- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04181775
Az ADE-vel kapcsolatos kórházi kezelési kockázat-előrejelző eszköz (ADE-RED) hatékonysága a betegek számára
A sürgősségi osztályról elbocsátott betegek ADE-vel kapcsolatos kórházi kockázat-előrejelző eszközének (ADE-RED) hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős figyelmet fordítottak a gyógyszermellékhatásokra (ADE) és ezeknek a visszafogadási arányra gyakorolt hatásaira világszerte. Számos tanulmány próbálta azonosítani az ADE-kért leggyakrabban felelős gyógyszereket, a magas kockázatú betegpopulációkat és ezen ADE-k okait. A feltételezett okok közé tartozik a népesség elöregedése, a piacon lévő gyógyszerek növekvő száma és a poligyógyszerészet aggasztóan növekvő tendenciája. Az ADE-vel kapcsolatos kórházi kezelések jelentett aránya tanulmányonként változott. Kongkaew et al. becslések szerint az összes kórházi felvétel körülbelül 5%-a gyógyszermellékhatás (ADR) eredménye, amely az ADE-k egyik altípusa. Eközben Shehab et al. becslések szerint a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások körülbelül 27,3%-a kórházi kezelést eredményez.
Sajnos az orvosok súlyosbíthatják a problémát, ha további gyógyszeres kezelést írnak fel az ismeretlen ADE által okozott állapotokra. Az ilyen körülmények többletköltségekhez és károkhoz vezethetnek a betegek számára. A gyógyszerészek azonban egyedülállóan alkalmasak a potenciális ADE-ek felismerésére és kezelésére a gyógyszerész által vezetett gyógyszeregyeztetés (PLMR) révén. A PLMR az a folyamat, amelyben a gyógyszerész elkészíti a beteg által szedett gyógyszerek pontos listáját, és összehasonlítja ezt a listát a beteg dokumentált felvételi, átszállítási és/vagy elbocsátási utasításaival. A sokféle gyógyszer farmakokinetikai és farmakokinetikai jellemzőinek, valamint az esetleges mellékhatásoknak a megismerésére irányuló több éves oktatás és képzés a gyógyszerészek számára készséget adott az ADE-k felismerésére, értékelésére és megértésére. Számos intézmény bevezette a PLMR-t meghatározott kórházi egységeken, például az ED-en belül, hogy növelje a beteg és az egészségügyi intézmény költségmegtakarítását.
A megelőzhető ADE-ben szenvedő betegek metaanalízise megállapította, hogy a kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit idején jelen lévő ADE-k 52%-a megelőzhető volt (8). Ez rávilágít arra, hogy olyan eszközt kell készíteni, amely előre jelezheti az ADE-vel kapcsolatos kórházi kezelések kockázatának kitett betegeket. Számos ADE kockázat-előrejelzési kezdeményezést dolgoztak ki a magas kockázatú betegek azonosítására (9-17). Ezen kockázat-előrejelző eszközök közül sok, mint például az idős közösségben élő betegek mellékhatásai miatti kórházi kezelés előrejelzése (PADR-EC) pontszám és a Brighton-féle mellékhatások kockázatának (BADRI) modellje, amelyek az idősebb betegekre, a kórházi betegekre vagy mindkettőre összpontosítanak. . Az idősebb felnőtteknél az előrejelző eszközökre való összpontosítás ésszerű, mivel a 65 éves vagy idősebb felnőttek körében az ADE-hez kapcsolódó kórházi kezelési arányok hétszer magasabbak, mint a 65 évesnél fiatalabbak (6). Mindazonáltal korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a kockázatpontozási eszközökről a nagyközönség számára, akik jelentkeznek az ED-hez, és nagy a kockázata az ADE-nek. 2017-ben a Methodist Dallas Medical Center (MDMC) Transitions of Care gyógyszertárának rezidense egy kockázatpontozó eszközt fejlesztett ki, amely segít azonosítani azokat az ED-ben szenvedő betegeket, akiknél nagy a kockázata az ADE-vel kapcsolatos kórházi kezelésnek. Az ADE-RED pontszámnak nevezett pontozó eszköz figyelembe vette a beteg életkorát, polipharmacia jelenlétét, specifikus, nagy kockázatú gyógyszereket, korábbi ED-látogatások számát, társbetegségeit és az aktuális látogatás okát. A legalább 12 fős ED gyógyszerészt riasztották a PLMR elvégzésére, valamint a szükséges beavatkozások megtételére és ajánlások megtételére az egészségügyi személyzet számára. Ezért az ADE-RED programnak lehetősége van arra, hogy pótoljon egy hiányosságot a megelőzhető ADE miatt kórházba kerülő vagy ED-re visszatérő betegek ellátásában.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására fogják végezni, hogy az ADE-RED pontszám csökkentheti-e az ADE-vel kapcsolatos visszafogadások előfordulását a Methodist Health System (MHS) testvérintézményeiből megfigyelt ilyen visszafogadások gyakoriságához képest, és hogy meghatározzák, hogy az ADE-RED pontszám előre jelezheti a visszafogadás kockázatának kitett betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül előzetes ED-látogatással kerültek kórházba
- Azok a betegek, akik az előző 30 napon belül jelentkeztek az orvosi szakorvoshoz, és korábban már jártak orvosi vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kaptak PTA-gyógyszert a kezdeti ED bemutatásakor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADE-vel kapcsolatos visszafogadás előfordulása az ED látogatást követő 30 napon belül.
Időkeret: egy hónapos időszak 2019 márciusában
|
Az ADE-vel kapcsolatos visszafogadás előfordulása az ED látogatást követő 30 napon belül.
|
egy hónapos időszak 2019 márciusában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket visszavettek, és akiknek volt vagy nem volt ADE-RED pontszáma a kezdeti ED-látogatáskor.
Időkeret: egy hónapos időszak 2019 márciusában
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket visszavettek, és akiknek volt vagy nem volt ADE-RED pontszáma a kezdeti ED-látogatáskor.
|
egy hónapos időszak 2019 márciusában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilka Ratsaphangthong, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060.PHA.2019.A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .