量社会心理功能障碍。
每个项目从 0(完全不受影响)到 8(严重受影响)打分。
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在急性期,WSAS 在基线时进行评级,并在第 1、2、3、4、5 和 6 周(或提前终止)再次评级。在后续阶段,WSAS 被评为第 1、2 和 3 个月。
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UKU 副作用评定量表
大体时间:在急性期,UKU 量表在基线时进行评分,并在第 1、2、3、4、5 和 6 周(或提前终止时)再次评分。在后续阶段,UKU 量表在第 1、2 和 3 个月进行评分。
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UKU副作用评定量表,每项评分范围为0(无)至3(严重),用于衡量研究期间的不良事件。
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在急性期,UKU 量表在基线时进行评分,并在第 1、2、3、4、5 和 6 周(或提前终止时)再次评分。在后续阶段,UKU 量表在第 1、2 和 3 个月进行评分。
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脑电图 (EEG)
大体时间:在急性期,EEG 在基线时记录,并在第 6 周(或提前终止时)再次记录。在后续阶段,脑电图记录在第 3 个月。
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脑电图用于分析脑电图复杂度的变化。
脑电图 在适应环境后记录持续约 3 分钟,脑电图技术人员监测受试者的警觉性。
记录在标准 10-20 中的 19 个电极(Fp1、Fp2、F7、F3、Fz、F4、F8、T7、C3、Cz、C4、T8、P7、P3、Pz、P4、P8、O1、O2)带有乳突参考的国际放置。
原始 EEG 信号被转置到 MATLAB 软件(MathWorks Inc.,Natick,MA,USA)进行处理。
将计算每个电极的复杂性。
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在急性期,EEG 在基线时记录,并在第 6 周(或提前终止时)再次记录。在后续阶段,脑电图记录在第 3 个月。
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医疗结果研究简表 36 (SF-36)
大体时间:在急性期,SF-36 在基线时进行评级,并在第 6 周(或提前终止时)再次评级。在后续阶段,SF-36 的评级为第 3 个月。
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SF-36 用于测定生活质量。
8 个 SF-36 子量表的分数范围从 0 到 100,分数越高表示 QOL 越好。
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在急性期,SF-36 在基线时进行评级,并在第 6 周(或提前终止时)再次评级。在后续阶段,SF-36 的评级为第 3 个月。
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间:在急性期,MMSE 在基线时进行,并在第 6 周(或提前终止时)再次进行。在后续阶段,MMSE 在第 3 个月进行。
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MMSE 用于测定认知功能。
它由 30 个点组成。
较低的分数表示较差的表现和较大的认知障碍。
总分范围从 0 到 30。
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在急性期,MMSE 在基线时进行,并在第 6 周(或提前终止时)再次进行。在后续阶段,MMSE 在第 3 个月进行。
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亚利桑那性体验量表 (ASEX)
大体时间:在急性期,ASEX 在基线时进行评级,并在第 6 周(或提前终止时)再次评级。后续阶段,ASEX 评级为第 3 个月。
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ASEX 用于检测性功能障碍。
ASEX 使用从 1(机能亢进)到 6(极度机能减退)的 6 点李克特量表评估性功能的五个领域,得出 5 到 30 的总分。
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在急性期,ASEX 在基线时进行评级,并在第 6 周(或提前终止时)再次评级。后续阶段,ASEX 评级为第 3 个月。
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抑郁和躯体症状量表 (DSSS)
大体时间:在急性期,DSSS 在基线时进行评级,并在第 1、2、3、4、5 和 6 周(或提前终止时)再次评级。在后续阶段,DSSS 被评为第 1、2 和 3 个月。
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DSSS 是一种自评量表,用于测定抑郁症的严重程度。
DSSS 包含 22 个项目。
项目反应从 0 到 3 排序,分数越高,抑郁越严重。
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在急性期,DSSS 在基线时进行评级,并在第 1、2、3、4、5 和 6 周(或提前终止时)再次评级。在后续阶段,DSSS 被评为第 1、2 和 3 个月。
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韦氏记忆量表 (WMS)。
大体时间:在急性期,WMS 在基线时进行,并在第 6 周(或提前终止时)再次进行。在后续阶段,WMS 在第 3 个月进行管理。
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WMS 旨在测量不同的记忆功能。
较高的分数表示较高的记忆功能。
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在急性期,WMS 在基线时进行,并在第 6 周(或提前终止时)再次进行。在后续阶段,WMS 在第 3 个月进行管理。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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