Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid en terugval van ECT met ECT plus agomelatine voor depressieve patiënten

27 november 2019 bijgewerkt door: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid en terugval van elektroconvulsietherapie (ECT) met ECT plus agomelatine bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis

Onze hypothese is dat het gebruik van antidepressiva tijdens de ECT een betere werkzaamheid heeft en een langere tijd tot terugval/herhaling van de ECT zonder antidepressiva. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en tijd tot terugval/recidief van ECT te vergelijken met ECT plus agomelatine bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis. Ziekenhuispatiënten met een depressieve stoornis voor ECT worden willekeurig toegewezen aan een dubbelblinde behandeling met placebo of agomelatine 50 mg/d.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Elektroconvulsietherapie (ECT) is de veilige en meest effectieve behandeling voor patiënten met een depressieve stoornis. Het is nog steeds niet doorslaggevend of antidepressiva worden voortgezet tijdens de ECT-kuur. Wat de werkzaamheid en veiligheid betreft, rijzen drie essentiële vragen: 1) verbetert gelijktijdige behandeling de antidepressieve effecten van ECT op korte termijn, 2) vermindert gelijktijdige behandeling het percentage vroege terugval/recidief na ECT, 3) heeft gelijktijdige behandeling meer bijwerkingen? Het doel van deze studie is het uitvoeren van een klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en tijd tot terugval/herhaling van ECT te vergelijken met ECT plus agomelatine bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis.

Methoden: Dit is een prospectieve studie. Ziekenhuispatiënten met een depressieve stoornis voor ECT worden willekeurig toegewezen aan een dubbelblinde behandeling met placebo of agomelatine 50 mg/d. Na de ECT krijgen de patiënten die voldoen aan de responscriteria (d.w.z. een vermindering van de symptoomscores met ten minste 50%) of die ten minste 6 behandelingen ondergaan (d.w.z. acute fase) agomelatine 50 mg/dag gedurende 3 maanden (d.w.z. vervolgfase). De ernst van depressie, ernst van angst, psychosociaal functioneren en bijwerkingen worden gemeten met behulp van de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Depression and Somatic Symptom Scale (DSSS), Zung's Depression Scale (ZDS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Global Assessment of Functioning (GAF), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) en UKU Side Effect Rating Scale vóór ECT, na elke 3 ECT-sessies, aan het einde van acute ECT en maandelijks tijdens de follow-upperiode van 3 maanden. Medical Outcomes Study Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), neuropsychologische tests en elektro-encefalografie zullen worden beoordeeld vóór ECT, na ECT en na de follow-upperiode van 3 maanden. Vragenlijst voor de houding van patiënten over ECT na acute ECT zal worden ingevuld. De Pearson chikwadraattest zal worden gebruikt om het responspercentage en het remissiepercentage (d.w.z. HAM-17≦7) tussen twee groepen te vergelijken. Analyses van groepsverschillen in werkzaamheid zullen worden uitgevoerd door middel van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen of ANCOVA. Overlevingsanalyse zal worden gebruikt om de tijd tot respons/remissie en tijd tot recidief/recidief (d.w.z. HAM-D-17≧14 of CGI-S ≧4 of heropname) na ECT tussen twee groepen te vergelijken.

Verwachte resultaten: De resultaten zullen clinici een wetenschappelijke basis bieden om te beslissen of ze al dan niet antidepressiva willen gebruiken tijdens ECT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressieve stoornis
  • Van 18 jaar of ouder
  • HAMD-17 >=18
  • CGI-S >=4
  • Behandelingsresistente depressie: een gebrek aan respons op twee of meer adequate proeven met verschillende klassen antidepressiva
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of organische psychische stoornissen
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Vrouwelijke proefpersonen met borstvoeding of zwangerschap
  • Ernstige medische aandoeningen of neurologische aandoeningen die het gebruik van ECT beperken
  • ECT ontvangen binnen de 6 maanden
  • Middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen de 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: elektroconvulsietherapie + agomelatine
elektroconvulsietherapie 2 maal per week + agomelatine 50 mg per dag
Ander: elektroconvulsietherapie
elektroconvulsietherapie 2 keer per week
Andere namen:
  • ECT
Geneesmiddel: agomelatine
agomelatine
ACTIVE_COMPARATOR: elektroconvulsietherapie + placebo
elektroconvulsietherapie 2 keer per week + placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Ander: elektroconvulsietherapie
elektroconvulsietherapie 2 keer per week
Andere namen:
  • ECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HAMD-17)
Tijdsspanne: tot maand 3.
De HAMD-17 wordt veel gebruikt in de klinische setting om depressiesymptomen in de afgelopen week te evalueren. Hogere totale HAMD-17-scores (variërend van 0 tot 52) ​​duiden op een ernstigere depressie.
tot maand 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernst volgens Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: In de acute fase wordt de CGI-S beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de CGI-S beoordeeld op maand 1, 2 en 3.
De CGI-S is ontwikkeld voor gebruik in door het NIMH gesponsorde klinische onderzoeken om een ​​korte, op zichzelf staande beoordeling te geven van de mening van de clinicus over het globale functioneren van de patiënt voorafgaand aan en na het starten van een onderzoeksmedicatie. De CGI bestaat uit één-itemmetingen die de ernst van psychopathologie evalueren van 1 tot 7 en hogere scores duiden op een hogere ernst.
In de acute fase wordt de CGI-S beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de CGI-S beoordeeld op maand 1, 2 en 3.
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: In de acute fase wordt de WSAS beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de WSAS beoordeeld op maand 1, 2 en 3.
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is een zelfbeoordelingsschaal met 5 items die is ontworpen om psychosociale functionele beperkingen te meten. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 8 (ernstig aangedaan).
In de acute fase wordt de WSAS beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de WSAS beoordeeld op maand 1, 2 en 3.
UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Tijdsspanne: In de acute fase wordt de UKU-schaal beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de UKU-schaal beoordeeld op maand 1, 2 en 3.
De UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen, waarbij de score van elk item varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig), wordt gebruikt om bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode te meten.
In de acute fase wordt de UKU-schaal beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de UKU-schaal beoordeeld op maand 1, 2 en 3.
Elektro-encefalograaf (EEG)
Tijdsspanne: In de acute fase wordt het EEG geregistreerd bij aanvang en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt het EEG opgenomen in maand 3.
Het EEG wordt gebruikt om de verandering van de complexiteit van het elektro-encefalogram te analyseren. EEG De opname duurde ongeveer 3 minuten na gewenning aan de omgeving en de EEG-technicus bewaakte de waakzaamheid van de proefpersoon. Opnames zijn in 19 elektroden (Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2) in de standaard 10-20 Internationale plaatsing met mastoid referentie. Het ruwe EEG-signaal wordt getransponeerd naar MATLAB-software (MathWorks Inc., Natick, MA, VS) voor verwerking. De complexiteit van elke elektrode wordt berekend.
In de acute fase wordt het EEG geregistreerd bij aanvang en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt het EEG opgenomen in maand 3.
Onderzoek naar medische resultaten Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: In de acute fase wordt de SF-36 beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de vervolgfase wordt de SF-36 beoordeeld op maand 3.
De SF-36 wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te testen. Scores voor de 8 SF-36 subschalen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
In de acute fase wordt de SF-36 beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de vervolgfase wordt de SF-36 beoordeeld op maand 3.
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: In de acute fase wordt de MMSE afgenomen bij aanvang en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de MMSE afgenomen in maand 3.
De MMSE werd gebruikt om de cognitieve functie te testen. Het bestaat uit 30 punten. Lagere scores duiden op slechtere prestaties en grotere cognitieve stoornissen. De totaalscore loopt van 0 tot 30.
In de acute fase wordt de MMSE afgenomen bij aanvang en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de MMSE afgenomen in maand 3.
Arizona Seksuele Ervaringen Schaal (ASEX)
Tijdsspanne: In de acute fase wordt de ASEX beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de ASEX beoordeeld op maand 3.
De ASEX wordt gebruikt om de seksuele disfunctie te testen. De ASEX tikt op vijf domeinen van seksuele functie met behulp van 6-punts Likert-schalen met een score van 1 (hyperfunctie) tot 6 (extreme hypofunctie) om een ​​totale score van 5 tot 30 op te leveren.
In de acute fase wordt de ASEX beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de ASEX beoordeeld op maand 3.
Depressie en Somatische Symptomen Schaal (DSSS)
Tijdsspanne: In de acute fase wordt de DSSS beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de DSSS beoordeeld op maand 1, 2 en 3.
De DSSS, een zelfbeoordelingsschaal, wordt gebruikt om de ernst van depressie te bepalen. De DSSS bevat 22 items. Itemantwoorden worden gerangschikt van 0 tot 3, waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere depressie.
In de acute fase wordt de DSSS beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de follow-upfase wordt de DSSS beoordeeld op maand 1, 2 en 3.
De Wechsler Geheugenschaal (WMS).
Tijdsspanne: In de acute fase wordt de WMS toegediend bij baseline en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de nazorgfase wordt het WMS afgenomen in maand 3.
Het WMS is ontworpen om verschillende geheugenfuncties te meten. Hogere scores duiden op hogere geheugenfuncties.
In de acute fase wordt de WMS toegediend bij baseline en opnieuw in week 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). In de nazorgfase wordt het WMS afgenomen in maand 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOST-103-2314-B-280-001-MY3
  • KSPH-2013-36 (ANDER: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren