- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04181775
ADE:hen liittyvän sairaalahoidon riskien ennustustyökalun (ADE-RED) tehokkuus potilaille
ADE:hen liittyvän sairaalahoidon riskien ennustustyökalun tehokkuus päivystysosastolta kotiutetuille potilaille (ADE-RED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumeiden haittatapahtumiin (ADE) ja niiden vaikutuksiin takaisinottoasteisiin on kiinnitetty paljon huomiota maailmanlaajuisesti. Useat tutkimukset ovat yrittäneet tunnistaa lääkkeet, jotka ovat yleisimmin vastuussa ADE:stä, korkean riskin potilasryhmistä ja näiden ADE-sairauksien syistä. Jotkut oletetut syyt ovat väestön ikääntyminen, lisääntyvä lääkkeiden määrä markkinoilla ja huolestuttava monifarmasian nousu. Raportoidut ADE:hen liittyvien sairaalahoitojen määrät ovat vaihdelleet tutkimuksesta toiseen. Kongkaew et ai. arviolta noin 5 % kaikista sairaalahoidoista johtuu haittavaikutuksista (ADR), joka on ADE:n alatyyppi. Sillä välin Shehab et ai. arviolta noin 27,3 % ensiapuosaston (ED) käynneistä ADE:n vuoksi johtaa sairaalahoitoon.
Valitettavasti lääkärit voivat pahentaa ongelmaa määräämällä ylimääräistä lääkehoitoa tunnistamattoman ADE:n aiheuttamiin tiloihin. Tällaiset olosuhteet voivat aiheuttaa lisäkustannuksia ja haittaa potilaille. Farmaseutit ovat kuitenkin ainutlaatuisen päteviä tunnistamaan mahdolliset ADE:t ja puuttumaan niihin farmaseutin johtaman lääkityksen yhteensovittamisen (PLMR) avulla. PLMR on prosessi, jossa apteekki tuottaa tarkan luettelon potilaan käyttämistä lääkkeistä ja vertaa luetteloa potilaan dokumentoituihin vastaanotto-, siirto- ja/tai kotiutusmääräyksiin. Useiden vuosien koulutus, jonka tarkoituksena on oppia monenlaisten lääkkeiden farmakokineettisiä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia sekä mahdollisia sivuvaikutuksia, on antanut farmaseuteille taidot havaita, arvioida ja ymmärtää ADE:itä. Monet laitokset ovat ottaneet käyttöön PLMR:itä tietyissä sairaalayksiköissä, kuten ED:ssä, pyrkiessään lisäämään kustannussäästöjä potilaalle ja terveydenhuoltolaitokselle.
Meta-analyysi potilaista, joilla oli ehkäistävissä olevia ADE-tautia, havaitsi, että jopa 52 % ADE:stä, joita esiintyi sairaalahoidon tai hätäkäynnin aikana, oli estettävissä (8). Tämä korostaa tarvetta tuottaa työkalu, jolla voidaan ennustaa potilaita, joilla on riski ADE:hen liittyvistä sairaalahoidoista. On kehitetty useita ADE-riskin ennustamisaloitteita korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi (9–17). Monet näistä riskinennustetyökaluista, kuten iäkkäiden yhteisössä asuvien potilaiden haittavaikutuksista johtuva sairaalahoidon ennustaminen (PADR-EC) ja Brighton Adverse Drug Reactions Risk (BADRI) -malli, jotka keskittyvät iäkkäisiin potilaisiin, sairaalapotilaisiin tai molempiin. . Keskittyminen ikääntyneiden aikuisten ennustustyökaluihin on järkevää, koska 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten ADE:hen liittyvä sairaalahoitoaste on seitsemän kertaa suurempi kuin alle 65-vuotiaiden aikuisten (6). Riskipisteytystyökaluista on kuitenkin vain vähän tietoa suurelle yleisölle, joka saapuu päihdepotilaalle ja jolla on suuri riski saada ADE. Vuonna 2017 Methodist Dallas Medical Centerissä (MDMC) asuva Transitions of Care -apteekki kehitti riskipisteytystyökalun, joka auttaa tunnistamaan ED-potilaat, joilla oli suuri riski joutua ADE:hen liittyvään sairaalahoitoon. Pisteytystyökalu, joka sai nimekseen ADE-RED-pisteet, otti huomioon potilaan iän, polyfarmasian läsnäolon, erityiset riskilääkkeet, aiempien päivystyskäyntien lukumäärän, liitännäissairaudet ja nykyisen käynnin syyn. Vähintään 12 pistemäärää varoitti ED-apteekkaria suorittamaan PLMR-tutkimuksen ja antamaan tarvittavia toimenpiteitä ja suosituksia lääkintähenkilöstölle. Siksi ADE-RED-ohjelmalla on mahdollisuus täyttää aukko niiden potilaiden hoidossa, jotka saattavat joutua sairaalaan tai palata päivystykseen ehkäistävissä olevan ADE:n vuoksi.
Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, voiko ADE-RED-pisteet vähentää ADE-peräisten takaisinottotapahtumien ilmaantuvuutta verrattuna tällaisten takaisinottotapahtumiin, jotka on havaittu Methodist Health Systemin (MHS) sisarlaitoksista, ja selvittää, voiko ADE-RED pisteet voivat ennustaa potilaat, joilla on takaisinottoriski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan edeltävien 30 päivän aikana edeltäneiden ED-käynnillä
- Potilaat, jotka saapuvat päivystyslääkärille ja ovat aiemmin käyneet lääkärin vastaanotolla edellisten 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole PTA-lääkkeitä ensimmäisen ED-esitteen aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADE:hen liittyvä takaisinottotapaukset 30 päivän sisällä edellisestä ED-käynnistä.
Aikaikkuna: kuukauden jakso maaliskuussa 2019
|
ADE:hen liittyvä takaisinottotapaukset 30 päivän sisällä edellisestä ED-käynnistä.
|
kuukauden jakso maaliskuussa 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka otettiin takaisin ja joilla oli tai ei ollut ADE-RED-pisteet ensimmäisellä ED-käynnillä.
Aikaikkuna: kuukauden jakso maaliskuussa 2019
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka otettiin takaisin ja joilla oli tai ei ollut ADE-RED-pisteet ensimmäisellä ED-käynnillä.
|
kuukauden jakso maaliskuussa 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060.PHA.2019.A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haitallinen huumetapahtuma
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
Kliiniset tutkimukset ADE-RED pisteytystyökalu
-
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)ValmisVastasyntyneen opiaattien vieroitusoireyhtymäYhdysvallat