- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04181775
Eficácia de uma ferramenta de previsão de risco de hospitalização relacionada a ADE para pacientes (ADE-RED)
Eficácia de uma ferramenta de previsão de risco de hospitalização relacionada a ADE para pacientes com alta do departamento de emergência (ADE-RED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido dada atenção considerável aos eventos adversos a medicamentos (ADEs) e seus efeitos nas taxas de reinternação em todo o mundo. Vários estudos tentaram identificar os medicamentos mais comumente responsáveis por EAMs, populações de pacientes de alto risco e as causas desses EAMs. Algumas das causas postuladas incluem o envelhecimento da população, o aumento do número de medicamentos no mercado e uma preocupante tendência ascendente na polifarmácia. As taxas relatadas de hospitalizações relacionadas a EAM variaram de estudo para estudo. Kongkaew et ai. estima-se que cerca de 5% de todas as internações hospitalares sejam decorrentes de uma reação adversa a medicamentos (RAM), que é um subtipo de EAMs. Enquanto isso, Shehab et al. estimou que aproximadamente 27,3% das visitas ao departamento de emergência (DE) para EAMs resultam em hospitalização.
Infelizmente, os médicos podem exacerbar o problema prescrevendo farmacoterapia adicional para condições causadas por um EAM não reconhecido. Tais circunstâncias podem levar a custos adicionais e danos aos pacientes. No entanto, os farmacêuticos são qualificados de forma única para reconhecer e abordar potenciais ADEs por meio da reconciliação medicamentosa liderada pelo farmacêutico (PLMR). PLMR é o processo no qual um farmacêutico produz uma lista precisa de medicamentos que um paciente está tomando e compara essa lista com as ordens documentadas de admissão, transferência e/ou alta do paciente. Vários anos de educação e treinamento para aprender as características farmacocinéticas e farmacocinéticas de uma ampla variedade de medicamentos, bem como quaisquer efeitos colaterais potenciais, deram aos farmacêuticos as habilidades para detectar, avaliar e entender os EAMs. Muitas instituições implementaram PLMRs em unidades hospitalares específicas, como o ED, em um esforço para aumentar a economia de custos para o paciente e para a instituição de saúde.
Uma metanálise de pacientes com EAMs evitáveis constatou que até 52% dos EAMs, presentes no momento da hospitalização ou visita de emergência, eram evitáveis (8). Isso destaca a necessidade de produzir uma ferramenta para prever pacientes com risco de hospitalizações relacionadas a EAM. Várias iniciativas de previsão de risco de EAM foram desenvolvidas para identificar pacientes de alto risco (9-17). Muitas dessas ferramentas de previsão de risco, como o escore Prediction of Hospitalization due to ADRs in Elderly Community-Dwelling Patients (PADR-EC) e o modelo Brighton Adverse Drug Reactions Risk (BADRI), focados em pacientes idosos, pacientes hospitalizados ou ambos . Um foco em ferramentas de previsão em adultos mais velhos é razoável devido às taxas de hospitalização relacionadas a EAM entre adultos com 65 anos ou mais, sendo sete vezes maior do que em adultos com menos de 65 anos (6). No entanto, há informações limitadas nas ferramentas de pontuação de risco para o público em geral que se apresenta ao DE e corre alto risco de EAM. Em 2017, um residente de farmácia da Transitions of Care no Methodist Dallas Medical Center (MDMC) desenvolveu uma ferramenta de pontuação de risco para ajudar a identificar pacientes no pronto-socorro com alto risco de hospitalização relacionada a EAM. A ferramenta de pontuação, denominada pontuação ADE-RED, levou em consideração a idade do paciente, presença de polifarmácia, medicamentos específicos de alto risco, número de visitas anteriores ao pronto-socorro, comorbidades e o motivo da visita atual. Uma pontuação de 12 ou mais alertou os farmacêuticos do pronto-socorro para realizar um PLMR e fazer as intervenções e recomendações necessárias à equipe médica. Portanto, o programa ADE-RED tem a oportunidade de preencher uma lacuna no atendimento a pacientes que podem ser hospitalizados ou retornar ao pronto-socorro devido a um EAM evitável.
Este estudo será conduzido para determinar se a pontuação ADE-RED pode reduzir a incidência de readmissões relacionadas a ADE em comparação com a incidência de tais readmissões observadas em instalações irmãs dentro do Sistema Metodista de Saúde (MHS) e para determinar se o ADE-RED pontuação pode prever pacientes em risco de readmissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no hospital com visita anterior ao pronto-socorro nos últimos 30 dias
- Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com visita anterior ao pronto-socorro nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes sem medicamentos para PTA no momento da apresentação inicial no pronto-socorro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidências de reinternação relacionada a ADE dentro de 30 dias da visita anterior ao pronto-socorro.
Prazo: período de um mês em março de 2019
|
Incidências de reinternação relacionada a ADE dentro de 30 dias da visita anterior ao pronto-socorro.
|
período de um mês em março de 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes readmitidos que tiveram ou não uma pontuação ADE-RED na visita inicial ao pronto-socorro.
Prazo: período de um mês em março de 2019
|
Porcentagem de pacientes readmitidos que tiveram ou não uma pontuação ADE-RED na visita inicial ao pronto-socorro.
|
período de um mês em março de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060.PHA.2019.A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .