우울증 환자에 대한 ECT와 ECT 플러스 Agomelatine의 효능, 안전성 및 재발 비교
주요 우울 장애 환자 치료에서 ECT와 Agomelatine에 대한 전기경련 요법(ECT)의 효능, 안전성 및 재발에 대한 무작위, 이중 맹검, 비교
연구 개요
상세 설명
목표: 전기 충격 요법(ECT)은 주요 우울 장애 환자에게 안전하고 가장 효과적인 치료법입니다. ECT가 진행되는 동안 항우울제를 계속 사용하는지 여부는 아직 결정적이지 않습니다. 유효성 및 안전성 측면에서 세 가지 필수 질문이 발생합니다. 1) 병용 치료가 ECT의 단기 항우울제 효과를 개선합니까, 2) 병용 치료가 ECT 후 조기 재발/재발 비율을 감소시키는가, 3) 병용 치료가 더 많은 것을 가지고 있습니까? 부작용? 이 연구의 목적은 주요 우울 장애 환자의 치료에서 ECT와 ECT + 아고멜라틴의 효능, 안전성 및 재발/재발 시간을 비교하는 임상 시험을 수행하는 것입니다.
방법: 이것은 전향적 연구입니다. ECT에 대한 주요 우울 장애가 있는 입원 환자는 위약 또는 아고멜라틴 50 mg/d를 사용한 이중 맹검 치료에 무작위로 배정됩니다. ECT 후 반응 기준(즉, 증상 점수의 최소 50% 감소)을 충족하거나 최소 6회 치료(즉, 급성기)를 받는 환자는 3개월 동안(즉, 후속 조치 단계). 우울증의 중증도, 불안의 중증도, 심리사회적 기능 및 부작용은 우울증에 대한 17항목 해밀턴 등급 척도(HAMD-17), 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S), 우울 및 신체 증상 척도를 사용하여 측정됩니다. (DSSS), Zung의 우울 척도(ZDS), 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A), 전반적인 기능 평가(GAF), 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS) 및 UKU 부작용 평가 척도 ECT 전, 3일 후 ECT 세션, 급성 ECT 종료 시 및 3개월 추적 기간 동안 매월. Medical Outcomes Study Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale(ASEX), MINI Mental State Examination(MMSE), 신경심리학적 검사 및 뇌파 검사는 ECT 전, ECT 후 및 3개월 추적 기간 후에 평가됩니다. 급성 ECT 후 ECT에 대한 환자의 태도에 대한 설문지가 완료됩니다. Pearson 카이-제곱 검정을 사용하여 두 그룹 간의 반응률 및 관해(즉, HAM-17≤7) 비율을 비교합니다. 효능의 그룹 차이 분석은 일반화된 추정 방정식 또는 ANCOVA에 의해 수행됩니다. 생존 분석은 반응/완화까지의 시간 및 재발/재발까지의 시간(즉, HAM-D-17 ≥ 14 또는 CGI-S ≥ 4 또는 재입원)을 두 그룹 사이에서 비교하기 위해 사용될 것이다.
예상 결과: 결과는 임상의가 ECT 동안 항우울제 사용 여부를 결정하는 증거 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 886
- Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애
- 만 18세 이상
- HAMD-17 >=18
- CGI-S >=4
- 치료 저항성 우울증: 서로 다른 종류의 항우울제에 대한 두 가지 이상의 적절한 시험에 대한 반응 부족
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 기질 정신 장애의 병력
- 심각한 인지 장애
- 수유 또는 임신 여성 피험자
- ECT 사용을 제한하는 심각한 의학적 상태 또는 신경계 질환
- 6개월 이내에 ECT 받기
- 6개월 이내 약물 남용/의존.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기경련 요법 + 아고멜라틴
전기경련 요법 매주 2회 + 매일 아고멜라틴 50 mg
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매주 2회 전기경련 요법
다른 이름들:
아고멜라틴
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ACTIVE_COMPARATOR: 전기경련 요법 + 위약
매주 2회 전기경련 요법 + 위약
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위약
매주 2회 전기경련 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAMD-17)
기간: 3개월까지.
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HAMD-17은 지난주 우울증 증상을 평가하기 위해 임상 환경에서 널리 사용됩니다.
총 HAMD-17 점수(0에서 52까지)가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
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3개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에 의한 임상적 중증도
기간: 급성기에서 CGI-S는 기준선에서 평가되고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가됩니다. 후속 단계에서 CGI-S는 1, 2, 3개월에 평가됩니다.
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CGI-S는 NIMH가 후원하는 임상 시험에서 연구 약물을 시작하기 전과 후에 환자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점에 대한 간략한 독립형 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다.
CGI는 정신병리의 중증도를 1에서 7까지 평가하는 단일 항목 측정으로 구성되며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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급성기에서 CGI-S는 기준선에서 평가되고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가됩니다. 후속 단계에서 CGI-S는 1, 2, 3개월에 평가됩니다.
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 급성기에서 WSAS는 기준선에서 평가되고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가됩니다. 후속 단계에서 WSAS는 1, 2, 3개월에 평가됩니다.
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WSAS(Work and Social Adjustment Scale)는 심리사회적 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 5개 항목의 자체 평가 척도입니다.
각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 8(심각하게 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
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급성기에서 WSAS는 기준선에서 평가되고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가됩니다. 후속 단계에서 WSAS는 1, 2, 3개월에 평가됩니다.
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UKU 부작용 등급 척도
기간: 급성기에서 UKU 척도는 기준선에서 평가되고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가됩니다. 후속 단계에서 UKU 척도는 1, 2, 3개월에 평가됩니다.
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연구 기간 동안 부작용을 측정하기 위해 각 항목의 점수 범위가 0(없음)에서 3(심각)인 UKU 부작용 등급 척도가 사용됩니다.
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급성기에서 UKU 척도는 기준선에서 평가되고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가됩니다. 후속 단계에서 UKU 척도는 1, 2, 3개월에 평가됩니다.
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뇌파계(EEG)
기간: 급성기에는 기준선에서 EEG를 기록하고 6주차(또는 조기 종료 시)에 다시 기록합니다. 후속 단계에서 EEG는 3개월에 기록됩니다.
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EEG는 뇌파 복잡성의 변화를 분석하는 데 사용됩니다.
EEG 기록은 환경에 익숙해진 후 약 3분 동안 지속되었으며 EEG 기술자는 피험자의 경계를 모니터링했습니다.
기록은 표준 10-20의 19개 전극(Fp1, Fp2, F7, F3, Fz, F4, F8, T7, C3, Cz, C4, T8, P7, P3, Pz, P4, P8, O1, O2)에 있습니다. 유양 돌기 참조가 있는 국제 배치.
원시 EEG 신호는 처리를 위해 MATLAB 소프트웨어(MathWorks Inc., Natick, MA, USA)로 변환됩니다.
각 전극 복잡도가 계산됩니다.
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급성기에는 기준선에서 EEG를 기록하고 6주차(또는 조기 종료 시)에 다시 기록합니다. 후속 단계에서 EEG는 3개월에 기록됩니다.
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36)
기간: 급성기에는 SF-36이 기준선에서 평가되고 6주차(또는 조기 종료 시)에 다시 평가됩니다. 후속 단계에서 SF-36은 3개월째에 등급이 매겨집니다.
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SF-36은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
8개의 SF-36 하위 척도에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다.
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급성기에는 SF-36이 기준선에서 평가되고 6주차(또는 조기 종료 시)에 다시 평가됩니다. 후속 단계에서 SF-36은 3개월째에 등급이 매겨집니다.
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 급성기에는 MMSE를 기준선에서 시행하고 6주차(또는 조기 종료 시)에 다시 시행합니다. 후속 단계에서 MMSE는 3개월에 시행됩니다.
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인지 기능을 분석하는 데 사용되는 MMSE.
30점으로 구성되어 있습니다.
점수가 낮을수록 수행 능력이 낮고 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
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급성기에는 MMSE를 기준선에서 시행하고 6주차(또는 조기 종료 시)에 다시 시행합니다. 후속 단계에서 MMSE는 3개월에 시행됩니다.
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)
기간: 급성기에서 ASEX는 기준선과 6주차(또는 조기 종료)에 다시 평가됩니다. 후속 단계에서 ASEX는 3개월째에 등급이 매겨집니다.
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ASEX는 성기능 장애를 분석하는 데 사용됩니다.
ASEX는 1(기능항진)에서 6(극단적인 기능저하)까지 점수가 매겨진 6점 리커트 척도를 사용하여 성기능의 5개 영역을 탭하여 5에서 30까지의 총점을 산출합니다.
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급성기에서 ASEX는 기준선과 6주차(또는 조기 종료)에 다시 평가됩니다. 후속 단계에서 ASEX는 3개월째에 등급이 매겨집니다.
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우울증 및 신체 증상 척도(DSSS)
기간: 급성기에서 DSSS는 기준선에서 평가되고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가됩니다. 후속 단계에서 DSSS는 1, 2, 3개월에 평가됩니다.
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자체 등급 척도인 DSSS는 우울증의 중증도를 분석하는 데 사용됩니다.
DSSS에는 22개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목 응답은 0에서 3까지 순위가 매겨지며 점수가 높을수록 우울증이 심합니다.
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급성기에서 DSSS는 기준선에서 평가되고 다시 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가됩니다. 후속 단계에서 DSSS는 1, 2, 3개월에 평가됩니다.
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웩슬러 메모리 스케일(WMS).
기간: 급성기에는 WMS를 기준선에서 투여하고 6주차(또는 조기 종료 시)에 다시 투여합니다. 후속 단계에서 WMS는 3개월에 시행됩니다.
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WMS는 다양한 메모리 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
더 높은 점수는 더 높은 기억 기능을 나타냅니다.
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급성기에는 WMS를 기준선에서 투여하고 6주차(또는 조기 종료 시)에 다시 투여합니다. 후속 단계에서 WMS는 3개월에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
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- MOST-103-2314-B-280-001-MY3
- KSPH-2013-36 (다른: Kaohsiung Municipal Kai-Syuan Psychiatric Hospital)
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