Comparação da eficácia, segurança e recaída da ECT com a ECT mais agomelatina para pacientes deprimidos
Uma comparação randomizada, duplo-cega, da eficácia, segurança e recaída da terapia eletroconvulsiva (ECT) com a ECT mais agomelatina no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A terapia eletroconvulsiva (ECT) é o tratamento seguro e mais eficaz para pacientes com transtorno depressivo maior. Ainda é inconclusivo se os antidepressivos são continuados durante o curso da ECT. Em termos de eficácia e segurança, surgem três questões essenciais: 1) o tratamento concomitante melhora os efeitos antidepressivos de curto prazo da ECT, 2) o tratamento concomitante reduz a taxa de recaída/recorrência precoce após a ECT, 3) o tratamento concomitante tem mais efeitos colaterais? O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico para comparar a eficácia, segurança e tempo de recaída/recorrência de ECT para ECT mais agomelatina no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior.
Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo. Pacientes internados com transtorno depressivo maior para ECT serão aleatoriamente designados para tratamento duplo-cego com placebo ou agomelatina 50 mg/d. Após a ECT, os pacientes que atenderem aos critérios de resposta (ou seja, pelo menos uma redução de 50% nos escores de sintomas) ou receberem pelo menos 6 tratamentos (ou seja, fase aguda) receberão 50 mg/d de agomelatina por 3 meses (ou seja, fase de acompanhamento). A gravidade da depressão, gravidade da ansiedade, funcionamento psicossocial e efeitos colaterais serão medidos usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17), a Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S), Depressão e Escala de Sintomas Somáticos (DSSS), Escala de Depressão de Zung (ZDS), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Avaliação Global de Funcionamento (GAF), Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) e Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais UKU antes da ECT, após cada 3 sessões de ECT, ao final da ECT aguda e mensalmente durante o período de acompanhamento de 3 meses. Medical Outcomes Study Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), testes neuropsicológicos e eletroencefalografia serão avaliados antes da ECT, após a ECT e após o período de acompanhamento de 3 meses. O questionário para as atitudes do paciente sobre a ECT após a ECT aguda será concluído. O teste qui-quadrado de Pearson será usado para comparar a taxa de resposta e a taxa de remissão (ou seja, HAM-17≦7) entre dois grupos. As análises das diferenças de grupo na eficácia serão realizadas por equações de estimativa generalizada ou ANCOVA. A análise de sobrevida será usada para comparar o tempo de resposta/remissão e o tempo de recaída/recorrência (isto é, HAM-D-17≧14 ou CGI-S ≧4 ou reinternação) após ECT entre dois grupos.
Resultados esperados: Os resultados fornecerão base de evidências para que os médicos decidam usar antidepressivos durante a ECT ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior
- Com 18 anos ou mais
- HAMD-17 >=18
- CGI-S >=4
- Depressão resistente ao tratamento: falta de resposta a dois ou mais ensaios adequados de diferentes classes de antidepressivos
- Dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos mentais orgânicos
- Comprometimento cognitivo grave
- Indivíduos do sexo feminino com lactação ou gravidez
- Condições médicas graves ou doenças neurológicas que restringem o uso da ECT
- Receber ECT dentro dos 6 meses
- Abuso/dependência de substâncias dentro dos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: eletroconvulsoterapia + agomelatina
eletroconvulsoterapia 2 vezes por semana + agomelatina 50 mg ao dia
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eletroconvulsoterapia 2 vezes por semana
Outros nomes:
agomelatina
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ACTIVE_COMPARATOR: eletroconvulsoterapia + placebo
terapia eletroconvulsiva 2 vezes por semana + placebo
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placebo
eletroconvulsoterapia 2 vezes por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: até o mês 3.
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O HAMD-17 é amplamente utilizado em ambiente clínico para avaliar sintomas de depressão na última semana.
Pontuações HAMD-17 totais mais altas (variando de 0 a 52) indicam depressão mais grave.
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até o mês 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade clínica por Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Na fase aguda, o CGI-S é avaliado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término precoce). Na fase de acompanhamento, o CGI-S é avaliado nos meses 1, 2 e 3.
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O CGI-S foi desenvolvido para uso em ensaios clínicos patrocinados pelo NIMH para fornecer uma avaliação breve e independente da visão do clínico sobre o funcionamento global do paciente antes e depois de iniciar a medicação do estudo.
O CGI compreende medidas de um item avaliando a gravidade da psicopatologia de 1 a 7 e pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Na fase aguda, o CGI-S é avaliado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término precoce). Na fase de acompanhamento, o CGI-S é avaliado nos meses 1, 2 e 3.
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Na fase aguda, o WSAS é classificado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, o WSAS é avaliado nos meses 1, 2 e 3.
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A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) é uma escala de autoavaliação de 5 itens projetada para medir o comprometimento funcional psicossocial.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 8 (muito afetado).
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Na fase aguda, o WSAS é classificado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, o WSAS é avaliado nos meses 1, 2 e 3.
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Escala de avaliação de efeitos colaterais UKU
Prazo: Na fase aguda, a escala UKU é avaliada na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, a escala UKU é classificada nos meses 1, 2 e 3.
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A escala de classificação de efeitos colaterais UKU, com a pontuação de cada item variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), é usada para medir eventos adversos durante o período do estudo.
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Na fase aguda, a escala UKU é avaliada na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, a escala UKU é classificada nos meses 1, 2 e 3.
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Na fase aguda, o EEG é registrado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término precoce). Na fase de acompanhamento, o EEG é registrado no mês 3.
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O EEG é usado para analisar a alteração da complexidade do eletroencefalograma.
EEG A gravação durou cerca de 3 minutos após a habituação ao ambiente, e o técnico de EEG monitorou a vigilância do sujeito.
As gravações são em 19 eletrodos (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) no padrão 10-20 Colocação internacional com referência mastóide.
O sinal bruto de EEG é transposto para o software MATLAB (MathWorks Inc., Natick, MA, EUA) para processamento.
A complexidade de cada eletrodo será calculada.
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Na fase aguda, o EEG é registrado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término precoce). Na fase de acompanhamento, o EEG é registrado no mês 3.
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Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Na fase aguda, o SF-36 é avaliado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término precoce). Na fase de acompanhamento, o SF-36 é avaliado no mês 3.
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O SF-36 é usado para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações para as 8 subescalas do SF-36 variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando melhor QV.
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Na fase aguda, o SF-36 é avaliado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término precoce). Na fase de acompanhamento, o SF-36 é avaliado no mês 3.
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Na fase aguda, o MMSE é administrado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, o MMSE é administrado no mês 3.
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O MMSE usado para avaliar a função cognitiva.
É composto por 30 pontos.
Pontuações mais baixas indicam pior desempenho e maior comprometimento cognitivo.
A pontuação total varia de 0 a 30.
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Na fase aguda, o MMSE é administrado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, o MMSE é administrado no mês 3.
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Escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Na fase aguda, o ASEX é avaliado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, o ASEX é avaliado no mês 3.
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O ASEX é usado para avaliar a disfunção sexual.
O ASEX abrange cinco domínios da função sexual usando escalas Likert de 6 pontos pontuadas de 1 (hiperfunção) a 6 (hipofunção extrema) para produzir uma pontuação total variando de 5 a 30.
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Na fase aguda, o ASEX é avaliado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, o ASEX é avaliado no mês 3.
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Escala de Depressão e Sintomas Somáticos (DSSS)
Prazo: Na fase aguda, o DSSS é avaliado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término precoce). Na fase de acompanhamento, o DSSS é avaliado nos meses 1, 2 e 3.
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O DSSS, uma escala de autoavaliação, é usado para avaliar a gravidade da depressão.
O DSSS contém 22 itens.
As respostas aos itens são classificadas de 0 a 3, com pontuações mais altas correspondendo a depressão mais grave.
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Na fase aguda, o DSSS é avaliado na linha de base e novamente nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (ou no término precoce). Na fase de acompanhamento, o DSSS é avaliado nos meses 1, 2 e 3.
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A Escala de Memória Wechsler (WMS).
Prazo: Na fase aguda, o WMS é administrado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, o WMS é administrado no mês 3.
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O WMS é projetado para medir diferentes funções de memória.
Pontuações mais altas indicam funções de memória mais altas.
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Na fase aguda, o WMS é administrado na linha de base e novamente na semana 6 (ou no término antecipado). Na fase de acompanhamento, o WMS é administrado no mês 3.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST-103-2314-B-280-001-MY3
- KSPH-2013-36 (OUTRO: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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