Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti, bezpečnosti a relapsu ECT s ECT Plus Agomelatinem u pacientů s depresí

27. listopadu 2019 aktualizováno: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Randomizované, dvojitě zaslepené, srovnání účinnosti, bezpečnosti a relapsu elektrokonvulzivní terapie (ECT) s ECT plus agomelatinem v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou

Naší hypotézou je, že užívání antidepresiv během ECT má lepší účinnost a delší dobu do relapsu/recidivy ECT bez antidepresiv. Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a dobu do relapsu/recidivy ECT s ECT plus agomelatinem v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou. Pacienti s velkou depresivní poruchou pro ECT budou náhodně rozděleni do dvojitě zaslepené léčby placebem nebo agomelatinem 50 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Elektrokonvulzivní terapie (ECT) je bezpečná a nejúčinnější léčba pro pacienty s velkou depresivní poruchou. Stále není jednoznačné, zda antidepresiva v průběhu ECT pokračují. Pokud jde o účinnost a bezpečnost, vyvstávají tři zásadní otázky: 1) zlepšuje konkomitantní léčba krátkodobé antidepresivní účinky ECT, 2) snižuje konkomitantní léčba četnost časných relapsů/recidiv po ECT, 3) má konkomitantní léčba více vedlejší efekty? Účelem této studie je provést klinickou studii s cílem porovnat účinnost, bezpečnost a dobu do relapsu/recidivy ECT s ECT plus agomelatinem při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.

Metody: Jedná se o prospektivní studii. Pacienti s velkou depresivní poruchou pro ECT budou náhodně rozděleni do dvojitě zaslepené léčby placebem nebo agomelatinem 50 mg/den. Po ECT dostanou pacienti, kteří splňují kritéria odpovědi (tj. alespoň 50% snížení skóre příznaků) nebo dostanou alespoň 6 léčeb (tj. akutní fáze), agomelatin 50 mg/den po dobu 3 měsíců (tj. následná fáze). Závažnost deprese, závažnost úzkosti, psychosociální fungování a vedlejší účinky budou měřeny pomocí 17-položkové Hamiltonovy škály pro depresi (HAMD-17), škály klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S), deprese a somatických symptomů. (DSSS), Zungova škála deprese (ZDS), Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAM-A), Globální hodnocení fungování (GAF), Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) a Škála hodnocení vedlejších účinků UKU před ECT, po každých 3 sezení ECT, na konci akutní ECT a měsíčně během 3měsíčního období sledování. Studie lékařských výsledků Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), neuropsychologické testy a elektroencefalografie budou hodnoceny před ECT, po ECT a po 3měsíčním období sledování. Bude vyplněn dotazník pro postoje pacientů k ECT po akutní ECT. Pearsonův chí-kvadrát test bude použit k porovnání míry odezvy a míry remise (tj. HAM-17≦7) mezi dvěma skupinami. Analýzy skupinových rozdílů v účinnosti budou provedeny pomocí zobecněných odhadovacích rovnic nebo ANCOVA. Analýza přežití bude použita k porovnání doby do odpovědi/remise a doby do relapsu/recidivy (tj. HAM-D-17≧14 nebo CGI-S ≧4 nebo rehospitalizace) po ECT mezi dvěma skupinami.

Očekávané výsledky: Výsledky poskytnou důkazní základnu pro klinické lékaře, aby se rozhodli, zda antidepresiva během ECT používat či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • HAMD-17 >=18
  • CGI-S >=4
  • Léčba rezistentní deprese: nedostatečná odpověď na dvě nebo více adekvátních studií různých tříd antidepresiv
  • Dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo organických duševních poruch
  • Těžká kognitivní porucha
  • Ženy s laktací nebo těhotenstvím
  • Závažné zdravotní stavy nebo neurologická onemocnění, která omezují použití ECT
  • Příjem ECT do 6 měsíců
  • Zneužívání návykových látek/závislost během 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: elektrokonvulzivní terapie + agomelatin
elektrokonvulzivní terapie 2x týdně + agomelatin 50 mg denně
Jiný: elektrokonvulzivní terapie
elektrokonvulzivní terapie 2x týdně
Ostatní jména:
  • ECT
Lék: agomelatin
agomelatin
ACTIVE_COMPARATOR: elektrokonvulzivní terapie + placebo
elektrokonvulzivní terapie 2x týdně + placebo
Lék: Placebo
placebo
Jiný: elektrokonvulzivní terapie
elektrokonvulzivní terapie 2x týdně
Ostatní jména:
  • ECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: do měsíce 3.
HAMD-17 je široce používán v klinickém prostředí k hodnocení příznaků deprese za poslední týden. Vyšší celkové skóre HAMD-17 (v rozmezí od 0 do 52) ukazuje na závažnější depresi.
do měsíce 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost podle klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: V akutní fázi se CGI-S hodnotí na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je CGI-S hodnocen na 1., 2. a 3. měsíc.
CGI-S je vyvinut pro použití v klinických studiích sponzorovaných NIMH, aby poskytl stručné, samostatné posouzení klinického pohledu na pacientovo globální fungování před a po zahájení studijní medikace. CGI zahrnuje jednopoložková měření hodnotící závažnost psychopatologie od 1 do 7 a vyšší skóre značí vyšší závažnost.
V akutní fázi se CGI-S hodnotí na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je CGI-S hodnocen na 1., 2. a 3. měsíc.
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: V akutní fázi je WSAS hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je WSAS hodnocen na 1., 2. a 3. měsíc.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) je 5-položková sebehodnotící škála určená k měření psychosociálního funkčního poškození. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 8 (závažně ovlivněna).
V akutní fázi je WSAS hodnocen na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je WSAS hodnocen na 1., 2. a 3. měsíc.
Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU
Časové okno: V akutní fázi je stupnice UKU hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je stupnice UKU hodnocena v měsících 1, 2 a 3.
Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU se skóre každé položky v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné) se používá k měření nežádoucích účinků během období studie.
V akutní fázi je stupnice UKU hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je stupnice UKU hodnocena v měsících 1, 2 a 3.
Elektroencefalograf (EEG)
Časové okno: V akutní fázi se EEG zaznamená na začátku a znovu v 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi se EEG zaznamená ve 3. měsíci.
EEG se používá k analýze změny složitosti elektroencefalogramu. EEG Záznam trval asi 3 minuty po navyknutí na prostředí a technik EEG monitoroval bdělost subjektu. Záznamy jsou v 19 elektrodách (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) ve standardních 10-20 Mezinárodní umístění s odkazem na mastoid. Nezpracovaný EEG signál je převeden do softwaru MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, USA) ke zpracování. Bude vypočítána složitost každé elektrody.
V akutní fázi se EEG zaznamená na začátku a znovu v 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi se EEG zaznamená ve 3. měsíci.
Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: V akutní fázi je SF-36 hodnocen na začátku a znovu v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je SF-36 hodnocen na 3. měsíc.
SF-36 se používá k testování kvality života. Skóre pro 8 subškál SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QOL.
V akutní fázi je SF-36 hodnocen na začátku a znovu v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je SF-36 hodnocen na 3. měsíc.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: V akutní fázi se MMSE podává na začátku a znovu v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi se MMSE podává ve 3. měsíci.
MMSE se používá k testování kognitivní funkce. Skládá se z 30 bodů. Nižší skóre ukazuje na horší výkon a větší kognitivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
V akutní fázi se MMSE podává na začátku a znovu v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi se MMSE podává ve 3. měsíci.
Škála sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX)
Časové okno: V akutní fázi je ASEX hodnocen na začátku a znovu v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je ASEX hodnocen na 3. měsíc.
ASEX se používá k testování sexuální dysfunkce. ASEX využívá pět domén sexuálních funkcí pomocí 6-bodových Likertových škál s hodnocením od 1 (hyperfunkce) do 6 (extrémní hypofunkce), čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 5 do 30.
V akutní fázi je ASEX hodnocen na začátku a znovu v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je ASEX hodnocen na 3. měsíc.
Škála deprese a somatických příznaků (DSSS)
Časové okno: V akutní fázi je DSSS hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je DSSS hodnocena v měsících 1, 2 a 3.
DSSS, sebehodnotící škála, se používá k hodnocení závažnosti deprese. DSSS obsahuje 22 položek. Odpovědi na položky jsou seřazeny od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnější depresi.
V akutní fázi je DSSS hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je DSSS hodnocena v měsících 1, 2 a 3.
Wechslerova škála paměti (WMS).
Časové okno: V akutní fázi se WMS podává na začátku a znovu v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je WMS podáván ve 3. měsíci.
WMS je navržen pro měření různých funkcí paměti. Vyšší skóre znamená vyšší paměťové funkce.
V akutní fázi se WMS podává na začátku a znovu v týdnu 6 (nebo při předčasném ukončení). V následné fázi je WMS podáván ve 3. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST-103-2314-B-280-001-MY3
  • KSPH-2013-36 (JINÝ: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit