Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivalirudin i sen PCI for havre med STEMI (BETTER)

6. desember 2019 oppdatert av: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effektiviteten og sikkerheten til bivalirudin ved sen perkutan koronar intervensjon for pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (BETTER Trial)

Bivalirudin anbefales av retningslinjer under primær PCI-prosedyre for pasienter med STEMI. Imidlertid er det et stort antall STEMI-pasienter som savnet den primære PCI. Så etterforskerne tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til bivalirudin som antikoagulasjonsterapi under sen PCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antitrombotisk terapi er avgjørende for å forhindre uønskede iskemiske hendelser, spesielt stenttrombose og reinfarkt under og etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI). Bivalirudin dukker opp som et alternativ for heparin under PCI-prosedyre1.

Bivalirudin (BIV) en syntetisk, bivalent, 20-aminosyrer direkte trombinhemmer, ble funnet å ha fordelene ved å hemme fibrinbundet trombin, en forutsigbar effekt av antikoagulasjon og en kort halveringstid på omtrent 30 minutter hos mennesker med normal nyrefunksjon. BIV har blitt introdusert i perkutan koronar intervensjon (PCI) spesielt for pasienter med ACS. Sammenlignet med heparin indikerte kliniske studier i serier at BIV ikke var dårligere enn UFH som prosedyremessig antikoagulant, og det var ingen økt blødning.

I den virkelige verden er det så mange som 47,1 % pasienter med STEMI som ikke kan få tidlig reperfusjonsbehandling. Et stort antall pasienter gikk glipp av det beste tidsvinduet for PCI. For disse pasientene utføres den vanlige PCI-prosedyren vanligvis 1-2 uker etter angrep, som kalles sen PCI.

For pasienter med STEMI er Bivalirudin anbefalt av retningslinjer i ESC under PCI-prosedyre. Bevisene (ACUITY，HORIZONS-AMI，EUROMAX, EAT-PPCI，BRIGHT, VALIDATE-SWEDEHEART) som støtter retningslinjen kommer imidlertid nesten alle fra primær PCI for STEMI, noe som betyr at det ikke har noen kliniske studier fokus på sen PCI for pasienter med STEMI ennå.

Klinisk praktiseres sen PCI, definert som tiden for å åpne en infarktrelatert arterie (IRA) fra symptomdebut > 7 dager (når myokardtilstanden anses som stabil), vanlig for disse sene presentatørene. Hvorvidt sen PCI er tilstrekkelig fordelaktig er kontroversielt. For tiden brukes heparin under sen PCI som antikoagulasjonsterapi, det er fortsatt ukjent om effektiviteten og sikkerheten for bivalirudin som antikoagulasjonsterapi under sen PCI.

Så i denne RCT-ene tar etterforskerne sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til bivalirudin som antikoagulasjonsterapi under sen PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter med ST-segment elevation MI (STEMI) som gjennomgår sen PCI 24 timer til 2 uker etter symptomdebut. STEMI ble definert som ST-segmenthøyde ≥0,1 mV i ≥2 sammenhengende ledninger eller dokumentert nyutviklet venstre grenblokk.
  3. Pasienter som utvikler Q-bølger ved presentasjon og med tydelige skyldige kar bekreftet av angiografi eller andre kliniske bevis.
  4. Ingen annen antikoagulasjonsbehandling 12 timer før sen PCI.

Ekskluderingskriterier:

- STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI innen 24 timer etter symptomangrep; pasienten ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke. trombolytisk terapi administrert før randomisering; enhver tilstand som gjør PCI uegnet eller som kan forstyrre studietilslutningen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) ble gitt som en bolus på 0,75 mg/kg etterfulgt av infusjon av 1,75 mg/kg/t under PCI-prosedyren og i minst 30 minutter, men ikke mer enn 4 timer etterpå. Etter denne obligatoriske infusjonen kan en redusert dose infusjon (0,2 mg/kg/t) i opptil 20 timer gis etter legens skjønn. En ekstra bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg ble gitt hvis den aktiverte koaguleringstiden 5 minutter etter den første bolusen (målt med Hemotec-analysen) var mindre enn 225 sekunder.
Legemiddel: Bivalirudin
Bivalirudin (Salubris Pharmaceuticals Co) ble gitt som en bolus på 0,75 mg/kg etterfulgt av infusjon av 1,75 mg/kg/t under PCI-prosedyren og i minst 30 minutter, men ikke mer enn 4 timer etterpå. Etter denne obligatoriske infusjonen kan en redusert dose infusjon (0,2 mg/kg/t) i opptil 20 timer gis etter legens skjønn. En ekstra bivalirudinbolus på 0,3 mg/kg ble gitt hvis den aktiverte koaguleringstiden 5 minutter etter den første bolusen (målt med Hemotec-analysen) var mindre enn 225 sekunder.
Andre navn:
  • Direkte trombinhemmer
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
en bolusdose på 100 E/kg Heparin ble administrert i henhold til gjeldende retningslinjer. Ytterligere heparin ble administrert hvis den post-bolusaktiverte koaguleringstiden var mindre enn 225 sekunder.
Legemiddel: Heparin
en bolusdose på 100 U/kg ble administrert i henhold til gjeldende retningslinjer. Ytterligere heparin ble administrert dersom post-bolus aktiverte koaguleringstiden var mindre enn 225 sekunder.
Andre navn:
  • ufraksjonert heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
en sammensetning av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrale hendelser (dødsfall av alle årsaker, reinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering av målkar eller slag) eller enhver blødning som definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definisjon (grad 1-5).
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrale hendelser
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
død av alle årsaker, reinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering av målkar eller hjerneslag
30 dager etter påmelding
Hyppighet av eventuelle blødninger
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Blødning ble ansett som medisinsk handlingsdyktig hvis BARC type 2 til 5 og ble ansett som alvorlig hvis BARC type 3 til 5 oppstod.
30 dager etter påmelding
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
i henhold til Academic Research Consortium-kriteriene
30 dager etter påmelding
Hyppighet av ervervet trombocytopeni
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
definert som en blodplatenedgang på mer enn 50 % eller mer enn 150 × 109/L fra baseline
30 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJUHFCSOARF201901-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniske studier på Bivalirudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere