Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECT:n tehon, turvallisuuden ja uusiutumisen vertailu ECT Plus Agomelatiiniin masentuneilla potilailla

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) tehon, turvallisuuden ja uusiutumisen vertailu ECT Plus Agomelatiiniin potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö

Hypoteesimme on, että masennuslääkkeiden käytöllä ECT:n aikana on parempi teho ja pidempi aika ECT:n uusiutumiseen / uusiutumiseen ilman masennuslääkkeitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ECT:n tehoa, turvallisuutta ja uusiutumiseen/relapsimiseen kuluvaa aikaa ECT:hen plus agomelatiiniin potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö. Vakavaa masennusta sairastavat potilaat ECT:n vuoksi jaetaan satunnaisesti kaksoissokkohoitoon lumelääke- tai agomelatiiniannoksella 50 mg/d.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on turvallinen ja tehokkain hoitomuoto vakavasta masennuksesta kärsiville potilaille. On edelleen epäselvää, jatketaanko masennuslääkkeiden käyttöä ECT-kurssin aikana. Tehon ja turvallisuuden kannalta herää kolme olennaista kysymystä: 1) parantaako samanaikainen hoito ECT:n lyhytaikaisia ​​masennuslääkevaikutuksia, 2) vähentääkö samanaikainen hoito ECT:n jälkeisten varhaisten relapsien/relapsioiden määrää, 3) onko samanaikainen hoito enemmän sivuvaikutukset? Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kliininen tutkimus, jossa verrataan ECT:n tehoa, turvallisuutta ja uusiutumiseen/relapsimiseen kuluvaa aikaa ECT:hen ja agomelatiiniin potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö.

Menetelmät: Tämä on tulevaisuudentutkimus. Vakavaa masennusta sairastavat potilaat ECT:n vuoksi jaetaan satunnaisesti kaksoissokkohoitoon lumelääke- tai agomelatiiniannoksella 50 mg/d. ECT:n jälkeen potilaat, jotka täyttävät vastekriteerit (eli oirepisteiden lasku vähintään 50 %) tai saavat vähintään 6 hoitoa (eli akuutti vaihe), saavat agomelatiinia 50 mg/vrk 3 kuukauden ajan (ts. seurantavaihe). Masennuksen vakavuutta, ahdistuksen vakavuutta, psykososiaalista toimintaa ja sivuvaikutuksia mitataan käyttämällä 17-kohtaista Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa (HAMD-17), kliinistä maailmanlaajuista vaikutelma-vakavuusasteikkoa (CGI-S), masennuksen ja somaattisten oireiden asteikkoa. (DSSS), Zungin masennusasteikko (ZDS), Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A), globaali toimivuuden arviointi (GAF), työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (WSAS) ja UKU Side Effect Rating Scale ennen ECT:tä, joka 3. ECT-istuntoja, akuutin ECT:n lopussa ja kuukausittain 3 kuukauden seurantajakson aikana. Medical Outcomes Study Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), neuropsykologiset testit ja elektroenkefalografia arvioidaan ennen ECT:tä, ECT:n jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen. Kyselylomake potilaiden asenteista ECT:stä akuutin ECT:n jälkeen täytetään. Pearsonin khin neliötestiä käytetään vastesuhteen ja remissioasteen (eli HAM-17≦7) vertailuun kahden ryhmän välillä. Ryhmien tehokkuuden erojen analyysit suoritetaan yleistetyillä estimointiyhtälöillä tai ANCOVAlla. Eloonjäämisanalyysiä käytetään vertaamaan aikaa vasteeseen/remissioon ja aikaa uusiutumiseen/remissioon (eli HAM-D-17≧14 tai CGI-S ≧4 tai uudelleen sairaalahoitoon) ECT:n jälkeen kahden ryhmän välillä.

Odotetut tulokset: Tulokset tarjoavat kliinikoille todisteita päättää käyttää masennuslääkkeitä ECT:n aikana vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masennustila
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • HAMD-17 >=18
  • CGI-S >=4
  • Hoitoresistentti masennus: vasteen puute kahdessa tai useammassa riittävässä tutkimuksessa eri masennuslääkkeiden luokista
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Naishenkilöt, joilla on imetys tai raskaus
  • Vakavat sairaudet tai neurologiset sairaudet, jotka rajoittavat ECT:n käyttöä
  • ECT:n saaminen 6 kuukauden sisällä
  • Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sähkökouristushoito + agomelatiini
sähkökonvulsiivinen hoito 2 kertaa viikossa + agomelatiini 50 mg päivässä
Muut: sähkökonvulsiivinen hoito
sähkökonvulsiivinen hoito 2 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • ECT
Lääke: agomelatiini
agomelatiini
ACTIVE_COMPARATOR: sähkökouristushoito + lumelääke
sähkökouristushoito 2 kertaa viikossa + lumelääke
Lääke: Plasebo
plasebo
Muut: sähkökonvulsiivinen hoito
sähkökonvulsiivinen hoito 2 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • ECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: 3 kuukauteen asti.
HAMD-17:ää käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa arvioimaan masennuksen oireita kuluneen viikon aikana. Korkeammat HAMD-17-kokonaispisteet (vaihtelevat 0–52) viittaavat vakavampaan masennukseen.
3 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vakavuus CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) mukaan
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa CGI-S arvioidaan lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa CGI-S on luokiteltu kuukausille 1, 2 ja 3.
CGI-S on kehitetty käytettäväksi NIMH:n tukemissa kliinisissä tutkimuksissa antamaan lyhyt, erillinen arvio kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen. CGI sisältää yhden kohdan mittareita, jotka arvioivat psykopatologian vakavuutta 1-7 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Akuutissa vaiheessa CGI-S arvioidaan lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa CGI-S on luokiteltu kuukausille 1, 2 ja 3.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa WSAS arvioidaan lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä). Seurantavaiheessa WSAS on luokiteltu kuukausille 1, 2 ja 3.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) on 5-osainen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykososiaalista toimintahäiriötä. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 8:aan (vaikutus vakavasti).
Akuutissa vaiheessa WSAS arvioidaan lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä). Seurantavaiheessa WSAS on luokiteltu kuukausille 1, 2 ja 3.
UKU sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa UKU-asteikko arvioidaan lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä). Seurantavaiheessa UKU-asteikko on luokiteltu kuukausille 1, 2 ja 3.
UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikkoa, jossa kunkin kohdan pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 3:een (vakava), käytetään haittavaikutusten mittaamiseen tutkimusjakson aikana.
Akuutissa vaiheessa UKU-asteikko arvioidaan lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä). Seurantavaiheessa UKU-asteikko on luokiteltu kuukausille 1, 2 ja 3.
Elektroenkefalografi (EEG)
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa EEG tallennetaan lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa EEG tallennetaan kuukauden 3 kohdalla.
EEG:tä käytetään sähköenkefalogrammin monimutkaisuuden muutoksen analysoimiseen. EEG Tallennus kesti noin 3 minuuttia ympäristöön tottumisen jälkeen, ja EEG-teknikko seurasi kohteen valppautta. Tallenteet ovat 19 elektrodilla (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) vakiona 10-20 Kansainvälinen sijoitus mastoidiviittauksella. Raaka EEG-signaali siirretään MATLAB-ohjelmistoon (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) käsittelyä varten. Jokaisen elektrodin monimutkaisuus lasketaan.
Akuutissa vaiheessa EEG tallennetaan lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa EEG tallennetaan kuukauden 3 kohdalla.
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa SF-36 arvioidaan lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa SF-36:n luokitus on kuukausi 3.
SF-36:ta käytetään elämänlaadun määrittämiseen. 8 SF-36-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Akuutissa vaiheessa SF-36 arvioidaan lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa SF-36:n luokitus on kuukausi 3.
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa MMSE annetaan lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa MMSE annetaan kuukauden 3 kohdalla.
MMSE:tä käytettiin kognitiivisen toiminnan määrittämiseen. Se koostuu 30 pisteestä. Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä ja suurempaa kognitiivista heikkenemistä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Akuutissa vaiheessa MMSE annetaan lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa MMSE annetaan kuukauden 3 kohdalla.
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa ASEX arvioidaan lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa ASEXin luokitus on kuukausi 3.
ASEXia käytetään seksuaalisen toimintahäiriön määrittämiseen. ASEX napauttaa viittä seksuaalisen toiminnan aluetta käyttämällä 6-pisteisiä Likert-asteikkoja 1:stä 6:een (äärimmäinen hypofunktio), jolloin kokonaispistemäärä on 5-30.
Akuutissa vaiheessa ASEX arvioidaan lähtötasolla ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa ASEXin luokitus on kuukausi 3.
Masennus- ja somaattisten oireiden asteikko (DSSS)
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa DSSS arvioidaan lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä). Seurantavaiheessa DSSS on luokiteltu kuukausille 1, 2 ja 3.
Itsearviointiasteikkoa DSSS käytetään masennuksen vakavuuden määrittämiseen. DSSS sisältää 22 kohdetta. Kohdevastaukset luokitellaan 0–3, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa masennusta.
Akuutissa vaiheessa DSSS arvioidaan lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä). Seurantavaiheessa DSSS on luokiteltu kuukausille 1, 2 ja 3.
Wechsler-muistiasteikko (WMS).
Aikaikkuna: Akuutissa vaiheessa WMS annetaan lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa WMS annetaan kuukauden 3 kohdalla.
WMS on suunniteltu mittaamaan erilaisia ​​muistitoimintoja. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia muistitoimintoja.
Akuutissa vaiheessa WMS annetaan lähtötilanteessa ja uudelleen viikolla 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). Seurantavaiheessa WMS annetaan kuukauden 3 kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOST-103-2314-B-280-001-MY3
  • KSPH-2013-36 (MUUTA: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa