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Bivalirudina em ICP tardia para pacientes com STEMI (BETTER)

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

A Eficiência e a Segurança da Bivalirudina na Intervenção Coronária Percutânea Tardia em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (BETTER Trial)

A bivalirudina é recomendada pelas diretrizes durante o procedimento de ICP primária para pacientes com STEMI. No entanto, há um grande número de pacientes com STEMI que perderam a ICP primária. Assim, os investigadores pretendem estudar a eficácia e segurança da bivalirudina como terapêutica anticoagulante durante a ICP tardia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antitrombótica é essencial para prevenir eventos isquêmicos adversos, especialmente trombose de stent e reinfarto durante e após intervenção coronária percutânea (ICP) primária em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM). A bivalirudina está surgindo como uma alternativa à heparina durante o procedimento de ICP1.

Verificou-se que a bivalirudina (BIV), um inibidor direto da trombina sintético, bivalente, com 20 aminoácidos, tem as vantagens de inibir a trombina ligada à fibrina, um efeito previsível da anticoagulação e uma meia-vida curta de aproximadamente 30 minutos em humanos com normal função renal. O BIV foi introduzido em intervenções coronárias percutâneas (ICPs), especialmente para pacientes com SCA. Em comparação com a heparina, séries de ensaios clínicos indicaram que o BIV não era inferior à HNF como anticoagulante de procedimento e não houve aumento do sangramento.

No mundo real, existem até 47,1% de pacientes com STEMI que não podem receber terapia de reperfusão precoce. Um grande número de pacientes perdeu a melhor janela de tempo para ICP. Para esses pacientes, o procedimento usual de ICP geralmente é realizado 1-2 semanas após o ataque, o que é chamado de ICP tardia.

Para pacientes com STEMI, a bivalirudina é recomendada pelas diretrizes da ESC durante o procedimento de ICP. No entanto, as evidências (ACUITY, HORIZONS-AMI, EUROMAX, EAT-PPCI, BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) que apoiam a diretriz quase todas vêm de ICP primária para STEMI, o que significa que não há ensaios clínicos focados em ICP tardia para pacientes com STEMI ainda.

Clinicamente, a ICP tardia, definida como o tempo para abrir uma artéria relacionada ao infarto (IRA) desde o início dos sintomas > 7 dias (quando a condição miocárdica é considerada estável), é praticada comumente para esses apresentadores tardios. Se a ICP tardia é adequadamente benéfica é controverso. Atualmente, a heparina é aplicada durante a ICP tardia como terapia anticoagulante, ainda é desconhecida a eficiência e segurança da bivalirudina como terapia anticoagulante durante a ICP tardia.

Assim, neste ECR, os investigadores pretendem estudar a eficiência e segurança da bivalirudina como terapia anticoagulante durante a ICP tardia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade superior a 18 anos.
  2. Pacientes com IAM com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a ICP tardia 24 horas a 2 semanas após o início dos sintomas. STEMI foi definido como elevação do segmento ST ≥0,1 mV em ≥2 derivações contíguas ou bloqueio de ramo esquerdo recém-desenvolvido documentado.
  3. Pacientes com ondas Q desenvolvidas na apresentação e com vaso culpado claro confirmado por angiografia ou outras evidências clínicas.
  4. Nenhuma outra terapia anticoagulante 12 horas antes da ICP tardia.

Critério de exclusão:

- Pacientes com STEMI submetidos a ICP primária em 24 horas após o início dos sintomas; paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito. terapia trombolítica administrada antes da randomização; qualquer condição que torne a ICP inadequada ou que possa interferir na adesão ao estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Bivalirudina (Salubris Pharmaceuticals Co) foi administrado em bolus de 0,75mg/kg seguido de infusão de 1,75mg/kg/h durante o procedimento de ICP e por pelo menos 30 minutos, mas não mais que 4 horas depois. Após essa infusão obrigatória, uma infusão de dose reduzida (0,2mg/kg/h) por até 20 horas pode ser administrada a critério do médico. Um bolus adicional de bivalirudina de 0,3 mg/kg foi administrado se o tempo de coagulação ativado 5 minutos após o bolus inicial (medido com o ensaio Hemotec) fosse inferior a 225 segundos.
Medicamento: Bivalirudina
Bivalirudina (Salubris Pharmaceuticals Co) foi administrado em bolus de 0,75mg/kg seguido de infusão de 1,75mg/kg/h durante o procedimento de ICP e por pelo menos 30 minutos, mas não mais que 4 horas depois. Após essa infusão obrigatória, uma infusão de dose reduzida (0,2mg/kg/h) por até 20 horas pode ser administrada a critério do médico. Um bolus adicional de bivalirudina de 0,3 mg/kg foi administrado se o tempo de coagulação ativado 5 minutos após o bolus inicial (medido com o ensaio Hemotec) fosse inferior a 225 segundos.
Outros nomes:
  • Inibidor direto da trombina
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
uma dose em bolus de 100 U/kg de heparina foi administrada de acordo com as diretrizes atuais. Heparina adicional foi administrada se o tempo de coagulação ativado pós-bolus fosse inferior a 225 segundos.
Medicamento: Heparina
uma dose em bolus de 100 U/kg foi administrada de acordo com as diretrizes atuais. Heparina adicional foi administrada se o tempo de coagulação ativada pós-bolus fosse inferior a 225 segundos.
Outros nomes:
  • heparina não fracionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 30 dias após a alta
um composto de eventos cardíacos ou cerebrais adversos graves (morte por todas as causas, reinfarto, revascularização do vaso-alvo causada por isquemia ou acidente vascular cerebral) ou qualquer sangramento conforme definido pela definição do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (graus 1-5).
30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos cardíacos ou cerebrais adversos maiores
Prazo: 30 dias após a inscrição
morte por todas as causas, reinfarto, revascularização do vaso-alvo causada por isquemia ou acidente vascular cerebral
30 dias após a inscrição
Taxa de qualquer sangramento
Prazo: 30 dias após a inscrição
O sangramento foi considerado clinicamente acionável se BARC tipos 2 a 5 e foi considerado importante se BARC tipos 3 a 5 ocorreram.
30 dias após a inscrição
Taxa de trombose de stent
Prazo: 30 dias após a inscrição
de acordo com os critérios do Consórcio de Pesquisa Acadêmica
30 dias após a inscrição
Taxa de trombocitopenia adquirida
Prazo: 30 dias após a inscrição
definido como uma diminuição da contagem de plaquetas de mais de 50% ou mais de 150 × 109/L desde o início
30 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BJUHFCSOARF201901-20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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