晚期 PCI 治疗 STEMI 患者的比伐卢定 (BETTER)
比伐卢定在 ST 段抬高型心肌梗死患者后期经皮冠状动脉介入治疗中的有效性和安全性（BETTER 试验）
研究概览
详细说明
抗血栓治疗对于预防急性心肌梗死 (AMI) 患者在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间和之后发生的不良缺血事件，尤其是支架内血栓形成和再梗死至关重要。 在 PCI 过程中，比伐卢定正在成为肝素的替代品 1。
比伐卢定 (BIV) 是一种合成的二价 20 氨基酸直接凝血酶抑制剂，被发现具有抑制与纤维蛋白结合的凝血酶、可预测的抗凝作用以及在正常人中约 30 分钟的短半衰期的优点肾功能。 BIV 已被引入经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)，尤其是针对 ACS 患者。 与肝素相比，一系列临床试验表明，BIV 作为程序性抗凝剂并不劣于 UFH，并且没有增加出血。
现实世界中，有多达47.1%的STEMI患者得不到早期再灌注治疗。 大量患者错过了 PCI 的最佳时间窗。 对于这些患者，通常的PCI手术通常在发作后1-2周进行，称为晚期PCI。
对于 STEMI 患者，ESC 指南推荐在 PCI 过程中使用比伐卢定。 然而，支持该指南的证据（ACUITY，HORIZONS-AMI，EUROMAX，EAT-PPCI，BRIGHT，VALIDATE-SWEDEHEART）几乎全部来自STEMI直接PCI治疗，这意味着还没有针对STEMI患者晚期PCI的临床试验然而。
在临床上，晚期 PCI 定义为从症状出现 > 7 天（当心肌状况被认为稳定时）开放梗死相关动脉 (IRA) 的时间，通常用于这些晚期就诊者。 晚期 PCI 是否足够有益是有争议的。 目前，肝素作为晚期PCI的抗凝治疗，比伐卢定作为晚期PCI抗凝治疗的有效性和安全性尚不明确。
因此，在这项随机对照试验中，研究者旨在研究比伐卢定作为晚期 PCI 抗凝治疗的有效性和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhaowei Zhu, M.D.
- 电话号码：+8615874291260
- 邮箱：zhuzhaowei@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shenghua Zhou, M.D.
- 电话号码：+8685292012
- 邮箱：zhoushenghua@csu.edu.cn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者在症状出现后 24 小时至 2 周内接受晚期 PCI。 STEMI 被定义为在 ≥ 2 个连续导联中 ST 段抬高 ≥ 0.1 mV 或有记录的新发展的左束支传导阻滞。
- 就诊时出现 Q 波且血管造影或其他临床证据证实有明确的罪犯血管的患者。
- 晚期 PCI 前 12 小时未进行任何其他抗凝治疗。
排除标准：
- 症状发作后 24 小时内接受直接 PCI 的 STEMI 患者；患者不愿意或不能提供书面知情同意书。 随机分组前进行的溶栓治疗；任何使 PCI 不适合或可能干扰研究依从性的情况；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
比伐卢定 (Salubris Pharmaceuticals Co) 以 0.75mg/kg 的推注剂量给药，然后在 PCI 手术期间以 1.75mg/kg/h 的速度输注至少 30 分钟，但之后不超过 4 小时。
在强制输注后，可根据医生的判断进行长达 20 小时的减量输注 (0.2mg/kg/h)。
如果初始推注后 5 分钟的活化凝血时间（用 Hemotec 测定法测量）小于 225 秒，则额外推注 0.3mg/kg 的比伐卢定。
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比伐卢定 (Salubris Pharmaceuticals Co) 以 0.75mg/kg 的推注剂量给药，然后在 PCI 手术期间以 1.75mg/kg/h 的速度输注至少 30 分钟，但之后不超过 4 小时。
在强制输注后，可根据医生的判断进行长达 20 小时的减量输注 (0.2mg/kg/h)。
如果初始推注后 5 分钟的活化凝血时间（用 Hemotec 测定法测量）小于 225 秒，则额外推注 0.3mg/kg 的比伐卢定。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
根据现行指南给予 100 U/kg 肝素的推注剂量。如果推注后活化凝血时间小于 225 秒，则给予额外的肝素。
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根据现行指南给予 100 U/kg 的推注剂量。如果推注后活化凝血时间小于 225 秒，则给予额外的肝素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净不良临床事件发生率
大体时间：出院后30天
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由主要不良心脏或大脑事件（全因死亡、再梗塞、缺血驱动的靶血管血运重建或中风）或出血学术研究联合会 (BARC) 定义的任何出血（1-5 级）组成的复合物。
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出院后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏或大脑事件发生率
大体时间：注册后 30 天
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全因死亡、再梗死、缺血驱动的靶血管血运重建或中风
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注册后 30 天
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任何出血率
大体时间：注册后 30 天
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如果 BARC 类型为 2 到 5，则出血被认为是医学上可行的，如果 BARC 类型为 3 到 5，则出血被认为是主要的。
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注册后 30 天
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支架内血栓发生率
大体时间：注册后 30 天
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根据学术研究联盟的标准
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注册后 30 天
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获得性血小板减少症发生率
大体时间：注册后 30 天
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定义为血小板计数较基线下降超过 50% 或超过 150 × 109/L
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注册后 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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