- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181775
Effektiviteten af et ADE-relateret værktøj til forudsigelse af hospitalsrisiko for patienter (ADE-RED)
Effektiviteten af et ADE-relateret værktøj til forudsigelse af hospitalsrisiko for patienter, der udskrives fra akutmodtagelsen (ADE-RED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været stor opmærksomhed på uønskede lægemiddelhændelser (ADE'er) og deres indvirkning på genindlæggelsesraterne på verdensplan. Adskillige undersøgelser har forsøgt at identificere de lægemidler, der oftest er ansvarlige for ADE'er, højrisikopatientpopulationer og årsagerne til disse ADE'er. Nogle af de årsager, der er blevet postuleret, omfatter den aldrende befolkning, et stigende antal lægemidler på markedet og en bekymrende opadgående tendens inden for polyfarmaci. De rapporterede rater af ADE-relaterede indlæggelser har varieret fra undersøgelse til undersøgelse. Kongkaew et al. estimeret, at omkring 5 % af alle hospitalsindlæggelser er resultatet af en bivirkning (ADR), som er en undertype af ADE. I mellemtiden har Shehab et al. estimeret, at ca. 27,3 % af besøgene på akutafdelingen (ED) for ADE'er resulterer i hospitalsindlæggelse.
Desværre kan praktiserende læger forværre problemet ved at ordinere yderligere farmakoterapi til tilstande forårsaget af en ikke-erkendt ADE. Sådanne omstændigheder kan føre til yderligere omkostninger og skade på patienter. Farmaceuter er dog unikt kvalificerede til at genkende og adressere potentielle ADE'er gennem farmaceutstyret medicinafstemning (PLMR). PLMR er den proces, hvor en farmaceut fremstiller en nøjagtig liste over medicin, som en patient tager, og sammenligner denne liste med patientens dokumenterede indlæggelses-, overførsels- og/eller udskrivningsordrer. Adskillige års uddannelse og træning for at lære de farmakokinetiske og farmakokinetiske egenskaber ved en bred vifte af medikamenter, såvel som eventuelle potentielle bivirkninger, har givet farmaceuter færdigheder til at opdage, vurdere og forstå ADE'er. Mange institutioner har implementeret PLMR'er inden for specifikke hospitalsenheder, såsom ED, i et forsøg på at øge omkostningsbesparelser for patienten og sundhedsinstitutionen.
En meta-analyse af patienter med forebyggelige ADE'er viste, at så meget som 52% af ADE'er, der var til stede på tidspunktet for hospitalsindlæggelse eller et akutbesøg, kunne forebygges (8). Dette understreger behovet for at producere et værktøj til at forudsige patienter i risiko for ADE-relaterede indlæggelser. Der er blevet udviklet adskillige initiativer til forudsigelse af ADE-risiko for at identificere højrisikopatienter (9-17). Mange af disse risikoforudsigelsesværktøjer, såsom Prediction of Hospitalization due to ADRs in Elderly Community-Dwelling Patients (PADR-EC) score og Brighton Adverse Drug Reactions Risk (BADRI) modellen, fokuserede på ældre patienter, indlagte patienter eller begge dele. . Et fokus på forudsigelsesværktøjer hos ældre voksne er rimeligt på grund af ADE-relaterede indlæggelsesrater blandt voksne 65 år eller ældre, som er syv gange højere end voksne yngre end 65 år (6). Der er dog begrænset information i risikoscoringsværktøjer for den brede offentlighed, der præsenterer for ED og har høj risiko for en ADE. I 2017 udviklede et Transitions of Care-apotek med bopæl ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC) et risikoscoringsværktøj til at hjælpe med at identificere patienter i ED, som havde høj risiko for en ADE-relateret hospitalsindlæggelse. Scoringsværktøjet, som fik navnet ADE-RED-scoren, tog hensyn til patientens alder, tilstedeværelse af polyfarmaci, specifik højrisikomedicin, antal tidligere ED-besøg, komorbiditeter og årsagen til deres nuværende besøg. En score på 12 eller flere advarede ED-farmaceuter om at udføre en PLMR og foretage nødvendige indgreb og anbefalinger til medicinsk personale. Derfor har ADE-RED-programmet mulighed for at udfylde et hul i plejen for patienter, der kan være indlagt eller vende tilbage til akutmodtagelsen på grund af en forebyggelig ADE.
Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme, om ADE-RED-scoren kan reducere forekomsten af ADE-relaterede genindlæggelser sammenlignet med forekomsten af sådanne genindlæggelser som observeret fra søsterfaciliteter inden for Methodist Health System (MHS) og for at bestemme, om ADE-RED score kan forudsige patienter i risiko for genindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hospitalet med et forudgående ED-besøg inden for de foregående 30 dage
- Patienter, der præsenterede for ED med et tidligere ED-besøg inden for de foregående 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden PTA-medicin på tidspunktet for den første ED-præsentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidenser af ADE-relateret genindlæggelse inden for 30 dage efter forudgående ED-besøg.
Tidsramme: en måneds periode i marts 2019
|
Incidenser af ADE-relateret genindlæggelse inden for 30 dage efter forudgående ED-besøg.
|
en måneds periode i marts 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der blev genindlagt, som havde eller ikke havde en ADE-RED-score ved det første ED-besøg.
Tidsramme: en måneds periode i marts 2019
|
Procentdel af patienter, der blev genindlagt, som havde eller ikke havde en ADE-RED-score ved det første ED-besøg.
|
en måneds periode i marts 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060.PHA.2019.A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
Kliniske forsøg med ADE-RED scoringsværktøj
-
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)AfsluttetNeonatal opiat abstinenssyndromForenede Stater