- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04181775
Effektiviteten hos ett ADE-relaterat verktyg för att förutsäga sjukhusrisker för patienter (ADE-RED)
Effektiviteten av ett ADE-relaterat verktyg för att förutsäga risker för sjukhusvistelse för patienter som skrivs ut från akutmottagningen (ADE-RED)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har ägnats stor uppmärksamhet åt biverkningar av läkemedel (ADE) och deras effekter på återtagningsfrekvensen över hela världen. Flera studier har försökt identifiera de läkemedel som oftast är ansvariga för ADE, högriskpatientpopulationer och orsakerna till dessa ADE. Några av orsakerna som har postulerats inkluderar den åldrande befolkningen, ett ökande antal läkemedel på marknaden och en oroande uppåtgående trend inom polyfarmaci. De rapporterade frekvenserna av ADE-relaterade sjukhusinläggningar har varierat från studie till studie. Kongkaew et al. uppskattas att cirka 5 % av alla sjukhusinläggningar är resultatet av en biverkning (ADR), som är en undertyp av ADE. Samtidigt har Shehab et al. uppskattade att cirka 27,3 % av besöken på akutmottagningen (ED) för ADE resulterar i sjukhusvistelse.
Tyvärr kan utövare förvärra problemet genom att förskriva ytterligare farmakoterapi för tillstånd orsakade av en okänd ADE. Sådana omständigheter kan leda till extra kostnader och skada för patienterna. Farmaceuter är dock unikt kvalificerade att känna igen och ta itu med potentiella ADE genom farmaceutledd läkemedelsavstämning (PLMR). PLMR är den process där en farmaceut tar fram en exakt lista över mediciner som en patient tar och jämför den listan med patientens dokumenterade intagnings-, överförings- och/eller utskrivningsbeställningar. Flera års utbildning och träning för att lära sig de farmakokinetiska och farmakokinetiska egenskaperna hos en mängd olika mediciner, såväl som eventuella biverkningar, har gett farmaceuter färdigheter att upptäcka, bedöma och förstå ADE. Många institutioner har implementerat PLMRs inom specifika sjukhusenheter, såsom ED, i ett försök att öka kostnadsbesparingarna för patienten och vårdinrättningen.
En metaanalys av patienter med ADE som kunde förebyggas fann att så mycket som 52 % av ADE, som fanns vid tidpunkten för sjukhusvistelse eller ett akutbesök, gick att förebygga (8). Detta understryker behovet av att ta fram ett verktyg för att förutsäga patienter i riskzonen för ADE-relaterade sjukhusinläggningar. Det har tagits flera initiativ för att förutsäga ADE-risk för att identifiera högriskpatienter (9-17). Många av dessa verktyg för att förutsäga risker, såsom förutsägelse av sjukhusvistelse på grund av biverkningar hos äldre patienter som bor i samhället (PADR-EC) och Brighton Adverse Drug Reactions Risk-modellen (BADRI), fokuserade på äldre patienter, sjukhuspatienter eller båda . Ett fokus på prediktionsverktyg hos äldre vuxna är rimligt på grund av att ADE-relaterade sjukhusinläggningsfrekvenser bland vuxna 65 år eller äldre är sju gånger högre än vuxna yngre än 65 år (6). Det finns dock begränsad information i riskvärderingsverktyg för allmänheten som presenterar sig för akutmottagningen och löper hög risk för en ADE. Under 2017 utvecklade ett Transitions of Care-apotek på Methodist Dallas Medical Center (MDMC) ett riskvärderingsverktyg för att hjälpa till att identifiera patienter i akuten som löpte hög risk för en ADE-relaterad sjukhusvistelse. Poängverktyget, som fick namnet ADE-RED-poängen, tog hänsyn till patientens ålder, närvaro av polyfarmaci, specifika högriskmediciner, antal tidigare akutbesök, komorbiditeter och orsaken till deras nuvarande besök. En poäng på 12 eller fler varnade ED-farmaceuter att utföra en PLMR och att göra nödvändiga ingrepp och rekommendationer till medicinsk personal. Därför har ADE-RED-programmet möjlighet att fylla en lucka i vården för patienter som kan läggas in på sjukhus eller återvända till akuten på grund av en ADE som kan förebyggas.
Denna studie kommer att genomföras för att avgöra om ADE-RED-poängen kan minska förekomsten av ADE-relaterade återinläggningar jämfört med förekomsten av sådana återinläggningar som observerats från systerinrättningar inom Methodist Health System (MHS) och för att avgöra om ADE-RED poäng kan förutsäga patienter med risk för återinläggning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tagits in på sjukhuset med ett tidigare akutbesök inom de föregående 30 dagarna
- Patienter som presenterat sig för akutmottagningen med ett tidigare akutbesök inom de föregående 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Patienter utan PTA-medicin vid tidpunkten för den första ED-presentationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av ADE-relaterad återinläggning inom 30 dagar efter föregående akutbesök.
Tidsram: en månadsperiod i mars 2019
|
Incidensen av ADE-relaterad återinläggning inom 30 dagar efter föregående akutbesök.
|
en månadsperiod i mars 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienter som återinfördes som hade eller inte hade en ADE-RED-poäng vid det första ED-besöket.
Tidsram: en månadsperiod i mars 2019
|
Andel av patienter som återinfördes som hade eller inte hade en ADE-RED-poäng vid det första ED-besöket.
|
en månadsperiod i mars 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060.PHA.2019.A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .