- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04181775
Effectiviteit van een ADE-gerelateerde risicovoorspellingstool voor ziekenhuisopname voor patiënten (ADE-RED)
Effectiviteit van een ADE-gerelateerd risicovoorspellingsinstrument voor ziekenhuisopname voor patiënten die zijn ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp (ADE-RED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is veel aandacht besteed aan adverse drug events (ADE's) en hun effecten op het aantal heropnames wereldwijd. Verschillende onderzoeken hebben geprobeerd de geneesmiddelen te identificeren die het meest verantwoordelijk zijn voor ADE's, patiëntenpopulaties met een hoog risico en de oorzaken van deze ADE's. Enkele van de oorzaken die zijn gepostuleerd, zijn onder meer de vergrijzing van de bevolking, het toenemende aantal geneesmiddelen op de markt en een verontrustende opwaartse trend in polyfarmacie. De gerapporteerde percentages van ADE-gerelateerde ziekenhuisopnames varieerden van studie tot studie. Kongkaew et al. naar schatting is ongeveer 5% van alle ziekenhuisopnames het gevolg van een bijwerking (ADR), een subtype van ADE's. Ondertussen, Shehab et al. naar schatting leidt ongeveer 27,3% van de bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor ADE's tot ziekenhuisopname.
Helaas kunnen artsen het probleem verergeren door aanvullende farmacotherapie voor te schrijven voor aandoeningen die worden veroorzaakt door een niet-herkende ADE. Dergelijke omstandigheden kunnen leiden tot extra kosten en schade voor patiënten. Apothekers zijn echter bij uitstek gekwalificeerd om potentiële ADE's te herkennen en aan te pakken door middel van door apothekers geleide medicatiereconciliatie (PLMR). PLMR is het proces waarbij een apotheker een nauwkeurige lijst maakt van de medicijnen die een patiënt gebruikt en die lijst vergelijkt met de gedocumenteerde opname-, overplaatsings- en/of ontslagopdrachten van de patiënt. Meerdere jaren van onderwijs en training om de farmacokinetische en farmacokinetische kenmerken van een breed scala aan medicijnen te leren, evenals mogelijke bijwerkingen, hebben apothekers de vaardigheden gegeven om ADE's te detecteren, te beoordelen en te begrijpen. Veel instellingen hebben PLMR's geïmplementeerd binnen specifieke ziekenhuisafdelingen, zoals de SEH, om de kostenbesparingen voor de patiënt en de zorginstelling te vergroten.
Uit een meta-analyse van patiënten met vermijdbare ADE's bleek dat maar liefst 52% van de ADE's, aanwezig op het moment van ziekenhuisopname of een spoedbezoek, te voorkomen was (8). Dit benadrukt de noodzaak om een tool te produceren om patiënten te voorspellen die risico lopen op ADE-gerelateerde ziekenhuisopnames. Er zijn verschillende ADE-risicovoorspellingsinitiatieven ontwikkeld om patiënten met een hoog risico te identificeren (9-17). Veel van deze risicovoorspellingstools, zoals de Prediction of Hospitalization due to ADRs in Elderly Community-Dwelling Patients (PADR-EC)-score en het Brighton Adverse Drug Reactions Risk (BADRI)-model, waren gericht op oudere patiënten, gehospitaliseerde patiënten of beide . Een focus op voorspellingstools bij oudere volwassenen is redelijk vanwege ADE-gerelateerde ziekenhuisopnames bij volwassenen van 65 jaar of ouder, zeven keer hoger dan bij volwassenen jonger dan 65 jaar (6). Er is echter beperkte informatie in risicoscoretools voor het grote publiek dat zich presenteert op de SEH en een hoog risico loopt op een ADE. In 2017 ontwikkelde een apothekersassistent van Transitions of Care in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC) een risicoscore-instrument om patiënten op de SEH te helpen identificeren die een hoog risico liepen op een ADE-gerelateerde ziekenhuisopname. De scoretool, die de ADE-RED-score werd genoemd, hield rekening met de leeftijd van de patiënt, de aanwezigheid van polyfarmacie, specifieke risicovolle medicatie, het aantal eerdere SEH-bezoeken, comorbiditeiten en de reden van hun huidige bezoek. Een score van 12 of meer waarschuwde ED-apothekers om een PLMR uit te voeren en de nodige interventies en aanbevelingen aan medisch personeel te doen. Daarom heeft het ADE-RED-programma de mogelijkheid om een leemte op te vullen in de zorg voor patiënten die mogelijk in het ziekenhuis worden opgenomen of terugkeren naar de SEH vanwege een te voorkomen ADE.
Deze studie zal worden uitgevoerd om te bepalen of de ADE-RED-score de incidentie van ADE-gerelateerde heropnames kan verminderen in vergelijking met de incidentie van dergelijke heropnames zoals waargenomen in zusterfaciliteiten binnen het Methodist Health System (MHS) en om te bepalen of de ADE-RED-score score kan patiënten voorspellen die het risico lopen op heropname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een eerder bezoek aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met een eerder bezoek aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder PTA-medicatie op het moment van de eerste ED-presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidenten van ADE-gerelateerde heropname binnen 30 dagen na voorafgaand SEH-bezoek.
Tijdsspanne: periode van een maand in maart 2019
|
Incidenten van ADE-gerelateerde heropname binnen 30 dagen na voorafgaand SEH-bezoek.
|
periode van een maand in maart 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat opnieuw werd opgenomen en wel of geen ADE-RED-score had bij het eerste SEH-bezoek.
Tijdsspanne: periode van een maand in maart 2019
|
Percentage patiënten dat opnieuw werd opgenomen en wel of geen ADE-RED-score had bij het eerste SEH-bezoek.
|
periode van een maand in maart 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 060.PHA.2019.A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Schadelijk gebruikVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event