- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04181775
Efficacia di uno strumento di previsione del rischio di ospedalizzazione correlato all'ADE per i pazienti (ADE-RED)
Efficacia di uno strumento di previsione del rischio di ospedalizzazione correlato all'ADE per i pazienti dimessi dal pronto soccorso (ADE-RED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata prestata una notevole attenzione agli eventi avversi da farmaci (ADE) e ai loro effetti sui tassi di riammissione in tutto il mondo. Diversi studi hanno cercato di identificare i farmaci più comunemente responsabili degli ADE, le popolazioni di pazienti ad alto rischio e le cause di questi ADE. Alcune delle cause che sono state postulate includono l'invecchiamento della popolazione, l'aumento del numero di farmaci sul mercato e una preoccupante tendenza al rialzo della polifarmacia. I tassi riportati di ricoveri correlati ad ADE sono variati da studio a studio. Kongkaew et al. si stima che circa il 5% di tutti i ricoveri ospedalieri sia il risultato di una reazione avversa al farmaco (ADR), che è un sottotipo di ADE. Nel frattempo, Shehab et al. si stima che circa il 27,3% delle visite al pronto soccorso (DE) per ADE si traduca in ricovero.
Sfortunatamente, i professionisti possono esacerbare il problema prescrivendo ulteriori farmaci per le condizioni causate da un ADE non riconosciuto. Tali circostanze possono comportare costi aggiuntivi e danni ai pazienti. Tuttavia, i farmacisti sono qualificati in modo univoco per riconoscere e affrontare potenziali ADE attraverso la riconciliazione dei farmaci guidata dal farmacista (PLMR). PLMR è il processo in cui un farmacista produce un elenco accurato dei farmaci che un paziente sta assumendo e confronta tale elenco con gli ordini di ricovero, trasferimento e/o dimissione documentati del paziente. Diversi anni di istruzione e formazione per apprendere le caratteristiche farmacocinetiche e farmacocinetiche di un'ampia varietà di farmaci, nonché eventuali potenziali effetti collaterali, hanno fornito ai farmacisti le competenze per rilevare, valutare e comprendere gli ADE. Molte istituzioni hanno implementato i PLMR all'interno di unità ospedaliere specifiche, come l'ED, nel tentativo di aumentare i risparmi sui costi per il paziente e l'istituzione sanitaria.
Una meta-analisi di pazienti con ADE prevenibili ha rilevato che fino al 52% degli ADE, presenti al momento del ricovero o di una visita di emergenza, erano prevenibili (8). Ciò evidenzia la necessità di produrre uno strumento per prevedere i pazienti a rischio di ricoveri correlati ad ADE. Sono state sviluppate diverse iniziative di previsione del rischio di ADE per identificare i pazienti ad alto rischio (9-17). Molti di questi strumenti di previsione del rischio, come il punteggio PADR-EC (Prediction of Hospitalization due to ADRs in Elderly Community-Dwelling Patients) e il modello BADRI (Brighton Adverse Drug Reactions Risk), si sono concentrati su pazienti anziani, pazienti ospedalizzati o entrambi . È ragionevole concentrarsi sugli strumenti di previsione negli anziani a causa dei tassi di ospedalizzazione correlati all'ADE tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni, che sono sette volte superiori rispetto agli adulti di età inferiore ai 65 anni (6). Tuttavia, ci sono informazioni limitate negli strumenti di valutazione del rischio per il pubblico in generale che si presenta all'ED e sono ad alto rischio di ADE. Nel 2017, una farmacia Transitions of Care residente presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) ha sviluppato uno strumento di valutazione del rischio per aiutare a identificare i pazienti nel pronto soccorso che erano ad alto rischio di ricovero correlato ad ADE. Lo strumento di punteggio, denominato punteggio ADE-RED, ha preso in considerazione l'età del paziente, la presenza di politerapia, specifici farmaci ad alto rischio, il numero di precedenti visite in PS, le comorbidità e il motivo della visita in corso. Un punteggio di 12 o più farmacisti ED allertati per eseguire un PLMR e per fare gli interventi e le raccomandazioni necessarie al personale medico. Pertanto il programma ADE-RED ha l'opportunità di colmare una lacuna nella cura dei pazienti che potrebbero essere ricoverati in ospedale o tornare al pronto soccorso a causa di un ADE prevenibile.
Questo studio sarà condotto per determinare se il punteggio ADE-RED può ridurre l'incidenza di riammissioni correlate ad ADE rispetto all'incidenza di tali riammissioni osservate da strutture sorelle all'interno del sistema sanitario metodista (MHS) e per determinare se il punteggio ADE-RED punteggio può predire i pazienti a rischio di riammissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale con una precedente visita in PS nei 30 giorni precedenti
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso con una precedente visita in pronto soccorso nei 30 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza farmaci PTA al momento della presentazione iniziale in ED
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di riammissione correlata ad ADE entro 30 giorni dalla precedente visita in PS.
Lasso di tempo: periodo di un mese a marzo 2019
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Incidenza di riammissione correlata ad ADE entro 30 giorni dalla precedente visita in PS.
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periodo di un mese a marzo 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sono stati riammessi che avevano o non avevano un punteggio ADE-RED alla visita iniziale in PS.
Lasso di tempo: periodo di un mese a marzo 2019
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Percentuale di pazienti che sono stati riammessi che avevano o non avevano un punteggio ADE-RED alla visita iniziale in PS.
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periodo di un mese a marzo 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060.PHA.2019.A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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