- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04181775
Účinnost nástroje pro predikci rizika hospitalizace související s ADE pro pacienty (ADE-RED)
Účinnost nástroje pro predikci rizika hospitalizace související s ADE pro pacienty propuštěné z pohotovostního oddělení (ADE-RED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově byla věnována značná pozornost nežádoucím účinkům drog (ADE) a jejich účinkům na míru zpětného přebírání osob. Několik studií se pokusilo identifikovat léky, které jsou nejčastěji odpovědné za ADE, vysoce rizikové populace pacientů a příčiny těchto ADE. Některé z postulovaných příčin zahrnují stárnutí populace, rostoucí počet léků na trhu a znepokojivý vzestupný trend polyfarmacie. Hlášené počty hospitalizací souvisejících s ADE se studie od studie lišily. Kongkaew a kol. odhaduje se, že přibližně 5 % všech hospitalizací je výsledkem nežádoucí reakce na léky (ADR), což je podtyp ADE. Mezitím Shehab a kol. odhaduje se, že přibližně 27,3 % návštěv pohotovostního oddělení (ED) pro ADE vede k hospitalizaci.
Praktici mohou bohužel problém zhoršit předepisováním další farmakoterapie pro stavy způsobené nerozpoznaným ADE. Takové okolnosti mohou vést k dodatečným nákladům a poškození pacientů. Lékárníci jsou však jedinečně kvalifikováni k rozpoznání a řešení potenciálních ADE prostřednictvím lékárenského smíření vedeného lékárníkem (PLMR). PLMR je proces, ve kterém lékárník vytváří přesný seznam léků, které pacient užívá, a porovnává tento seznam s dokumentovanými příkazy k přijetí, převozu a/nebo propuštění pacienta. Několik let vzdělávání a školení, aby se naučili farmakokinetické a farmakokinetické vlastnosti široké škály léků, stejně jako jakékoli potenciální vedlejší účinky, poskytlo lékárníkům dovednosti detekovat, hodnotit a porozumět ADE. Mnoho institucí zavedlo PLMR do konkrétních nemocničních jednotek, jako je ED, ve snaze zvýšit úspory nákladů pro pacienta a zdravotnickou instituci.
Metaanalýza pacientů s ADE, kterým lze předejít, zjistila, že až 52 % ADE přítomných v době hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti bylo možné předejít [8]. To zdůrazňuje potřebu vytvořit nástroj pro predikci pacientů s rizikem hospitalizací souvisejících s ADE. Bylo vyvinuto několik iniciativ pro predikci rizika ADE k identifikaci vysoce rizikových pacientů [9-17]. Mnoho z těchto nástrojů pro predikci rizik, jako je predikce hospitalizace v důsledku ADR u starších pacientů žijících v komunitě (PADR-EC) a Brightonský model rizika nežádoucích reakcí na léky (BADRI), zaměřené na starší pacienty, hospitalizované pacienty nebo obojí. . Zaměření na predikční nástroje u starších dospělých je rozumné vzhledem k počtu hospitalizací souvisejících s ADE u dospělých ve věku 65 let nebo starších, které jsou sedmkrát vyšší než u dospělých mladších 65 let (6). V nástrojích pro skórování rizik pro širokou veřejnost, která přichází na ED a jsou vystaveni vysokému riziku ADE, však existují omezené informace. V roce 2017 vyvinula lékárna Transitions of Care v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) nástroj pro hodnocení rizik, který pomáhá identifikovat pacienty na ED, kteří byli vystaveni vysokému riziku hospitalizace související s ADE. Skórovací nástroj, který byl nazván skóre ADE-RED, zohledňoval věk pacienta, přítomnost polyfarmacie, specifické vysoce rizikové léky, počet předchozích návštěv ED, komorbidity a důvod jejich současné návštěvy. Skóre 12 nebo více upozornilo lékárníky na ED, aby provedli PLMR a provedli nezbytné zásahy a doporučení zdravotnickému personálu. Program ADE-RED má proto příležitost vyplnit mezeru v péči o pacienty, kteří mohou být hospitalizováni nebo se vrátit na ED kvůli ADE, kterému lze předejít.
Tato studie bude provedena s cílem zjistit, zda skóre ADE-RED může snížit výskyt opětovných přijetí souvisejících s ADE ve srovnání s výskytem takových zpětných převozů, jak bylo pozorováno ze sesterských zařízení v rámci Metodistického zdravotnického systému (MHS), a určit, zda ADE-RED skóre může predikovat pacienty s rizikem opětovného přijetí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do nemocnice s předchozí návštěvou ED během předchozích 30 dnů
- Pacienti přicházející na ED s předchozí návštěvou ED během předchozích 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez léků PTA v době počáteční prezentace ED
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opětovného přijetí souvisejícího s ADE během 30 dnů od předchozí návštěvy ED.
Časové okno: období jednoho měsíce v březnu 2019
|
Výskyt opětovného přijetí souvisejícího s ADE během 30 dnů od předchozí návštěvy ED.
|
období jednoho měsíce v březnu 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří byli znovu přijati a kteří měli nebo neměli skóre ADE-RED při úvodní návštěvě ED.
Časové okno: období jednoho měsíce v březnu 2019
|
Procento pacientů, kteří byli znovu přijati a kteří měli nebo neměli skóre ADE-RED při úvodní návštěvě ED.
|
období jednoho měsíce v březnu 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060.PHA.2019.A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí léková událost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína