- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183530
Diagnóstico y tratamiento precisos e individualizados de pacientes con enfermedad pulmonar objetiva crónica (EPOC) basados en datos multidimensionales (COPD)
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
El diagnóstico y tratamiento precisos e individualizados, así como la prevención de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar objetiva crónica (EPOC) basados en datos multidimensionales
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se conoce como enfermedad pulmonar progresiva y es la cuarta causa de muerte en todo el mundo.
A pesar de los valiosos esfuerzos, todavía no existe una herramienta de diagnóstico y pronóstico precisa e individualizada para la EPOC.
Por lo tanto, la investigación de los investigadores integró datos multidimensionales de pacientes con EPOC, lo que puede proporcionar un recurso bioinformático invaluable para comprender las alteraciones moleculares subyacentes que impulsan la progresión de la enfermedad, con el objetivo de desarrollar invenciones terapéuticas y diagnósticas precisas e individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se conoce como enfermedad pulmonar progresiva y es la cuarta causa de muerte en todo el mundo.
Las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC) son un evento importante de progresión de la enfermedad que empeora la función de las vías respiratorias y los síntomas respiratorios, provoca insuficiencia respiratoria y aumenta las tasas de mortalidad.
A pesar de los valiosos esfuerzos, todavía no existe una herramienta de diagnóstico y pronóstico precisa e individualizada para la EPOC.
En este contexto, los investigadores realizarán una caracterización transcriptómica, proteómica, metabonómica y de exosomas completa de pacientes con EPOC y controles sanos.
Las muestras biológicas de los participantes con EPOC, que incluyen sangre, orina, heces, saliva, líquido de lavado broncoalveolar y características clínicas, se recolectarán de los materiales restantes del examen clínico de rutina.
Y se recogerán muestras de controles sanos del resto de la práctica de examen sano.
Mediante la integración de los datos multidimensionales, los investigadores pretenden dilucidar el impacto de las alteraciones moleculares que impulsan la variación fenotípica y delinear los mecanismos de AECOPD para la exploración prospectiva de la atención clínica personalizada y basada en la precisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Geng, Master
- Número de teléfono: +8618696152606
- Correo electrónico: dr.geng116@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC y personas sanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados de EPOC o participantes totalmente sanos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tumoral.
- Cardiopatía.
- Enfermedad de tiroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
SCOPD
Los participantes con EPOC estable diagnosticada según los criterios GOLD y que no han presentado exacerbaciones agudas en los últimos seis meses, generalmente incluyen pacientes clínicos ambulatorios y pacientes de la comunidad.
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AECOPD
Los participantes con EPOC diagnosticada según los criterios GOLD y sufrieron exacerbaciones agudas, caracterizadas por un empeoramiento de los síntomas clínicos (como un empeoramiento agudo de la disnea y/o tos y producción de esputo, y/o aumento de la purulencia del esputo) y biomarcadores de laboratorio positivos que sugieren AEPOC (como como PCR en suero y neutrofilia o eosinofilia en suero) en el momento de registrarse en el grupo, en particular los pacientes hospitalizados.
|
Fumar controles saludables
Participantes con antecedentes de tabaquismo de más de diez años y en buen estado de salud, caracterizados por radiografía de tórax negativa y pruebas de laboratorio negativas para trastornos cardíacos, pulmonares o hematológicos, etc.
|
Controles saludables para no fumadores
Participantes sin antecedentes de tabaquismo y con buena salud, caracterizados por radiografía de tórax negativa y pruebas de laboratorio negativas para trastornos cardíacos, pulmonares o hematológicos, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El análisis del transcriptoma del suero o plasma de los participantes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Incluya los datos transcriptómicos de suero, plasma o exosomas dentro
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El análisis metabolómico de la orina o las heces de los participantes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Predominantemente incluyen análisis de objetivos metabólicos, análisis de perfiles metabólicos
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El análisis proteómico del líquido de lavado broncoalveolar y la saliva.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Se analizaron proteínas expresadas diferencialmente entre SCOPD y AECOPD que se asociaron con la progresión de la enfermedad.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
16 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018S1105-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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