Bivalirudin i sen PCI för havare med STEMI (BETTER)
Effektiviteten och säkerheten för bivalirudin vid sen perkutan kranskärlsintervention för patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (BETTER Trial)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antitrombotisk terapi är väsentlig för att förhindra ischemiska biverkningar, särskilt stenttrombos och reinfarkt under och efter primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI). Bivalirudin dyker upp som ett alternativ för heparin under PCI-ingrepp1.
Bivalirudin (BIV), en syntetisk, bivalent, 20-aminosyror direkt trombinhämmare, visade sig ha fördelarna att hämma fibrinbundet trombin, en förutsägbar effekt av antikoagulering och en kort halveringstid på cirka 30 minuter hos människor med normala njurfunktion. BIV har introducerats i perkutan kranskärlsintervention (PCI) speciellt för patienter med ACS. Jämfört med heparin visade kliniska prövningar i serier att BIV inte var sämre än UFH som procedurantikoagulant och att det inte fanns någon ökad blödning.
I den verkliga världen finns det så många som 47,1 % av patienterna med STEMI som inte kan få tidig reperfusionsbehandling. Ett stort antal patienter missade det bästa tidsfönstret för PCI. För dessa patienter görs det vanliga PCI-ingreppet vanligtvis 1-2 veckor efter attacken, vilket kallas sen PCI.
För patienter med STEMI rekommenderas Bivalirudin enligt riktlinjer för ESC under PCI-ingrepp. Emellertid kommer bevisen (ACUITY, HORIZONS-AMI, EUROMAX, EAT-PPCI, BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) som stöder riktlinjen nästan alla från primär PCI för STEMI, vilket innebär att det inte finns några kliniska prövningar som fokuserar på sen PCI för patienter med STEMI än.
Kliniskt praktiseras sent PCI, definierat som tiden för att öppna en infarktrelaterad artär (IRA) från symtomdebut > 7 dagar (när myokardtillståndet anses stabilt), vanligtvis för dessa sena presentatörer. Huruvida sen PCI är tillräckligt fördelaktigt är kontroversiellt. För närvarande appliceras heparin under sen PCI som antikoagulationsterapi, det är fortfarande okänt om effektiviteten och säkerheten för bivalirudin som antikoaguleringsterapi under sen PCI.
Så i de här RCT:erna syftar utredarna till att studera effektiviteten och säkerheten av bivalirudin som antikoaguleringsterapi under sen PCI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter med ST-segment elevation MI (STEMI) som genomgår sen PCI 24 timmar till 2 veckor efter symtomdebut. STEMI definierades som ST-segmenthöjning ≥0,1 mV i ≥2 sammanhängande ledningar eller dokumenterat nyutvecklat vänster grenblock.
- Patienter som utvecklar Q-vågor vid presentation och med tydligt kärl som bekräftas av angiografi eller andra kliniska bevis.
- Ingen annan antikoagulationsbehandling 12 timmar före sen PCI.
Exklusions kriterier:
- STEMI-patienter som genomgår primär PCI inom 24 timmar efter symtomattack; patienten som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke. trombolytisk terapi administrerad före randomisering; något tillstånd som gör PCI olämpligt eller som kan störa studiens följsamhet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) gavs som en bolus på 0,75 mg/kg följt av infusion av 1,75 mg/kg/h under PCI-proceduren och i minst 30 minuter men inte mer än 4 timmar efteråt.
Efter denna obligatoriska infusion kan en reducerad dosinfusion (0,2 mg/kg/h) i upp till 20 timmar administreras efter läkares bedömning.
Ytterligare en bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg gavs om den aktiverade koaguleringstiden 5 minuter efter den initiala bolusen (mätt med Hemotec-analysen) var mindre än 225 sekunder.
|
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) gavs som en bolus på 0,75 mg/kg följt av infusion av 1,75 mg/kg/h under PCI-proceduren och i minst 30 minuter men inte mer än 4 timmar efteråt.
Efter denna obligatoriska infusion kan en reducerad dosinfusion (0,2 mg/kg/h) i upp till 20 timmar administreras efter läkares bedömning.
Ytterligare en bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg gavs om den aktiverade koaguleringstiden 5 minuter efter den initiala bolusen (mätt med Hemotec-analysen) var mindre än 225 sekunder.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
en bolusdos på 100 U/kg Heparin administrerades enligt gällande riktlinjer. Ytterligare heparin administrerades om den post-bolusaktiverade koaguleringstiden var mindre än 225 sekunder.
|
en bolusdos på 100 U/kg administrerades enligt gällande riktlinjer. Ytterligare heparin administrerades om den post-bolusaktiverade koaguleringstiden var mindre än 225 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa nettohändelser
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
en sammansättning av allvarliga ogynnsamma hjärt- eller cerebrala händelser (död av alla orsaker, reinfarkt, ischemidriven revaskularisering av målkärl eller stroke) eller någon blödning enligt definitionen i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition (grad 1-5).
|
30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga ogynnsamma hjärt- eller cerebrala händelser
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
dödsfall av alla orsaker, reinfarkt, ischemidriven revaskularisering av målkärl eller stroke
|
30 dagar efter inskrivning
|
|
Frekvens för eventuell blödning
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
Blödning ansågs vara medicinskt ingripande om BARC typ 2 till 5 och ansågs allvarlig om BARC typ 3 till 5 inträffade.
|
30 dagar efter inskrivning
|
|
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
enligt Academic Research Consortiums kriterier
|
30 dagar efter inskrivning
|
|
Frekvens av förvärvad trombocytopeni
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
definieras som en minskning av trombocytantalet på mer än 50 % eller mer än 150 × 109/L från baslinjen
|
30 dagar efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Hemostatika
- Koagulanter
- Trombin
- Heparin
- Bivalirudin
- Kalciumheparin
- Antitrombiner
Andra studie-ID-nummer
- BJUHFCSOARF201901-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .