- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04183530
Den individualiserede nøjagtige diagnose og behandling af patienter med kronisk objektiv lungesygdom (KOL) baseret på multidimensionelle data (COPD)
15. november 2021 opdateret af: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Den individualiserede nøjagtige diagnose og behandling samt forebyggelse af akut forværring af kronisk objektiv lungesygdom (KOL) baseret på multidimensionelle data
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er kendt som progressiv lungesygdom og den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan.
På trods af en værdifuld indsats er der stadig ikke noget individualiseret præcist diagnostisk og prognostisk værktøj til KOL.
Derfor integrerede efterforskernes forskning multidimensionelle data om KOL-patienter, som kan give en uvurderlig bioinformatisk ressource til at forstå de underliggende molekylære ændringer, der driver sygdomsprogression, med det mål at udvikle individualiserede præcise diagnostiske og terapeutiske opfindelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er kendt som progressiv lungesygdom og den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan.
Akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) er en vigtig begivenhed af sygdomsprogression, der forværres i luftvejsfunktion og luftvejssymptomer, hvilket medfører respirationssvigt og øger dødeligheden.
På trods af en værdifuld indsats er der stadig ikke noget individualiseret præcist diagnostisk og prognostisk værktøj til KOL.
I denne sammenhæng skal efterforskerne udføre omfattende transkriptomisk, proteomisk, metabonomisk og exosom karakterisering af KOL-patienter og raske kontroller.
Biologiske prøver af KOL-deltagere, herunder blod, urin, afføring, spyt, bronkoalveolær skyllevæske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet fra de resterende materialer fra den rutinemæssige kliniske undersøgelse.
Og prøver af raske kontroller vil blive indsamlet fra resten af den sunde undersøgelsespraksis.
Ved at integrere de multidimensionelle data sigter efterforskerne på at belyse virkningen af molekylære ændringer, der driver fænotypisk variation, og at afgrænse AECOPD's mekanismer til prospektiv udforskning af personlig, præcisionsbaseret klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Geng, Master
- Telefonnummer: +8618696152606
- E-mail: dr.geng116@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOL-patienter og raske mennesker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet informeret samtykke.
- Patienter diagnosticeret med KOL eller fuldt raske deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorsygdom.
- Hjerte sygdom.
- Skjoldbruskkirtelsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
SCOPD
Deltagere med stabil KOL diagnosticeret i henhold til GOLD-kriterier og ikke er stødt på akutte eksacerbationer i de sidste seks måneder, omfatter generelt ambulante kliniske patienter og samfundspatienter.
|
AECOPD
Deltagere med KOL diagnosticeret efter GOLD-kriterier og led af akutte eksacerbationer, karakteriseret ved forværrede kliniske symptomer (såsom akut forværring af dyspnø og/eller hoste og sputumproduktion og/eller øget sputumpurulens) og positive laboratoriebiomarkører, der tyder på AECOPD (f.eks. som serum-CRP og serumneutrofili eller eosinofili) på tidspunktet for registrering i gruppen, herunder især indlagte patienter.
|
Rygning sund kontrol
Deltagere med en rygehistorie på mere end ti år og var ved godt helbred, karakteriseret ved negative røntgenbilleder af thorax og negative laboratorietests for hjerte-, lunge- eller hæmatologiske lidelser og så videre.
|
Ikke-ryger sunde kontroller
Deltagere uden rygehistorie og var ved godt helbred, karakteriseret ved negative røntgenbilleder af thorax og negative laboratorietests for hjerte-, lunge- eller hæmatologiske lidelser og så videre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transkriptomanalysen af deltagernes serum eller plasma
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Inkluder transkriptomdataene for serum, plasma eller exosomer indeni
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den metabolomiske analyse af deltagernes urin eller afføring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Indeholder overvejende metabolisk målanalyse, metabolisk profileringsanalyse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Proteomisk analyse af bronkoalveolær skyllevæske og spyt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Differentielt udtrykte proteiner mellem SCOPD og AECOPD, som er forbundet med sygdomsprogression, blev analyseret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
16. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018S1105-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Copd
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu