- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04181775
Skuteczność narzędzia prognozowania ryzyka hospitalizacji związanego z ADE dla pacjentów (ADE-RED)
Skuteczność narzędzia prognozowania ryzyka hospitalizacji związanego z ADE dla pacjentów wypisywanych z oddziału ratunkowego (ADE-RED)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele uwagi poświęcono zdarzeniom niepożądanym leków (ADE) i ich wpływowi na wskaźniki readmisji na całym świecie. W kilku badaniach próbowano zidentyfikować leki najczęściej odpowiedzialne za ADE, populacje pacjentów wysokiego ryzyka oraz przyczyny tych ADE. Niektóre z postulowanych przyczyn obejmują starzenie się społeczeństwa, rosnącą liczbę leków na rynku oraz niepokojący trend wzrostowy polipragmazji. Zgłoszone wskaźniki hospitalizacji związanych z ADE różniły się w zależności od badania. Kongkaew i in. szacuje się, że około 5% wszystkich przyjęć do szpitala jest wynikiem działania niepożądanego leku (ADR), które jest podtypem ADE. Tymczasem Shehab i in. szacuje się, że około 27,3% wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) z powodu ADE kończy się hospitalizacją.
Niestety, lekarze mogą zaostrzyć problem, przepisując dodatkową farmakoterapię w stanach spowodowanych nierozpoznaną ADE. Takie okoliczności mogą prowadzić do dodatkowych kosztów i szkód dla pacjentów. Jednak farmaceuci mają wyjątkowe kwalifikacje do rozpoznawania i radzenia sobie z potencjalnymi ADE poprzez rekoncyliację leków kierowaną przez farmaceutę (PLMR). PLMR to proces, w którym farmaceuta tworzy dokładną listę leków przyjmowanych przez pacjenta i porównuje tę listę z udokumentowanymi poleceniami przyjęcia, przeniesienia i/lub wypisu pacjenta. Kilka lat edukacji i szkoleń w celu poznania właściwości farmakokinetycznych i farmakokinetycznych szerokiej gamy leków, a także wszelkich potencjalnych skutków ubocznych, dało farmaceutom umiejętności wykrywania, oceny i zrozumienia ADE. Wiele instytucji wdrożyło PLMR w określonych jednostkach szpitalnych, takich jak SOR, w celu zwiększenia oszczędności kosztów dla pacjenta i instytucji opieki zdrowotnej.
Metaanaliza pacjentów z ADE, którym można było zapobiec, wykazała, że aż 52% ADE obecnych w czasie hospitalizacji lub wizyty w nagłych wypadkach można było zapobiec (8). Podkreśla to potrzebę stworzenia narzędzia do przewidywania pacjentów zagrożonych hospitalizacjami związanymi z ADE. Opracowano kilka inicjatyw przewidywania ryzyka ADE w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka (9-17). Wiele z tych narzędzi do przewidywania ryzyka, takich jak Prediction of Hospitalization with ADRs in Elderly Community-Dwelling Pacjentów (PADR-EC) oraz model Brighton Adverse Drug Reactions Risk (BADRI), skupiało się na starszych pacjentach, pacjentach hospitalizowanych lub obu . Skoncentrowanie się na narzędziach prognostycznych u osób starszych jest uzasadnione ze względu na wskaźniki hospitalizacji związane z ADE wśród osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, które są siedmiokrotnie wyższe niż u osób w wieku poniżej 65 lat (6). Jednak narzędzia oceny ryzyka dla ogółu społeczeństwa, które zgłaszają się na SOR i są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ADE, zawierają ograniczone informacje. W 2017 r. mieszkaniec apteki Transitions of Care w Methodist Dallas Medical Center (MDMC) opracował narzędzie do oceny ryzyka, które pomaga zidentyfikować pacjentów na ostrym dyżurze, którzy byli narażeni na wysokie ryzyko hospitalizacji związanej z ADE. Narzędzie punktacji, które nazwano skalą ADE-RED, uwzględniało wiek pacjenta, obecność polipragmazji, określone leki wysokiego ryzyka, liczbę wcześniejszych wizyt na SOR, choroby współistniejące oraz powód obecnej wizyty. Wynik 12 lub więcej zaalarmował farmaceutów ED, aby wykonali PLMR i podjęli niezbędne interwencje i zalecenia dla personelu medycznego. Dlatego program ADE-RED ma szansę wypełnić lukę w opiece nad pacjentami, którzy mogą być hospitalizowani lub wrócić na SOR z powodu możliwego do uniknięcia ADE.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy wynik ADE-RED może zmniejszyć częstość ponownych przyjęć związanych z ADE w porównaniu z częstością takich ponownych przyjęć obserwowaną w siostrzanych placówkach w ramach Methodist Health System (MHS) oraz w celu ustalenia, czy ADE-RED punktacja może przewidywać ryzyko ponownej hospitalizacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do szpitala z wcześniejszą wizytą na SOR w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci zgłaszający się na SOR z wcześniejszą wizytą na SOR w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez leków PTA w momencie początkowej prezentacji ED
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki readmisji związanych z ADE w ciągu 30 dni od poprzedniej wizyty na SOR.
Ramy czasowe: okres jednego miesiąca w marcu 2019 r
|
Przypadki readmisji związanych z ADE w ciągu 30 dni od poprzedniej wizyty na SOR.
|
okres jednego miesiąca w marcu 2019 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci, którzy mieli lub nie mieli wyniku ADE-RED podczas pierwszej wizyty na SOR.
Ramy czasowe: okres jednego miesiąca w marcu 2019 r
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci, którzy mieli lub nie mieli wyniku ADE-RED podczas pierwszej wizyty na SOR.
|
okres jednego miesiąca w marcu 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060.PHA.2019.A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepożądane zdarzenie związane z lekiem
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea