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STEMI가 있는 귀리를 위한 후기 PCI의 비발리루딘 (BETTER)

2019년 12월 6일 업데이트: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

ST 상승 심근경색 환자의 후기 경피적 관상동맥 중재술에서 Bivalirudin의 효율성 및 안전성(BETTER 시험)

Bivalirudin은 STEMI 환자의 일차 PCI 시술 중 가이드라인에서 권장합니다. 그러나 일차 PCI를 놓친 많은 STEMI 환자가 있습니다. 따라서 연구자들은 후기 PCI 동안 항응고 요법으로 비발리루딘의 효율성과 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

항혈전 요법은 급성 심근 경색(AMI) 환자에서 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 도중 및 이후에 특히 스텐트 혈전증 및 재경색과 같은 불리한 허혈 사건을 예방하는 데 필수적입니다. Bivalirudin은 PCI 절차에서 헤파린의 대안으로 떠오르고 있습니다1.

비발리루딘(BIV) 합성, 2가, 20-아미노산 직접 트롬빈 억제제는 피브린 결합 트롬빈 억제, 예측 가능한 항응고 효과 및 정상인 사람에서 약 30분의 짧은 반감기를 갖는 이점이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 신장 기능. BIV는 특히 ACS 환자를 위한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 도입되었습니다. 헤파린과 비교하여 일련의 임상 시험에서 BIV는 절차적 항응고제로서 UFH보다 열등하지 않으며 출혈 증가도 없는 것으로 나타났습니다.

실제 세계에서는 STEMI 환자의 47.1%가 조기 재관류 치료를 받지 못하고 있다. 엄청난 수의 환자들이 PCI를 위한 최적의 시간대를 놓쳤습니다. 이러한 환자들에게 일반적인 PCI 시술은 발작 후 1~2주 후에 시행하는 것이 일반적이며 이를 후기 PCI라고 합니다.

STEMI 환자의 경우 PCI 절차 중 ESC의 지침에 따라 Bivalirudin이 권장됩니다. 그러나 지침을 뒷받침하는 증거(ACUITY，HORIZONS-AMI，EUROMAX, EAT-PPCI，BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART)는 거의 모두 STEMI에 대한 기본 PCI에서 나옵니다. 아직.

임상적으로, 증상 발병 > 7일(심근 상태가 안정하다고 간주될 때)에서 경색 관련 동맥(IRA)을 여는 시간으로 정의되는 후기 PCI는 이러한 후기 발표자에게 일반적으로 실행됩니다. 늦은 PCI가 충분히 유익한지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 현재 후기 PCI 동안 항응고 요법으로 헤파린을 적용하고 있으나, 후기 PCI 동안 항응고 요법으로 비발리루딘의 효능 및 안전성에 대해서는 아직 미지수이다.

따라서 이 RCT에서 연구자들은 후기 PCI 동안 항응고 요법으로서 비발리루딘의 효율성과 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. ST분절 상승 MI(STEMI) 환자는 증상 발현 후 24시간에서 2주 후에 늦은 PCI를 받습니다. STEMI는 ≥2개의 인접한 리드 또는 문서화된 새로 개발된 왼쪽 번들 분기 블록에서 ST 세그먼트 상승 ≥0.1mV로 정의되었습니다.
  3. 프레젠테이션 시 Q파가 발생하고 혈관 조영술 또는 기타 임상 증거로 확증된 범인 혈관이 있는 환자.
  4. 늦은 PCI 12시간 전에는 다른 항응고 요법이 없습니다.

제외 기준:

- 증상 발작 후 24시간 내에 일차 PCI를 받는 STEMI 환자; 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자. 무작위화 전에 투여된 혈전용해 요법; PCI를 부적합하게 만들거나 연구 준수를 방해할 수 있는 모든 조건;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
Bivalirudin(Salubris Pharmaceuticals Co)은 0.75mg/kg의 볼루스로 투여한 후 PCI 절차 동안과 그 후 최소 30분에서 4시간 동안 1.75mg/kg/h를 주입했습니다. 이 의무 주입 후 의사의 재량에 따라 최대 20시간 동안 감소된 용량(0.2mg/kg/h)의 주입을 투여할 수 있습니다. 초기 볼루스(Hemotec 분석으로 측정) 5분 후 활성화된 응고 시간이 225초 미만인 경우 0.3mg/kg의 추가 비발리루딘 볼루스를 제공했습니다.
의약품: 비발리루딘
Bivalirudin(Salubris Pharmaceuticals Co)은 0.75mg/kg의 볼루스로 투여한 후 PCI 절차 동안과 그 후 최소 30분에서 4시간 동안 1.75mg/kg/h를 주입했습니다. 이 의무 주입 후 의사의 재량에 따라 최대 20시간 동안 감소된 용량(0.2mg/kg/h)의 주입을 투여할 수 있습니다. 초기 볼루스(Hemotec 분석으로 측정) 5분 후 활성화된 응고 시간이 225초 미만인 경우 0.3mg/kg의 추가 비발리루딘 볼루스를 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 직접 트롬빈 억제제
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
현재 지침에 따라 100 U/kg 헤파린의 일시 투여량을 투여했습니다. 추가 헤파린은 투여 후 활성화된 응고 시간이 225초 미만인 경우 투여되었습니다.
의약품: 헤파린
현재 가이드라인에 따라 100 U/kg의 일시 투여량을 투여했습니다. 투여 후 활성화된 응고 시간이 225초 미만인 경우 추가 헤파린을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 미분획 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 불리한 임상 사건의 비율
기간: 퇴원 후 30일
주요 유해한 심장 또는 뇌 사건(모든 원인 사망, 재경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류 또는 뇌졸중) 또는 Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 정의(등급 1-5)에 의해 정의된 모든 출혈의 복합.
퇴원 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 불리한 심장 또는 뇌 사건의 비율
기간: 등록 후 30일
모든 원인에 의한 사망, 재경색, 허혈 유발 표적 혈관 재관류 또는 뇌졸중
등록 후 30일
출혈률
기간: 등록 후 30일
출혈은 BARC 유형 2~5인 경우 의학적으로 조치가 가능한 것으로 간주되었고 BARC 유형 3~5가 발생한 경우 주요 출혈로 간주되었습니다.
등록 후 30일
스텐트 혈전증의 비율
기간: 등록 후 30일
학술 연구 컨소시엄 기준에 따라
등록 후 30일
후천성 혈소판 감소증 비율
기간: 등록 후 30일
혈소판 수가 기준선에서 50% 이상 또는 150 × 109/L 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
등록 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJUHFCSOARF201901-20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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