- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181775
Wirksamkeit eines ADE-bezogenen Krankenhausrisiko-Vorhersage-Tools für Patienten (ADE-RED)
Wirksamkeit eines ADE-bezogenen Risikovorhersage-Tools für Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden (ADE-RED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADEs) und ihren Auswirkungen auf die weltweiten Wiederaufnahmeraten wurde große Aufmerksamkeit geschenkt. Mehrere Studien haben versucht, die am häufigsten für UEs verantwortlichen Medikamente, Hochrisikopatientenpopulationen und die Ursachen dieser UEs zu identifizieren. Einige der postulierten Ursachen sind die alternde Bevölkerung, die zunehmende Zahl von Medikamenten auf dem Markt und ein besorgniserregender Aufwärtstrend in der Polypharmazie. Die gemeldeten Raten von ADE-bedingten Krankenhauseinweisungen waren von Studie zu Studie unterschiedlich. Kongkaewet al. Schätzungsweise etwa 5 % aller Krankenhauseinweisungen sind das Ergebnis einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW), einer Unterart von ADEs. Inzwischen haben Shehab et al. Schätzungen zufolge führen etwa 27,3 % der Notaufnahme (ED)-Besuche für ADEs zu einem Krankenhausaufenthalt.
Leider können Ärzte das Problem verschlimmern, indem sie eine zusätzliche Pharmakotherapie für Zustände verschreiben, die durch eine nicht erkannte ADE verursacht werden. Solche Umstände können zu zusätzlichen Kosten und Schäden für die Patienten führen. Apotheker sind jedoch in einzigartiger Weise qualifiziert, um potenzielle ADEs durch den Apotheker-geführten Medikationsabgleich (PLMR) zu erkennen und anzugehen. PLMR ist der Prozess, bei dem ein Apotheker eine genaue Liste der Medikamente erstellt, die ein Patient einnimmt, und diese Liste mit den dokumentierten Aufnahme-, Verlegungs- und/oder Entlassungsanordnungen des Patienten vergleicht. Mehrere Jahre Aus- und Weiterbildung zum Erlernen der pharmakokinetischen und pharmakokinetischen Eigenschaften einer Vielzahl von Medikamenten sowie möglicher Nebenwirkungen haben Apothekern die Fähigkeit vermittelt, ADEs zu erkennen, zu bewerten und zu verstehen. Viele Einrichtungen haben PLMRs in bestimmten Krankenhausabteilungen wie der Notaufnahme implementiert, um die Kosteneinsparungen für den Patienten und die Gesundheitseinrichtung zu erhöhen.
Eine Metaanalyse von Patienten mit vermeidbaren ADEs ergab, dass bis zu 52 % der ADEs, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts oder eines Notfallbesuchs vorlagen, vermeidbar waren (8). Dies unterstreicht die Notwendigkeit, ein Instrument zu erstellen, um Risikopatienten für Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit UAE vorherzusagen. Es wurden mehrere ADE-Risikovorhersageinitiativen entwickelt, um Hochrisikopatienten zu identifizieren (9-17). Viele dieser Tools zur Risikovorhersage, wie der Prediction of Hospitalization due to ADRs in Elderly Community-Dwelling Patients (PADR-EC)-Score und das Brighton Adverse Drug Reactions Risk (BADRI)-Modell, konzentrierten sich auf ältere Patienten, Krankenhauspatienten oder beides . Ein Fokus auf Prognoseinstrumente bei älteren Erwachsenen ist aufgrund der UE-bedingten Krankenhausaufenthaltsraten bei Erwachsenen ab 65 Jahren sinnvoll, die siebenmal höher sind als bei Erwachsenen unter 65 Jahren (6). Es gibt jedoch nur begrenzte Informationen in Risikobewertungsinstrumenten für die breite Öffentlichkeit, die sich beim ED vorstellen und einem hohen Risiko einer ADE ausgesetzt sind. Im Jahr 2017 entwickelte eine Transitions of Care-Apotheke im Methodist Dallas Medical Center (MDMC) ein Risikobewertungstool, um Patienten in der Notaufnahme zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit ADE bestand. Das Bewertungstool, das als ADE-RED-Score bezeichnet wurde, berücksichtigte das Alter des Patienten, das Vorhandensein von Polypharmazie, spezifische Hochrisikomedikamente, die Anzahl früherer Besuche in der Notaufnahme, Komorbiditäten und den Grund seines aktuellen Besuchs. Eine Punktzahl von 12 oder mehr machte ED-Apotheker darauf aufmerksam, eine PLMR durchzuführen und die notwendigen Interventionen und Empfehlungen an das medizinische Personal zu richten. Daher hat das ADE-RED-Programm die Möglichkeit, eine Lücke in der Versorgung von Patienten zu schließen, die aufgrund einer vermeidbaren ADE ins Krankenhaus eingeliefert werden oder in die Notaufnahme zurückkehren können.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der ADE-RED-Score die Inzidenz von ADE-bezogenen Wiederaufnahmen im Vergleich zur Inzidenz solcher Wiederaufnahmen, wie sie in Schwestereinrichtungen innerhalb des Methodist Health System (MHS) beobachtet werden, verringern kann, und um festzustellen, ob die ADE-RED Score kann Patienten vorhersagen, bei denen das Risiko einer Wiederaufnahme besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem vorherigen ED-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage mit einem vorherigen ED-Besuch in der Notaufnahme vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne PTA-Medikamente zum Zeitpunkt der ersten ED-Präsentation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fälle von ADE-bezogener Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach dem vorherigen ED-Besuch.
Zeitfenster: März 2019 für einen Monat
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Fälle von ADE-bezogener Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach dem vorherigen ED-Besuch.
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März 2019 für einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der wieder aufgenommenen Patienten, die beim ersten Besuch in der Notaufnahme einen ADE-RED-Score hatten oder nicht.
Zeitfenster: März 2019 für einen Monat
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Prozentsatz der wieder aufgenommenen Patienten, die beim ersten Besuch in der Notaufnahme einen ADE-RED-Score hatten oder nicht.
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März 2019 für einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060.PHA.2019.A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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