Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und des Rückfalls von ECT mit ECT plus Agomelatin bei depressiven Patienten

Ziel: Die Elektrokrampftherapie (ECT) ist die sicherste und effektivste Behandlung für Patienten mit Major Depression. Ob die Antidepressiva im Verlauf der EKT fortgesetzt werden, ist noch unklar. In Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit stellen sich drei wesentliche Fragen: 1) Verbessert die Begleitbehandlung die kurzfristigen antidepressiven Wirkungen von ECT, 2) Verringert die Begleitbehandlung die Rate früher Rückfälle/Rezidive nach ECT, 3) Hat die Begleitbehandlung mehr? Nebenwirkungen? Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Zeit bis zum Rückfall/Wiederauftreten von ECT mit ECT plus Agomelatin bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen.

Methoden: Dies ist eine prospektive Studie. Stationäre Patienten mit schwerer depressiver Störung wegen ECT werden randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit Placebo oder Agomelatin 50 mg/Tag zugewiesen. Nach der ECT erhalten die Patienten, die die Ansprechkriterien erfüllen (d. h. eine Verringerung der Symptomwerte um mindestens 50 %) oder mindestens 6 Behandlungen (d. h. akute Phase) erhalten, Agomelatin 50 mg/Tag für 3 Monate (d. h. Nachsorgephase). Der Schweregrad der Depression, der Schweregrad der Angst, die psychosoziale Funktionsfähigkeit und Nebenwirkungen werden anhand der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17), der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Depression and Somatic Symptoms Scale gemessen (DSSS), Zung's Depression Scale (ZDS), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Global Assessment of Functioning (GAF), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) und UKU Side Effect Rating Scale vor ECT, nach jeweils 3 ECT-Sitzungen, am Ende der akuten ECT und monatlich während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit. Medical Outcomes Study Short-Form 36, Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX), MINI Mental State Examination (MMSE), neuropsychologische Tests und Elektroenzephalographie werden vor ECT, nach ECT und nach der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Fragebogen zur Patienteneinstellung zur EKT nach akuter EKT wird ausgefüllt. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Reaktionsrate und die Remissionsrate (d. h. HAM-17 ≤ 7) zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Analysen von Gruppenunterschieden in der Wirksamkeit werden durch verallgemeinerte Schätzgleichungen oder ANCOVA durchgeführt. Die Überlebensanalyse wird verwendet, um die Zeit bis zum Ansprechen/Remission und die Zeit bis zum Rückfall/Rezidiv (d. h. HAM-D-17 ≥ 14 oder CGI-S ≧ 4 oder Rehospitalisierung) nach ECT zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse werden eine Evidenzgrundlage für Ärzte liefern, um zu entscheiden, ob sie während der EKT Antidepressiva verwenden oder nicht.