- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04183530
Individualiserad exakt diagnos och behandling av patienter med kronisk objektiv lungsjukdom (KOL) baserat på multidimensionella data (COPD)
15 november 2021 uppdaterad av: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Individualiserad exakt diagnos och behandling, såväl som förebyggande av akut exacerbation av kronisk objektiv lungsjukdom (KOL) baserat på flerdimensionella data
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är känd som progressiv lungsjukdom och den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen.
Trots värdefulla ansträngningar finns det fortfarande inget individualiserat korrekt diagnostiskt och prognostiskt verktyg för KOL.
Därför integrerade utredarnas forskning multidimensionella data från KOL-patienter, vilket kan ge en ovärderlig bioinformatisk resurs för att förstå de underliggande molekylära förändringarna som driver sjukdomsprogression, med målet att utveckla individualiserade exakta diagnostiska och terapeutiska uppfinningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är känd som progressiv lungsjukdom och den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen.
Akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) är en viktig händelse av sjukdomsprogression som förvärras i luftvägsfunktion och andningssymtom, vilket leder till andningssvikt och ökar dödligheten.
Trots värdefulla ansträngningar finns det fortfarande inget individualiserat korrekt diagnostiskt och prognostiskt verktyg för KOL.
I detta sammanhang ska utredarna utföra omfattande transkriptomisk, proteomisk, metabonomisk och exosom karakterisering av KOL-patienter och friska kontroller.
Biologiska prover av KOL-deltagare, inklusive blod, urin, avföring, saliv, bronkoalveolär sköljvätska och kliniska egenskaper kommer att samlas in från det återstående materialet från den rutinmässiga kliniska undersökningen.
Och prover av friska kontroller kommer att samlas in från resten av den friska undersökningspraktiken.
Genom att integrera multidimensionella data, strävar forskarna efter att belysa effekten av molekylära förändringar som driver fenotypisk variation och att avgränsa mekanismerna för AECOPD för prospektiv utforskning av personlig, precisionsbaserad klinisk vård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Geng, Master
- Telefonnummer: +8618696152606
- E-post: dr.geng116@gmail.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL-patienter och friska människor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat informerat samtycke.
- Patienter med diagnosen KOL eller fullt friska deltagare.
Exklusions kriterier:
- Tumörsjukdom.
- Hjärtsjukdom.
- Sköldkörtelsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SCOPD
Deltagare med stabil KOL som diagnostiserats enligt GOLD-kriterier och som inte har stött på akuta exacerbationer under de senaste sex månaderna, inkluderar i allmänhet polikliniska patienter och patienter i samhället.
|
|
AECOPD
Deltagare med KOL diagnostiserad enligt GOLD-kriterier och led av akuta exacerbationer, kännetecknade av förvärrade kliniska symtom (såsom akut försämring av dyspné, och/eller hosta och sputumproduktion och/eller ökad sputumpurulens) och positiva laboratoriebiomarkörer som tyder på AECOPD (t.ex. som serum-CRP och serumneutrofili eller eosinofili) vid tidpunkten för registrering i gruppen, särskilt inkluderar slutenvård.
|
|
Rökning hälsosamma kontroller
Deltagare med en rökhistoria på mer än tio år och var vid god hälsa, kännetecknad av negativ lungröntgen och negativa laboratorietester för hjärt-, lung- eller hematologiska störningar och så vidare.
|
|
Icke rökare hälsosamma kontroller
Deltagare utan rökhistoria och var vid god hälsa, kännetecknad av negativa röntgenbilder och negativa laboratorietester för hjärt-, lung- eller hematologiska störningar och så vidare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkriptomanalysen av deltagarnas serum eller plasma
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Inkludera transkriptomdata från serum, plasma eller exosomer inuti
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Den metabolomiska analysen av deltagarnas urin eller avföring
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Inkluderar övervägande metabolisk målanalys, metabolisk profileringsanalys
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Proteomikanalys av bronkoalveolär sköljvätska och saliv
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Differentiellt uttryckta proteiner mellan SCOPD och AECOPD som associerade med sjukdomsprogression analyserades
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
16 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (FAKTISK)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018S1105-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .