- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181775
Effektiviteten til et ADE-relatert verktøy for prediksjonsrisiko for sykehusinnleggelse for pasienter (ADE-RED)
Effektiviteten av et ADE-relatert sykehusinnleggelsesrisikoprediksjonsverktøy for pasienter utskrevet fra akuttmottaket (ADE-RED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært stor oppmerksomhet rundt uønskede medikamentelle hendelser (ADE) og deres effekter på reinnleggelsesrater over hele verden. Flere studier har forsøkt å identifisere stoffene som oftest er ansvarlige for ADE-er, høyrisikopasientpopulasjoner og årsakene til disse ADE-ene. Noen av årsakene som har blitt postulert inkluderer den aldrende befolkningen, økende antall medikamenter på markedet og en urovekkende oppadgående trend innen polyfarmasi. De rapporterte frekvensene av ADE-relaterte sykehusinnleggelser har variert fra studie til studie. Kongkaew et al. estimert at rundt 5 % av alle sykehusinnleggelser er et resultat av en bivirkning (ADR), som er en undertype av ADE. I mellomtiden har Shehab et al. estimert at omtrent 27,3 % av akuttmottaksbesøkene (ED) for ADE resulterer i sykehusinnleggelse.
Dessverre kan utøvere forverre problemet ved å foreskrive ytterligere farmakoterapi for tilstander forårsaket av en ukjent ADE. Slike omstendigheter kan føre til ekstra kostnader og skade for pasienter. Farmasøyter er imidlertid unikt kvalifisert til å gjenkjenne og adressere potensielle ADE-er gjennom farmasøytledet medikamentavstemming (PLMR). PLMR er prosessen der en farmasøyt produserer en nøyaktig liste over medisiner en pasient tar og sammenligner denne listen med pasientens dokumenterte innleggelses-, overførings- og/eller utskrivningsordrer. Flere års utdanning og opplæring for å lære de farmakokinetiske og farmakokinetiske egenskapene til en lang rekke medisiner, samt eventuelle potensielle bivirkninger, har gitt farmasøyter ferdighetene til å oppdage, vurdere og forstå ADE. Mange institusjoner har implementert PLMR-er innenfor spesifikke sykehusenheter, slik som ED, i et forsøk på å øke kostnadsbesparelser for pasienten og helseinstitusjonen.
En metaanalyse av pasienter med ADE-er som kunne forebygges fant at så mye som 52 % av ADE-er, tilstede på tidspunktet for sykehusinnleggelse eller et akuttbesøk, kunne forebygges (8). Dette fremhever behovet for å produsere et verktøy for å forutsi pasienter med risiko for ADE-relaterte sykehusinnleggelser. Det har vært utviklet flere ADE-risikoprediksjonsinitiativer for å identifisere høyrisikopasienter (9-17). Mange av disse risikoprediksjonsverktøyene, for eksempel Prediction of Hospitalization due to ADRs in Elderly Community-Dwelling Patients (PADR-EC) score og Brighton Adverse Drug Reactions Risk (BADRI)-modellen, fokuserte på eldre pasienter, sykehusinnlagte pasienter eller begge deler . Et fokus på prediksjonsverktøy hos eldre voksne er rimelig på grunn av ADE-relaterte sykehusinnleggelsesrater blant voksne 65 år eller eldre, som er syv ganger høyere enn voksne yngre enn 65 år (6). Imidlertid er det begrenset informasjon i risikoscoringsverktøy for allmennheten som presenterer for ED og har høy risiko for en ADE. I 2017 utviklet et Transitions of Care-apotek bosatt ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC) et risikoscoringsverktøy for å hjelpe med å identifisere pasienter i ED som hadde høy risiko for en ADE-relatert sykehusinnleggelse. Scoringsverktøyet, som ble kalt ADE-RED-skåren, tok hensyn til pasientens alder, tilstedeværelse av polyfarmasi, spesifikke høyrisikomedisiner, antall tidligere akuttmottaksbesøk, komorbiditeter og årsaken til deres nåværende besøk. En score på 12 eller flere varslet ED-farmasøyter om å utføre en PLMR og foreta nødvendige intervensjoner og anbefalinger til medisinsk personell. Derfor har ADE-RED-programmet muligheten til å fylle et tomrom i omsorgen for pasienter som kan være innlagt på sykehus eller returnere til akuttmottaket på grunn av en forebygges ADE.
Denne studien vil bli utført for å avgjøre om ADE-RED-skåren kan redusere forekomsten av ADE-relaterte reinnleggelser sammenlignet med forekomsten av slike reinnleggelser som observert fra søsterinstitusjoner innenfor Methodist Health System (MHS) og for å fastslå om ADE-RED score kan forutsi pasienter i fare for reinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus med et tidligere akuttbesøk innen de siste 30 dagene
- Pasienter som har presentert legevakten med et tidligere akuttbesøk i løpet av de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten PTA-medisiner på tidspunktet for første ED-presentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av ADE-relatert reinnleggelse innen 30 dager etter tidligere akuttbesøk.
Tidsramme: en måned i mars 2019
|
Forekomster av ADE-relatert reinnleggelse innen 30 dager etter tidligere akuttbesøk.
|
en måned i mars 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som ble reinnlagt som hadde eller ikke hadde en ADE-RED-score ved første akuttbesøk.
Tidsramme: en måned i mars 2019
|
Prosentandel av pasienter som ble reinnlagt som hadde eller ikke hadde en ADE-RED-score ved første akuttbesøk.
|
en måned i mars 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060.PHA.2019.A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkningshendelse
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiHar ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionFinland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Asceneuron S.A.FullførtDrug Drug InteractionNederland
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringDrug Drug Interaction (DDI)Sør -Korea
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
Kliniske studier på ADE-RED scoringsverktøy
-
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)FullførtNeonatalt opiat abstinenssyndromForente stater