Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бивалирудин в позднем ЧКВ у пациентов с ИМпST (BETTER)

6 декабря 2019 г. обновлено: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Эффективность и безопасность бивалирудина при позднем чрескожном коронарном вмешательстве у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (испытание BETTER)

Бивалирудин рекомендован руководствами при первичном ЧКВ у пациентов с ИМпST. Однако существует большое количество пациентов с ИМпST, которые пропустили первичное ЧКВ. В связи с этим исследователи стремятся изучить эффективность и безопасность бивалирудина в качестве антикоагулянтной терапии при позднем ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антитромботическая терапия необходима для предотвращения неблагоприятных ишемических событий, особенно тромбоза стента и повторного инфаркта во время и после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ). Бивалирудин становится альтернативой гепарину во время процедуры ЧКВ1.

Было обнаружено, что бивалирудин (BIV), синтетический двухвалентный прямой ингибитор тромбина, состоящий из 20 аминокислот, обладает преимуществами ингибирования связанного с фибрином тромбина, предсказуемым антикоагулянтным эффектом и коротким периодом полувыведения, составляющим примерно 30 минут, у людей с нормальным почечная функция. BIV был введен при чрескожных коронарных вмешательствах (ЧКВ), особенно у пациентов с ОКС. По сравнению с гепарином серия клинических испытаний показала, что BIV не уступает НФГ в качестве процедурного антикоагулянта и не вызывает повышенного кровотечения.

В реальном мире до 47,1% пациентов с ИМпST не могут получить раннюю реперфузионную терапию. Огромное количество пациентов пропустили лучшее временное окно для ЧКВ. Этим пациентам обычная процедура ЧКВ обычно проводится через 1-2 недели после приступа, что называется поздним ЧКВ.

Для пациентов с ИМпST Бивалирудин рекомендован руководствами ESC во время процедуры ЧКВ. Тем не менее, доказательства (ACUITY, HORIZONS-AMI, EUROMAX, EAT-PPCI, BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART), подтверждающие рекомендации, почти все исходят от первичного ЧКВ при ИМпST, что означает отсутствие клинических испытаний, посвященных позднему ЧКВ у пациентов с ИМпST. еще.

Клинически поздние ЧКВ, определяемые как время открытия инфаркт-связанной артерии (ИСА) от начала симптомов > 7 дней (когда состояние миокарда считается стабильным), обычно практикуются для этих поздних пациентов. Является ли поздняя ЧКВ адекватной пользой, является спорным вопросом. В настоящее время гепарин применяют при поздних ЧКВ в качестве антикоагулянтной терапии, эффективность и безопасность бивалирудина в качестве антикоагулянтной терапии при поздних ЧКВ до сих пор неизвестны.

Таким образом, в этом РКИ исследователи стремятся изучить эффективность и безопасность бивалирудина в качестве антикоагулянтной терапии при позднем ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Пациенты с ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесшие позднее ЧКВ в период от 24 часов до 2 недель после появления симптомов. ИМпST был определен как подъем сегмента ST ≥0,1 мВ в ≥2 смежных отведениях или документально подтвержденная вновь развившаяся блокада левой ножки пучка Гиса.
  3. Пациенты с зубцами Q при поступлении и с четким сосудом-виновником, подтвержденным ангиографией или другими клиническими данными.
  4. Никакой другой антикоагулянтной терапии за 12 часов до позднего ЧКВ.

Критерий исключения:

- у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ через 24 часа после симптоматического приступа; пациент не желает или не может дать письменное информированное согласие. тромболитическая терапия, назначаемая до рандомизации; любое состояние, делающее ЧКВ неприемлемым или способное помешать соблюдению режима исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Бивалирудин (Salubris Pharmaceuticals Co) вводили в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч во время процедуры ЧКВ и в течение не менее 30 минут, но не более 4 часов после нее. После этой обязательной инфузии по усмотрению врача можно проводить инфузию уменьшенной дозы (0,2 мг/кг/ч) в течение до 20 часов. Дополнительный болюс бивалирудина в дозе 0,3 мг/кг вводился, если время активированного свертывания через 5 минут после первоначального болюса (измеренное с помощью анализа Hemotec) составляло менее 225 секунд.
Лекарство: Бивалирудин
Бивалирудин (Salubris Pharmaceuticals Co) вводили в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч во время процедуры ЧКВ и в течение не менее 30 минут, но не более 4 часов после нее. После этой обязательной инфузии по усмотрению врача можно проводить инфузию уменьшенной дозы (0,2 мг/кг/ч) в течение до 20 часов. Дополнительный болюс бивалирудина в дозе 0,3 мг/кг вводился, если время активированного свертывания через 5 минут после первоначального болюса (измеренное с помощью анализа Hemotec) составляло менее 225 секунд.
Другие имена:
  • Прямой ингибитор тромбина
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
болюсная доза гепарина 100 ЕД/кг вводилась в соответствии с текущими рекомендациями. Дополнительный гепарин вводился, если время свертывания после болюсной активации составляло менее 225 секунд.
Лекарство: Гепарин
болюсная доза 100 ЕД/кг вводилась в соответствии с действующими рекомендациями. Дополнительный гепарин вводился, если время свертывания после болюсной активации составляло менее 225 секунд.
Другие имена:
  • нефракционированный гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота чистых неблагоприятных клинических событий
Временное ограничение: 30 дней после выписки
совокупность серьезных неблагоприятных сердечных или церебральных событий (смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, или инсульт) или любое кровотечение, как определено в определении Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (классы 1-5).
30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечных или церебральных событий
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
смерть от всех причин, повторный инфаркт, реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, или инсульт
30 дней после регистрации
Частота любого кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Кровотечение считалось необходимым с медицинской точки зрения, если имелись типы BARC со 2 по 5, и считались значительными, если имели место типы BARC с 3 по 5.
30 дней после регистрации
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
по критериям Академического исследовательского консорциума
30 дней после регистрации
Частота приобретенной тромбоцитопении
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
определяется как снижение количества тромбоцитов более чем на 50% или более чем на 150 × 109/л от исходного уровня
30 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJUHFCSOARF201901-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться