Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biwalirudyna w późnej PCI u pacjentów ze STEMI (BETTER)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo biwalirudyny w późnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (badanie LEPSZE)

Biwalirudyna jest zalecana przez wytyczne podczas pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI. Istnieje jednak duża liczba pacjentów ze STEMI, którzy przegapili pierwotną PCI. Dlatego badacze zamierzają zbadać skuteczność i bezpieczeństwo biwalirudyny jako terapii przeciwzakrzepowej podczas późnej PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia przeciwzakrzepowa jest niezbędna do zapobiegania niepożądanym zdarzeniom niedokrwiennym, zwłaszcza zakrzepicy w stencie i ponownemu zawałowi w trakcie i po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI). Biwalirudyna pojawia się jako alternatywa dla heparyny podczas zabiegu PCI1.

Stwierdzono, że biwalirudyna (BIV), syntetyczny, dwuwartościowy, 20-aminokwasowy bezpośredni inhibitor trombiny, ma zalety polegające na hamowaniu trombiny związanej z fibryną, przewidywalnym działaniu przeciwzakrzepowym i krótkim okresie półtrwania wynoszącym około 30 minut u ludzi z prawidłową czynność nerek. BIV został wprowadzony do przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI), zwłaszcza u pacjentów z OZW. W porównaniu z heparyną serie badań klinicznych wykazały, że BIV nie był gorszy od UFH jako antykoagulant zabiegowy i nie obserwowano zwiększonego krwawienia.

W realnym świecie aż 47,1% pacjentów ze STEMI nie może zostać poddanych wczesnej terapii reperfuzyjnej. Ogromna liczba pacjentów przegapiła najlepsze okno czasowe dla PCI. W przypadku tych pacjentów zwykła procedura PCI jest zwykle wykonywana 1-2 tygodnie po ataku, co nazywa się późną PCI.

U pacjentów ze STEMI Biwalirudyna jest zalecana przez wytyczne ESC podczas zabiegu PCI. Jednak prawie wszystkie dowody (ACUITY, HORIZONS-AMI, EUROMAX, EAT-PPCI, BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) potwierdzające wytyczne pochodzą z pierwotnej PCI w STEMI, co oznacza, że ​​nie ma badań klinicznych skupiających się na późnej PCI u pacjentów ze STEMI już.

Klinicznie późna PCI, zdefiniowana jako czas otwarcia tętnicy zawałowej (IRA) od wystąpienia objawów > 7 dni (kiedy stan mięśnia sercowego uważa się za stabilny), jest powszechnie praktykowana u tych późnych pacjentów. To, czy późna PCI jest odpowiednio korzystna, jest kontrowersyjne. Obecnie heparyna jest stosowana w późnej PCI jako leczenie przeciwzakrzepowe, wciąż nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo biwalirudyny jako terapii przeciwkrzepliwej w późnej PCI.

Dlatego w tych RCT badacze zamierzają zbadać skuteczność i bezpieczeństwo biwalirudyny jako terapii przeciwzakrzepowej podczas późnej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani późnej PCI od 24 godzin do 2 tygodni po wystąpieniu objawów. STEMI zdefiniowano jako uniesienie odcinka ST ≥0,1 mV w ≥2 przylegających odprowadzeniach lub udokumentowany nowo rozwinięty blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  3. Pacjenci z załamkami Q podczas prezentacji i wyraźnym naczyniem winowajczym potwierdzonym angiografią lub innymi dowodami klinicznymi.
  4. Żadnej innej terapii przeciwzakrzepowej na 12 godzin przed późną PCI.

Kryteria wyłączenia:

- pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI w ciągu 24 godzin po ataku objawowym; pacjent nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody. leczenie trombolityczne stosowane przed randomizacją; jakikolwiek stan, który powoduje, że PCI jest nieodpowiednia lub może zakłócać przestrzeganie zaleceń lekarskich;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Biwalirudynę (Salubris Pharmaceuticals Co) podawano w bolusie 0,75 mg/kg, a następnie we wlewie 1,75 mg/kg/h podczas zabiegu PCI i przez co najmniej 30 minut, ale nie dłużej niż 4 godziny po nim. Po tym obowiązkowym wlewie można według uznania lekarza podać wlew o zmniejszonej dawce (0,2 mg/kg mc./godz.) trwający do 20 godzin. Dodatkowy bolus biwalirudyny 0,3 mg/kg podawano, jeśli czas krzepnięcia po aktywacji 5 minut po początkowym bolusie (mierzony testem Hemotec) był krótszy niż 225 sekund.
Lek: Biwalirudyna
Biwalirudynę (Salubris Pharmaceuticals Co) podawano w bolusie 0,75 mg/kg, a następnie we wlewie 1,75 mg/kg/h podczas zabiegu PCI i przez co najmniej 30 minut, ale nie dłużej niż 4 godziny po nim. Po tym obowiązkowym wlewie można według uznania lekarza podać wlew o zmniejszonej dawce (0,2 mg/kg mc./godz.) trwający do 20 godzin. Dodatkowy bolus biwalirudyny 0,3 mg/kg podawano, jeśli czas krzepnięcia po aktywacji 5 minut po początkowym bolusie (mierzony testem Hemotec) był krótszy niż 225 sekund.
Inne nazwy:
  • Bezpośredni inhibitor trombiny
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
dawkę 100 j./kg heparyny w bolusie podawano zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Dodatkową dawkę heparyny podawano, jeśli czas krzepnięcia po aktywacji bolusa był krótszy niż 225 sekund.
Lek: Heparyna
dawkę 100 U/kg w bolusie podawano zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Dodatkową heparynę podawano, jeśli czas krzepnięcia po aktywacji bolusa był krótszy niż 225 sekund.
Inne nazwy:
  • heparyna niefrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepożądanych zdarzeń klinicznych netto
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub mózgowych (zgon z dowolnej przyczyny, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem lub udar) lub jakiekolwiek krwawienie zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (stopnie 1-5).
30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub mózgowych
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
zgon z dowolnej przyczyny, ponowny zawał, rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem lub udar
30 dni po rejestracji
Szybkość jakiegokolwiek krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Krwawienie uznano za uzasadnione medycznie, jeśli wystąpiły typy BARC od 2 do 5, i uznano je za poważne, jeśli wystąpiły typy BARC od 3 do 5.
30 dni po rejestracji
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego
30 dni po rejestracji
Częstość nabytej małopłytkowości
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
zdefiniowane jako zmniejszenie liczby płytek krwi o więcej niż 50% lub więcej niż 150 × 109/l od wartości wyjściowej
30 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJUHFCSOARF201901-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj